- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06528626
Hulpmiddelen om mensen te identificeren die risico lopen of al besmet zijn met HIV en HCV (ATENEA)
27 februari 2025 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Wedge-vormige geclusterde gerandomiseerde studie om twee hulpmiddelen te evalueren om mensen te identificeren die risico lopen of al besmet zijn met HIV en HCV
Wedge-Shaped Clusterd Randomizad Trial om twee instrumenten te evalueren om mensen te identificeren die risico lopen of al besmet zijn met HIV en HCV
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Het verminderen van verborgen en incidentele HIV- en HCV-infecties, door de implementatie van een zelfvragenlijst SQ-R&IC voor risico- en indicatoraandoeningen voor HIV- en HCV-infectie, naast snelle serologische tests (RT) voor HIV en HCV in de gezondheidscentra (HC).
Methodologie: gerandomiseerde, getrapte wig-clusterstudie in 8 CS van de gemeenschap van Madrid, om te weten of de implementatie van de 2 hierboven beschreven instrumenten de risico-identificatie en daaropvolgende screening op HIV- en HCV-infectie verbetert.
In de zorgstandaard (SOC) zal het gezondheidspersoneel mensen een reeks vragen stellen om de blootstelling aan HIV-risico's te identificeren, en ze zullen ook pop-up computerwaarschuwingen krijgen over de HIV-indicatorcondities in het elektronische medische dossier. en HCV-serologische tests zullen worden uitgevoerd in het referentielaboratorium, terwijl in de interventietak naast de SOC een SQ-R&IC van HIV en HCV beschikbaar zal worden gesteld aan de HC-populatie, via een snelle responscode (QR), evenals HIV en HCV RT.
De variabelen die vergeleken zullen worden zijn het percentage uitgevoerde HIV- en HCV-tests, het aantal mensen dat doorverwezen is om PrEP te krijgen, en het aantal nieuwe HIV- en HCV-diagnoses die niet aan zorg zijn gekoppeld en die zijn gesteld tijdens de perioden die zijn toegewezen aan de EDC-afdeling versus die in de interventietak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maria J. Vivancos-Gallego, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34913368672
- E-mail: mariajesus.vivancos@salud.madrid.org
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Maria J. Vivancos-Gallego
-
Contact:
- Maria J. Vivancos Gallego, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34913368672
- E-mail: mariajesus.vivancos@salud.madrid.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 14-65 jaar in de gezondheidszorg of die worden opgepakt voor opname door gezondheidspersoneel. Zij geven toestemming om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bij het onderzoek betrokken zijn en de toestemming niet hebben ondertekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Observationeel
|
|
|
Actieve vergelijker: zelfvragenlijst SQ-R&IC
|
In de zorgstandaard (SOC) zal het gezondheidspersoneel mensen een reeks vragen stellen om de blootstelling aan HIV-risico's te identificeren, en ze zullen ook pop-up computerwaarschuwingen krijgen over de HIV-indicatorcondities in het elektronische medische dossier. en HCV-serologische tests zullen worden uitgevoerd in het referentielaboratorium, terwijl in de interventietak naast de SOC een SQ-R&IC van HIV en HCV beschikbaar zal worden gesteld aan de HC-populatie, via een snelle responscode (QR), evenals HIV en HCV RT.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: snelle HIV- en HCV-serologische tests
|
In de zorgstandaard (SOC) zal het gezondheidspersoneel mensen een reeks vragen stellen om de blootstelling aan HIV-risico's te identificeren, en ze zullen ook pop-up computerwaarschuwingen krijgen over de HIV-indicatorcondities in het elektronische medische dossier. en HCV-serologische tests zullen worden uitgevoerd in het referentielaboratorium, terwijl in de interventietak naast de SOC een SQ-R&IC van HIV en HCV beschikbaar zal worden gesteld aan de HC-populatie, via een snelle responscode (QR), evenals HIV en HCV RT.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatie van een zelfvragenlijst SQ-R&IC voor risico- en indicatoraandoeningen voor HIV- en HCV-infectie, naast snelle serologische tests voor HIV en HCV
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal deelnemers Met de implementatie van een zelfvragenlijst SQ-R&IC voor risico- en indicatoromstandigheden voor HIV- en HCV-infectie, naast snelle HIV- en HCV-serologische tests, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in verborgen en incidentele HIV- en HCV-infectie na 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- PI22/01878
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .