Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baza danych 12 odprowadzeń EKG

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Huxley Medical, Inc.

Celem tego badania jest zebranie bazy danych zawierającej jednoczesne zapisy elektrokardiogramu (EKG) z urządzenia SANSA i referencyjnego 12-odprowadzeniowego urządzenia rejestrującego EKG.

Celem tej bazy danych jest pomoc w opracowywaniu i ocenie algorytmów wykrywania zaburzeń rytmu serca i innych parametrów na podstawie elektrokardiogramu. Przykładowe analizy, które mogą wykorzystywać tę bazę danych, to transformacje wektorów EKG i analizy czasu przebiegu krzywej EKG.

Badanie ma charakter naukowy i nie ma na celu diagnozowania, leczenia, łagodzenia, leczenia ani zapobiegania jakiejkolwiek chorobie i nie obejmuje żadnych procedur medycznych.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci otrzymają takie samo leczenie; nie ma grup ani kohort, które byłyby poddawane różnym zabiegom. Do badania w każdym ośrodku będą włączani pacjenci, personel ośrodka lub populacja ogólna. Rekrutacja może od czasu do czasu mieć na celu wzbogacenie określonej grupy demograficznej, cechy podmiotu lub arytmii serca, aby zwiększyć różnorodność i reprezentację bazy danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają ukończone 18 lat.
  • potrafią przeczytać, zrozumieć i podpisać dokumentację świadomej zgody.
  • wyrażają chęć jednoczesnej rejestracji aparatem Sansa i 12-odprowadzeniowym aparatem EKG.

Kryteria wyłączenia:

  • wykazują deformacje klatki piersiowej (np. wyraźne blizny, klatka piersiowa carinatum), które mogłyby zakłócać umiejscowienie czujnika
  • mają uszkodzoną lub zranioną skórę, która utrudniałaby umieszczenie czujnika
  • wiadomo, że powodują niepożądane reakcje na klej klasy medycznej
  • są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak określonego głównego punktu końcowego
Ramy czasowe: Badani będą uczestniczyć w jednej wizycie. Pacjenci zostaną uznani za włączeni do badania po podpisaniu świadomej zgody. Oczekuje się, że cały czas trwania rejestracji będzie krótszy niż jedna godzina i nie dłuższy niż sześć godzin

Ten protokół gromadzenia danych nie ma żadnych konkretnych punktów końcowych analizy danych. Jego celem jest zebranie danych, które zostaną umieszczone w bazie danych EKG i które będą mogły zostać wykorzystane do różnych przyszłych analiz.

Zgłaszana będzie liczba, nasilenie i powiązanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/porównawcą zgłoszonych w czasie, gdy pacjenci poddawani są procedurom badawczym.

Badani będą uczestniczyć w jednej wizycie. Pacjenci zostaną uznani za włączeni do badania po podpisaniu świadomej zgody. Oczekuje się, że cały czas trwania rejestracji będzie krótszy niż jedna godzina i nie dłuższy niż sześć godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-10002 12 Lead ECG Database

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca

Subskrybuj