Verknoopt en niet-verknoopt hyaluronzuur bij subdeltoïde bursitis
18 juli 2024 bijgewerkt door: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University
Vergelijking van de werkzaamheid van cross-linked en niet-cross-linked hyaluronzuur bij de behandeling van subdeltoïde bursitis: een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van verschillende structuren van hyaluronzuur, namelijk verknoopt en niet-verknoopt hyaluronzuur, bij de behandeling van subdeltoïde bursitis te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd om 52 patiënten met subdeltoïde bursitis te verzamelen.
De patiënten zullen onder echografische begeleiding worden geïnjecteerd met verknoopt of niet-verknoopt hyaluronzuur.
Vóór de behandeling, één week na de behandeling (d.w.z. één week na de injectie), één maand na de behandeling en drie maanden na de behandeling om schouderpijn op te sporen (visuele analoge schaal; drukergometer om de pijndrukdrempel te meten), functie (inclusief handicaps van de Arm, Schouder en Hand: DASH en Schouderpijn en Disability Index: SPADI), kwaliteit van leven (korte versie van de World Health Organization Quality of Life Scale: WHOQOL-BREF) zal worden geregeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ru-Lan Hsieh, MD
- Telefoonnummer: 2538 882-2-28332211
- E-mail: M001052@ms.skh.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111-01
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van subdeltoïde bursitis leeftijd 20 jaar of ouder 20 jaar minstens één positief resultaat in de pijnlijke boog-, neer-test of Hawkins-test kan drie maanden interventie en follow-up bijwonen
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van maligniteit, eerdere schouderoperatie of letsel, eerdere schouderinjecties in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: verknoopte hyaluronzuurgroep
cross-linked hyaluronzuurinjectie, eenmalig, plus fysiotherapie
|
cross-linked hyaluronzuurinjectie met fysiotherapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: niet-verknoopte hyaluronzuurgroep
niet-verknoopte injectie met hyaluronzuur, eenmalig, plus fysiotherapie
|
niet-verknoopte hyaluronzuurinjectie met fysiotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex
Tijdsspanne: scoreverandering vanaf baseline tot 1 week, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
meet schouderpijn en handicap, varieert van 0-100, hogere scores duiden op meer pijn of handicap
|
scoreverandering vanaf baseline tot 1 week, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicaps van de arm, schouder en hand
Tijdsspanne: scoreverandering vanaf baseline tot 1 week, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
meet sport/muziek en werk gerelateerd aan schouderpijn, varieert van 0-100, hogere scores duiden op meer pijn of beperkingen
|
scoreverandering vanaf baseline tot 1 week, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: scoreverandering vanaf baseline tot 1 week, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
meet schouderpijn, varieert van 0-10, hogere score duidt op meer pijn
|
scoreverandering vanaf baseline tot 1 week, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
|
bewegingsbereik
Tijdsspanne: scoreverandering vanaf baseline tot 1 week, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
meet het bewegingsbereik van de schouder, een hogere score geeft een hoger bewegingsbereik aan
|
scoreverandering vanaf baseline tot 1 week, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
|
Korte versie van de Quality of Life Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: scoreverandering vanaf de uitgangswaarde tot 1 week, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
meet de kwaliteit van leven, varieert van 0-100, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
|
scoreverandering vanaf de uitgangswaarde tot 1 week, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024SKHADR036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .