Impact van een interactief ICU-dagboek op psychologische problemen
11 augustus 2025 bijgewerkt door: Taipei Medical University
Effecten van een door technologie aangedreven, interactief dagboek op de intensive care op psychologische problemen bij patiënten die intensieve zorg nodig hebben: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van een technologiegedreven, interactief IC-dagboek bij het verminderen van psychische klachten, met name angst, depressie en stress, bij IC-patiënten.
Een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen zal 56 bij bewustzijn zijnde IC-patiënten omvatten.
De primaire uitkomstmaten zijn de Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 (DASS-21) en het EuroQol-instrument (EQ-5D), beoordeeld bij opname op de intensive care, bij ontslag en één maand na ontslag.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van een technologiegedreven, interactief IC-dagboek bij het verminderen van psychische klachten, met name angst, depressie en stress, bij IC-patiënten.
Een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen zal 56 bij bewustzijn zijnde IC-patiënten omvatten, willekeurig toegewezen aan de interactieve dagboekgroep of de standaardzorggroep.
Met het interactieve dagboek kunnen patiënten hun gevoelens en behoeften delen via een platform, terwijl familieleden ondersteunende berichten, foto's en video's kunnen sturen.
Zorgaanbieders kunnen via het platform verbinding maken met families en de toestand van patiënten monitoren.
De primaire uitkomstmaten zijn de Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 (DASS-21) en het EuroQol-instrument (EQ-5D), beoordeeld bij opname op de intensive care, bij ontslag en één maand na ontslag.
De verwachte resultaten geven aan dat het interactieve dagboek de psychische problemen tijdens het verblijf op de IC aanzienlijk zal verlichten en de kwaliteit van leven na ontslag zal verbeteren, waardoor waardevolle inzichten worden verkregen in het verbeteren van de geestelijke gezondheid en het algehele welzijn van IC-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Helder bewustzijn en in staat om te communiceren in het Mandarijn, Taiwanees of Hakka
- Verwacht IC-verblijf van minimaal 72 uur
- Mogelijkheid om een slim apparaat te bedienen en sociale media-applicaties te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van delirium vóór deelname aan het onderzoek (score van de Intensive Care Delirium Screening Checklist ≥ 4)
- Fysieke, auditieve of visuele beperkingen die het gebruik van slimme apparaten verhinderen Een geschiedenis van epilepsie, cognitieve stoornissen (bijv. hepatische encefalopathie, dementie) of psychiatrische stoornissen
- Score op de Richmond Agitatie-Sedatieschaal ligt niet tussen +1 en -1 (wat wijst op overmatige sedatie of agitatie)
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Score (APACHE-II) > 25 binnen de eerste 24 uur na opname op de intensive care (wat wijst op een sterftecijfer van > 50%)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interactieve ICU-dagboekgroep
Patiënten in deze groep zullen vanaf de eerste dag van opname op de IC tot aan het ontslag een technologiegedreven, interactief IC-dagboek gebruiken.
Via het dagboekplatform kunnen patiënten hun gevoelens en behoeften delen, terwijl familieleden ondersteunende berichten, foto's en video's kunnen sturen.
Zorgaanbieders zullen het platform gebruiken om in contact te komen met families en de toestand van patiënten te monitoren.
Het doel is om psychische klachten, met name angst, depressie en stress, tijdens het verblijf op de IC te verminderen.
|
Via het dagboekplatform kunnen patiënten hun gevoelens en behoeften delen, terwijl familieleden ondersteunende berichten, foto's en video's kunnen sturen.
Zorgaanbieders zullen het platform gebruiken om in contact te komen met families en de toestand van patiënten te monitoren.
|
|
Geen tussenkomst: routinematige zorg
Patiënten in deze groep krijgen standaard IC-zorg zonder gebruik van het interactieve IC-dagboek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische noodniveaus (DASS-21)
Tijdsspanne: 7 dagen na opname en één maand na ontslag.
|
De primaire uitkomstmaat zal het niveau van psychische nood zijn, gemeten door de Depressie, Angst en Stress Schaal-21 (DASS-21).
Deze schaal beoordeelt angst, depressie en stress bij IC-patiënten aan de hand van 21 items, elk beoordeeld van 0 ("Helemaal niet op mij van toepassing - Nooit") tot 3 ("Helemaal op mij van toepassing, of meestal - Bijna altijd").
De totale score voor elke subschaal (DASS-21-Depressie, DASS-21-Angst en DASS-21-Stress) varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op meer emotioneel leed.
De grensscores voor DASS-21-Depressie, DASS-21-Angst en DASS-21-Stress zijn respectievelijk >9, >7 en >14.
|
7 dagen na opname en één maand na ontslag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 7 dagen na opname en één maand na ontslag.
|
De secundaire uitkomst zal de kwaliteit van leven zijn, gemeten door het EuroQol-instrument (EQ-5D-3L).
Dit instrument omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie wordt gescoord op drie niveaus: geen problemen (1), enkele problemen (2) en extreme problemen (3).
De EQ-5D-indexscore, afgeleid met behulp van een vooraf vastgestelde conversieformule uit buurlanden zoals Japan of het Verenigd Koninkrijk, varieert van 0 tot 1, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven.
Daarnaast zal de EQ-VAS, een visueel analoge schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid), worden gebruikt om de zelf ervaren gezondheidsstatus te beoordelen.
De EQ-VAS-score wordt direct geregistreerd door een verticale schaal te markeren.
|
7 dagen na opname en één maand na ontslag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202403088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .