Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

12-afleidingen-ECG-database

16 juli 2024 bijgewerkt door: Huxley Medical, Inc.

12-afleidingen ECG-database

Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van een database met gelijktijdige elektrocardiogramopnamen (ECG) van het SANSA-apparaat en een referentie-ECG-opnameapparaat met 12 afleidingen.

Het doel van deze database is om de ontwikkeling en evaluatie van algoritmen te ondersteunen om hartritmestoornissen en andere parameters uit het elektrocardiogram te detecteren. Voorbeeldanalyses waarbij gebruik kan worden gemaakt van deze database zijn ECG-vectortransformaties en ECG-golfvormtiminganalyses.

Het onderzoek is voor wetenschappelijke doeleinden en heeft niet de bedoeling een ziekte te diagnosticeren, genezen, verzachten, behandelen of voorkomen en er zijn geen medische procedures aan verbonden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen krijgen dezelfde behandeling; er zijn geen groepen of cohorten die verschillende behandelingen krijgen. Onderzoekspopulaties op elke locatie zullen worden gerekruteerd uit patiënten, locatiepersoneel of de algemene bevolking. Werving kan van tijd tot tijd gericht zijn op de verrijking van een bepaalde demografische groep, een specifiek onderwerp of een hartritmestoornis om de diversiteit en representatie van de database te vergroten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder bent.
  • zijn in staat om geïnformeerde toestemmingsdocumentatie te lezen, begrijpen en ondertekenen.
  • bereid zijn gelijktijdige opnames te maken met de Sansa en het 12-afleidingen ECG-apparaat.

Uitsluitingscriteria:

  • misvormingen van de borstkas vertonen (bijvoorbeeld uitgesproken littekens, pectus carinatum) die de plaatsing van de sensor zouden verstoren
  • een beschadigde of beschadigde huid heeft die de plaatsing van de sensor zou belemmeren
  • Het is bekend dat zij bijwerkingen ondervinden van lijm van medische kwaliteit
  • zijn zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen gespecificeerd primair eindpunt
Tijdsspanne: De proefpersonen nemen deel aan één bezoek. De proefpersonen worden als ingeschreven beschouwd na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. De gehele inschrijvingsduur zal naar verwachting minder dan een uur en maximaal zes uur bedragen

Dit gegevensverzamelingsprotocol heeft geen specifieke eindpunten voor gegevensanalyse. Het doel is om gegevens te verzamelen die kunnen worden opgenomen in een ECG-database die kan worden gebruikt voor verschillende toekomstige analyses.

Het aantal, de ernst en de relatie tussen apparaat en comparator van gemelde bijwerkingen terwijl proefpersonen onderzoeksprocedures ondergaan, zullen worden gerapporteerd.
De proefpersonen nemen deel aan één bezoek. De proefpersonen worden als ingeschreven beschouwd na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. De gehele inschrijvingsduur zal naar verwachting minder dan een uur en maximaal zes uur bedragen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huxley Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

19 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-10002 12 Lead ECG Database

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren