Impatto del diario interattivo in terapia intensiva sul disagio psicologico
11 agosto 2025 aggiornato da: Taipei Medical University
Effetti del diario interattivo e guidato dalla tecnologia dell'unità di terapia intensiva sul disagio psicologico nei pazienti che necessitano di terapia intensiva: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio indaga l’efficacia di un diario interattivo in terapia intensiva basato sulla tecnologia nel ridurre il disagio psicologico, in particolare ansia, depressione e stress, nei pazienti in terapia intensiva.
Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco e a gruppi paralleli includerà 56 pazienti coscienti in terapia intensiva.
Le misure di esito primarie sono la Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 (DASS-21) e lo strumento EuroQol (EQ-5D), valutate al momento del ricovero in terapia intensiva, della dimissione e un mese dopo la dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga l’efficacia di un diario interattivo in terapia intensiva basato sulla tecnologia nel ridurre il disagio psicologico, in particolare ansia, depressione e stress, nei pazienti in terapia intensiva.
Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco e a gruppi paralleli includerà 56 pazienti coscienti in terapia intensiva, assegnati in modo casuale al gruppo del diario interattivo o al gruppo delle cure standard.
Il diario interattivo consente ai pazienti di condividere i propri sentimenti e bisogni tramite una piattaforma, mentre i familiari possono inviare messaggi, immagini e video di supporto.
Gli operatori sanitari possono connettersi con le famiglie e monitorare le condizioni dei pazienti attraverso la piattaforma.
Le misure di esito primarie sono la Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 (DASS-21) e lo strumento EuroQol (EQ-5D), valutate al momento del ricovero in terapia intensiva, della dimissione e un mese dopo la dimissione.
I risultati attesi indicano che il diario interattivo allevierà significativamente il disagio psicologico durante la degenza in terapia intensiva e migliorerà la qualità della vita dopo la dimissione, fornendo preziose informazioni per migliorare la salute mentale e il benessere generale dei pazienti in terapia intensiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Coscienza chiara e capacità di comunicare in mandarino, taiwanese o hakka
- Permanenza prevista in terapia intensiva di almeno 72 ore
- Capacità di utilizzare un dispositivo intelligente e utilizzare applicazioni di social media
Criteri di esclusione:
- Presenza di delirio prima dell'adesione allo studio (punteggio della lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva ≥ 4)
- Menomazioni fisiche, uditive o visive che impediscono l'uso di dispositivi intelligenti Storia di epilessia, disturbi cognitivi (ad es. encefalopatia epatica, demenza) o disturbi psichiatrici
- Punteggio della scala di agitazione-sedazione di Richmond non compreso tra +1 e -1 (indicante sedazione o agitazione eccessiva)
- Punteggio di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica (APACHE-II) > 25 entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva (che indica un tasso di mortalità > 50%)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo diario interattivo in terapia intensiva
I pazienti di questo gruppo utilizzeranno un diario di terapia intensiva interattivo e basato sulla tecnologia dal primo giorno di ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione.
Attraverso la piattaforma del diario, i pazienti possono condividere i propri sentimenti e bisogni, mentre i familiari possono inviare messaggi, immagini e video di supporto.
Gli operatori sanitari utilizzeranno la piattaforma per connettersi con le famiglie e monitorare le condizioni dei pazienti.
L’obiettivo è ridurre il disagio psicologico, in particolare ansia, depressione e stress, durante la degenza in terapia intensiva.
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Attraverso la piattaforma del diario, i pazienti possono condividere i propri sentimenti e bisogni, mentre i familiari possono inviare messaggi, immagini e video di supporto.
Gli operatori sanitari utilizzeranno la piattaforma per connettersi con le famiglie e monitorare le condizioni dei pazienti.
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Nessun intervento: cure di routine
I pazienti di questo gruppo riceveranno cure standard in terapia intensiva senza l'uso del diario interattivo di terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di disagio psicologico (DASS-21)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero e un mese dopo la dimissione.
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Il risultato primario saranno i livelli di disagio psicologico misurati dalla Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 (DASS-21).
Questa scala valuta l'ansia, la depressione e lo stress nei pazienti in terapia intensiva attraverso 21 item, ciascuno valutato da 0 ("Non si è applicato a me affatto - Mai") a 3 ("Si è applicato a me moltissimo, o la maggior parte delle volte - Quasi Sempre").
Il punteggio totale per ciascuna sottoscala (DASS-21-Depressione, DASS-21-Ansia e DASS-21-Stress) varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio emotivo.
I punteggi limite per DASS-21-Depressione, DASS-21-Ansia e DASS-21-Stress sono rispettivamente >9, >7 e >14.
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7 giorni dopo il ricovero e un mese dopo la dimissione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero e un mese dopo la dimissione.
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Il risultato secondario sarà la qualità della vita misurata dallo strumento EuroQol (EQ-5D-3L).
Questo strumento comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
A ciascuna dimensione viene assegnato un punteggio con tre livelli: nessun problema (1), alcuni problemi (2) e problemi estremi (3).
Il punteggio dell’indice EQ-5D, derivato utilizzando una formula di conversione prestabilita da paesi vicini come il Giappone o il Regno Unito, varia da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Inoltre, l'EQ-VAS, una scala analogica visiva da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile), verrà utilizzata per valutare lo stato di salute autopercepito.
Il punteggio EQ-VAS verrà registrato direttamente segnando una scala verticale.
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7 giorni dopo il ricovero e un mese dopo la dimissione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202403088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .