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Strumenti per identificare le persone a rischio o già infette da HIV e HCV (ATENEA)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Sperimentazione randomizzata clusterizzata a forma di cuneo per valutare due strumenti per identificare le persone a rischio o già infette da HIV e HCV

Sperimentazione randomizzata clusterizzata a forma di cuneo per valutare due strumenti per identificare le persone a rischio o già infette da HIV e HCV

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Ridurre l’infezione nascosta e incidente da HIV e HCV, attraverso l’implementazione di un autoquestionario SQ-R&IC sulle condizioni di rischio e indicatore per l’infezione da HIV e HCV, oltre a test sierologici rapidi (RT) per HIV e HCV, nei Centri sanitari (HC). Metodologia: studio randomizzato a cluster a gradini in 8 CS della comunità di Madrid, per sapere se l'implementazione dei 2 strumenti sopra descritti, migliora l'identificazione del rischio e il successivo screening per l'infezione da HIV e HCV. Nel reparto standard di cura (SOC), il personale sanitario porrà alle persone una serie di domande per identificare l'esposizione al rischio di HIV, e verranno inoltre forniti avvisi computerizzati pop-up sulle condizioni dell'indicatore dell'HIV nella cartella clinica elettronica, inoltre sull'HIV e HCV saranno effettuati presso il laboratorio di riferimento, mentre nel polo di intervento oltre al SOC, sarà reso disponibile alla popolazione HC un SQ-R&IC di HIV e HCV, attraverso un codice QR (quick risposta), nonché HIV e HCV RT. Le variabili che verranno confrontate sono la percentuale di test HIV e HCV eseguiti, di persone indirizzate a ricevere la PrEP, e di nuove diagnosi di HIV e HCV o non legate alle cure effettuate nei periodi assegnati al ramo EDC rispetto a quelle in il ramo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 14-65 anni in ambito sanitario o che vengono catturati per l'inserimento da parte del personale sanitario. Danno il loro consenso a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Essendo già stato incluso nello studio, non firmando il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Osservativo
Comparatore attivo: autoquestionario SQ-R&IC
Test diagnostico: test sierologici rapidi per HIV e HCV
Nel reparto standard di cura (SOC), il personale sanitario porrà alle persone una serie di domande per identificare l'esposizione al rischio di HIV, e verranno inoltre forniti avvisi computerizzati pop-up sulle condizioni dell'indicatore dell'HIV nella cartella clinica elettronica, inoltre sull'HIV e HCV saranno effettuati presso il laboratorio di riferimento, mentre nel polo di intervento oltre al SOC, sarà reso disponibile alla popolazione HC un SQ-R&IC di HIV e HCV, attraverso un codice QR (quick risposta), nonché HIV e HCV RT.
Altri nomi:
  • autoquestionario SQ-R&IC
Comparatore attivo: test sierologici rapidi per HIV e HCV
Test diagnostico: test sierologici rapidi per HIV e HCV
Nel reparto standard di cura (SOC), il personale sanitario porrà alle persone una serie di domande per identificare l'esposizione al rischio di HIV, e verranno inoltre forniti avvisi computerizzati pop-up sulle condizioni dell'indicatore dell'HIV nella cartella clinica elettronica, inoltre sull'HIV e HCV saranno effettuati presso il laboratorio di riferimento, mentre nel polo di intervento oltre al SOC, sarà reso disponibile alla popolazione HC un SQ-R&IC di HIV e HCV, attraverso un codice QR (quick risposta), nonché HIV e HCV RT.
Altri nomi:
  • autoquestionario SQ-R&IC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione di un autoquestionario SQ-R&IC sulle condizioni di rischio e indicatore per l’infezione da HIV e HCV, oltre a test sierologici rapidi per HIV e HCV
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti Con l'implementazione di un autoquestionario SQ-R&IC sulle condizioni di rischio e indicatore per l'infezione da HIV e HCV, oltre a test sierologici rapidi per HIV e HCV, variazione rispetto al basale nell'infezione da HIV e HCV nascosta e incidente a 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Collaboratori

European Union
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI22/01878

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

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