- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06479447
Hlášení výsledků pacientů pro včasné hodnocení života s posttraumatickou stresovou poruchou (PORTAL-PTSD)
6. listopadu 2025 aktualizováno: University of Chicago
Tato studie si klade za cíl implementovat a vyhodnotit včasnější přístup k diagnostice a léčbě PTSD s názvem Pacientské hlášení výsledků pro včasné hodnocení života s posttraumatickou stresovou poruchou (PORTAL-PTSD) v prostředí primární péče s vysokou prevalencí traumatu, konkrétně South Side of Chicago, ve spolupráci s Chicago Family Health Center.
Přehled studie
Detailní popis
Traumatický stres a posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou vysoce rozšířené a vedou k nárůstu psychiatrických a kardiovaskulárních onemocnění.
Lidé z rasových a etnických menšin, kteří žijí v sociokulturním prostředí zakořeněném v komunitním násilí nebo zažívají útoky, jsou vystaveni obzvláště vysokému riziku PTSD.
Mnoho lidí s PTSD však není diagnostikováno ani léčeno.
Současné postupy identifikace PTSD podléhají zkreslení, protože diagnóza závisí na diskuzi o symptomech souvisejících s traumatem iniciované lékařem nebo pacientem a stigma, znalosti, čas a přístup ke zdrojům jsou často překážkou těchto diskusí.
Ke zvýšení diagnostiky a léčby PTSD jsou zapotřebí řešení na systémové úrovni.
Systematické screeningové protokoly mohou pomoci řešit zkreslení v tom, kdo je screenován.
Základním kamenem screeningu PTSD by mohl být screening pacientů, když jsou na návštěvách kliniky.
I když neexistuje žádné formální doporučení pro screening PTSD, kliniky, které slouží pacientům s vysokým rizikem PTSD, například Veterans Affairs, zavedly screening při návštěvách klinik.
Použití portálů pro pacienty může poskytnout další slibnou strategii k odstranění překážek screeningu PTSD.
V předchozí práci vyšetřovatelů byl ke screeningu a hodnocení příznaků deprese použit přístup zaměřený na zdraví populace, přičemž portál pro pacienty byl použit jako nástroj k oslovení pacientů.
Vyšetřovatelé zjistili, že to vedlo k vyšší míře screeningu a identifikovalo více pacientů se středně těžkou depresí.
Po identifikaci pacientů s PTSD je dalším nezbytným krokem poskytnutí léčby založené na důkazech, jako je integrovaná primární péče behaviorální zdraví (PCBH).
Integrovaná primární péče-behaviorální zdraví (PCBH) je model péče, ve kterém týmy behaviorálního zdraví a primární péče spolupracují s klinikou primární péče a spolupracují na řešení biopsychosociálních faktorů, které ovlivňují zdraví pacienta.
Bylo zjištěno, že PCBH je méně stigmatizující pro pacienty s PTSD a bylo zjištěno, že modely péče, které jsou proaktivní a poskytují řízení telefonické péče, zvyšují zapojení do léčby PTSD.
Spojení screeningu PTSD s modelem PCBH tedy může být vysoce účinnou strategií ke zlepšení výsledků PTSD.
Cílem výzkumníků je proto implementovat a vyhodnotit novou strategii pro screening a léčbu PTSD v prostředí primární péče s vysokou prevalencí traumatu, konkrétně v South Side of Chicago.
Ve spolupráci s Chicago Family Health Center, FQHC s pěti klinickými pracovišti a PCBH, se výzkumníci zaměřují na 1) Zavedení screeningu a strategie managementu PTSD na systémové úrovni.
Vyšetřovatelé zavedou proces návštěvy kliniky a screeningu zdravotního stavu populace na PTSD s využitím portálu pro pacienty s propojením s péčí v rámci modelu PCBH a 2) Vyhodnotí screening a strategii řízení PTSD na systémové úrovni.
S těmito cíli povede tento grant k lepšímu pochopení užitečnosti a proveditelnosti screeningu a zvládání PTSD v FQHC, které slouží převážně rasově/etnické menšinové populaci s vysokou mírou vystavení traumatu.
Pokud se ukáže, že je účinný, vyšetřovatelé vyhodnotí tento model péče v multicentrické studii FQHC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
17000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ainur Kagarmanova, MS, MA
- Telefonní číslo: 5742865712
- E-mail: akagarmanova@bsd.uchicago.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erin Staab, MPH
- Telefonní číslo: 5072619859
- E-mail: estaab@bsd.uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60629
- Nábor
- CFHC Chicago Lawn
-
Kontakt:
- Melissa Duplantis, PsyD
- Telefonní číslo: 773-768-5000
- E-mail: mduplantis@chicagofamilyhealth.org
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60617
- Nábor
- CFHC South Chicago
-
Kontakt:
- Melissa Duplantis
- Telefonní číslo: 773-768-5000
- E-mail: mduplantis@chicagofamilyhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Věk ≥18 let
- Měl schůzku v místě studie v posledních 24 měsících
- Nebyli vyšetřeni na PTSD v posledních 12 měsících
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah PORTAL-PTSD
Standardní péče nabízená všem pacientům
|
|
|
Experimentální: PORTAL-PTSD Intervence
Kliniky Chicago Family Health Center jsou náhodně přiděleny do kteréhokoli z 5 kroků.
Intervence PORTAL-PTSD se provádí poté, co byl personál kliniky a lékaři vyškoleni.
|
Pacienti budou způsobilí, pokud jsou starší 18 let, v posledních 2 letech měli návštěvu primární péče a v posledním roce nebyli vyšetřeni na PTSD.
Bude použit validovaný screener PC-PTSD-5 (Primary Care Posttraumatic Stress Disorder-5).
Kliniky zavedou screening na základě návštěv a populační zdravotní screening u pacientů zapsaných na pacientském portálu, kteří nebyli v posledním roce vyšetřeni na PTSD a byli v posledních 2 letech objednáni na kliniku.
Manažer péče PCBH nebo navigátor pacientů bude sledovat pacienty každé 2 týdny, aby se ujistil, že jsou připojeni k péči, a znovu změří jejich příznaky PTSD.
Následné kontroly budou pokračovat až do remise příznaků, poté budou následovat čtvrtletně po dobu 6 měsíců.
Klinici primární péče absolvují školení o péči informované o traumatu a managementu posttraumatické stresové poruchy a budou vyšetřeni na začátku, bezprostředně po školení a 6 měsíců po intervenci, aby se vyhodnotily změny v jejich znalostech o péči informované o traumatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PTSD předepsané sazby léčby
Časové okno: každých 6 měsíců po intervenci po dobu 2 let
|
Míra léčby se měří jako podíl pacientů s PTSD a předepsané léčby z celkového počtu pacientů s diagnózou PTSD.
Příjem léčby je definován dokončením služeb PCBH nebo alespoň 3měsíční terapie PTSD u pacientů, kteří se rozhodnou neobdržet služby PCBH.
|
každých 6 měsíců po intervenci po dobu 2 let
|
|
Závažnost příznaků PTSD
Časové okno: každých 6 měsíců po intervenci po dobu 2 let
|
Pacientem hlášené zlepšení závažnosti příznaků PTSD měřené 20-položkovým kontrolním seznamem pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL).
|
každých 6 měsíců po intervenci po dobu 2 let
|
|
Míra screeningu PTSD
Časové okno: každých 6 měsíců po intervenci po dobu 2 let
|
Počet a podíl pacientů, kteří byli vyšetřeni na PTSD, jak bylo stanoveno validovaným screenerem posttraumatické stresové poruchy v primární péči (PC-PTSD-5).
|
každých 6 měsíců po intervenci po dobu 2 let
|
|
PTSD diagnostikuje míru
Časové okno: každých 6 měsíců po intervenci po dobu 2 let
|
Počet a podíl pacientů s pozitivním screeningem na PTSD, jak bylo stanoveno validovaným screenerem posttraumatické stresové poruchy v primární péči (PC-PTSD-5).
|
každých 6 měsíců po intervenci po dobu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neda Laiteerapong, MD, MS, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kubzansky LD, Koenen KC, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Sparrow D. Prospective study of posttraumatic stress disorder symptoms and coronary heart disease in the Normative Aging Study. Arch Gen Psychiatry. 2007 Jan;64(1):109-16. doi: 10.1001/archpsyc.64.1.109.
- Mensah GA, Collins PY. Understanding mental health for the prevention and control of cardiovascular diseases. Glob Heart. 2015 Sep;10(3):221-4. doi: 10.1016/j.gheart.2015.08.003.
- Druss BG, Zhao L, Von Esenwein S, Morrato EH, Marcus SC. Understanding excess mortality in persons with mental illness: 17-year follow up of a nationally representative US survey. Med Care. 2011 Jun;49(6):599-604. doi: 10.1097/MLR.0b013e31820bf86e.
- Beristianos MH, Yaffe K, Cohen B, Byers AL. PTSD and Risk of Incident Cardiovascular Disease in Aging Veterans. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Mar;24(3):192-200. doi: 10.1016/j.jagp.2014.12.003. Epub 2014 Dec 9.
- O'Donnell CJ, Schwartz Longacre L, Cohen BE, Fayad ZA, Gillespie CF, Liberzon I, Pathak GA, Polimanti R, Risbrough V, Ursano RJ, Vander Heide RS, Yancy CW, Vaccarino V, Sopko G, Stein MB. Posttraumatic Stress Disorder and Cardiovascular Disease: State of the Science, Knowledge Gaps, and Research Opportunities. JAMA Cardiol. 2021 Oct 1;6(10):1207-1216. doi: 10.1001/jamacardio.2021.2530.
- Liu MY, Li N, Li WA, Khan H. Association between psychosocial stress and hypertension: a systematic review and meta-analysis. Neurol Res. 2017 Jun;39(6):573-580. doi: 10.1080/01616412.2017.1317904. Epub 2017 Apr 17.
- Wirtz PH, von Kanel R. Psychological Stress, Inflammation, and Coronary Heart Disease. Curr Cardiol Rep. 2017 Sep 20;19(11):111. doi: 10.1007/s11886-017-0919-x.
- Hackett RA, Steptoe A. Type 2 diabetes mellitus and psychological stress - a modifiable risk factor. Nat Rev Endocrinol. 2017 Sep;13(9):547-560. doi: 10.1038/nrendo.2017.64. Epub 2017 Jun 30.
- Coughlin SS. Post-traumatic Stress Disorder and Cardiovascular Disease. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:164-70. doi: 10.2174/1874192401105010164. Epub 2011 Jul 11.
- Schein J, Houle C, Urganus A, Cloutier M, Patterson-Lomba O, Wang Y, King S, Levinson W, Guerin A, Lefebvre P, Davis LL. Prevalence of post-traumatic stress disorder in the United States: a systematic literature review. Curr Med Res Opin. 2021 Dec;37(12):2151-2161. doi: 10.1080/03007995.2021.1978417. Epub 2021 Sep 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB23-1759
- 5P50MD017349-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
Klinické studie na PORTÁL-PTSD
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...DokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Argon Medical DevicesDokončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | HydrothoraxSpojené státy
-
Xijing HospitalNingbo No.2 HospitalNáborCOVID-19 | Pooperační komplikace | Posttraumatická stresová poruchaČína
-
ArkinUtrecht University; Sinai Centrum; Trimbos Institute; Arkin Jeugd en Gezin PreventieNáborPosttraumatická stresová poruchaHolandsko
-
Federico II UniversityNáborHepatocelulární karcinomItálie
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabíráme
-
Saint Michael's Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPřilnavostSpojené státy
-
Syracuse VA Medical CenterDokončeno
-
Florida International UniversityCenters for Disease Control and Prevention; National Institute for Occupational...Zápis na pozvánkuPoruchy spánku | Příznaky úzkosti | Příznaky deprese | Příznaky PTSDSpojené státy
-
Tulane University School of MedicineThe Arnold P. Gold FoundationDokončeno