Banco de dados de ECG de 12 derivações
O objetivo desta investigação é coletar um banco de dados de registros simultâneos de eletrocardiograma (ECG) do dispositivo SANSA e um dispositivo de registro de ECG de 12 derivações de referência.
O objetivo deste banco de dados é auxiliar no desenvolvimento e avaliação de algoritmos para detectar arritmias cardíacas e outros parâmetros do eletrocardiograma. Exemplos de análises que podem utilizar esse banco de dados são transformações de vetores de ECG e análises de temporização de formas de onda de ECG.
O estudo tem fins científicos e não pretende diagnosticar, curar, mitigar, tratar ou prevenir qualquer doença e não envolve quaisquer procedimentos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jill Fricke, BS
- Número de telefone: 1-888-726-7239
- E-mail: jill.fricke@huxleymed.com
Estude backup de contato
- Nome: Brennan Torstrick, PhD
- Número de telefone: 1-888-726-7239
- E-mail: brennan@huxleymed.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- têm 18 anos de idade ou mais.
- são capazes de ler, compreender e assinar a documentação de consentimento informado.
- estão dispostos a se submeter a gravações simultâneas com o Sansa e o dispositivo de ECG de 12 derivações.
Critério de exclusão:
- exibir deformidades do tórax (por exemplo, cicatrizes pronunciadas, pectus carinatum) que interfeririam na colocação do sensor
- tem pele quebrada ou ferida que poderia interferir na colocação do sensor
- são conhecidos por apresentar reações adversas a adesivos de grau médico
- está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nenhum endpoint primário especificado
Prazo: Os sujeitos participarão de uma única visita. Os sujeitos serão considerados inscritos mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Espera-se que toda a duração da inscrição seja inferior a uma hora e não superior a seis horas
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Este protocolo de coleta de dados não possui nenhum ponto final de análise de dados específico. Seu objetivo é coletar dados a serem incluídos em um banco de dados de ECG que poderá ser utilizado para diversas análises futuras. O número, a gravidade e a relação do dispositivo/comparador dos EAs relatados enquanto os indivíduos são submetidos aos procedimentos do estudo serão relatados. |
Os sujeitos participarão de uma única visita. Os sujeitos serão considerados inscritos mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Espera-se que toda a duração da inscrição seja inferior a uma hora e não superior a seis horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-10002 12 Lead ECG Database
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Arritmias Cardíacas
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