- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06528626
Herramientas para identificar personas en riesgo o que ya están infectadas con el VIH y el VHC (ATENEA)
27 de febrero de 2025 actualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Ensayo aleatorio agrupado en forma de cuña para evaluar dos herramientas para identificar personas en riesgo o que ya están infectadas con el VIH y el VHC
Ensayo aleatorio agrupado en forma de cuña para evaluar dos herramientas para identificar personas en riesgo o que ya están infectadas con el VIH y el VHC
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Reducir la infección oculta e incidente por VIH y VHC, mediante la implementación de un autocuestionario de condiciones indicadoras y de riesgo SQ-R&IC para infección por VIH y VHC, además de pruebas serológicas (RT) rápidas de VIH y VHC, en los Centros de Salud. (HC).
Metodología: ensayo aleatorizado por conglomerados escalonados en 8 SC de la comunidad de Madrid, para conocer si la implementación de las 2 herramientas descritas anteriormente mejora la identificación de riesgos y el posterior cribado de infección por VIH y VHC.
En la rama de atención estándar (SOC), el personal de salud hará a las personas una serie de preguntas para identificar la exposición al riesgo de VIH, y también se les proporcionarán alertas informáticas emergentes de las condiciones indicadoras de VIH en el expediente médico electrónico, además de VIH. y pruebas serológicas de VHC se realizarán en el laboratorio de referencia, mientras que en la rama de intervención además del SOC, se pondrá a disposición de la población del HC un SQ-R&IC de VIH y VHC, a través de un código de respuesta rápida (QR), así como RT VIH y VHC.
Las variables que se compararán son el porcentaje de pruebas de VIH y VHC realizadas, de personas derivadas para recibir PrEP y de nuevos diagnósticos de VIH y VHC o no vinculados a la atención que se realizan durante los períodos asignados a la sucursal de EDC vs. el ramo de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria J. Vivancos-Gallego, MD, PhD
- Número de teléfono: +34913368672
- Correo electrónico: mariajesus.vivancos@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Maria J. Vivancos-Gallego
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Contacto:
- Maria J. Vivancos Gallego, MD, PhD
- Número de teléfono: +34913368672
- Correo electrónico: mariajesus.vivancos@salud.madrid.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14-65 años en el área de salud o que sean captados para su inclusión por personal de salud. Dan su consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- Haber ya sido incluido en el estudio, no firmar el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: De observación
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Comparador activo: autocuestionario SQ-R&IC
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En la rama de atención estándar (SOC), el personal de salud hará a las personas una serie de preguntas para identificar la exposición al riesgo de VIH, y también se les proporcionarán alertas informáticas emergentes de las condiciones indicadoras de VIH en el expediente médico electrónico, además de VIH. y pruebas serológicas de VHC se realizarán en el laboratorio de referencia, mientras que en la rama de intervención además del SOC, se pondrá a disposición de la población del HC un SQ-R&IC de VIH y VHC, a través de un código de respuesta rápida (QR), así como RT VIH y VHC.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pruebas serológicas rápidas de VIH y VHC.
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En la rama de atención estándar (SOC), el personal de salud hará a las personas una serie de preguntas para identificar la exposición al riesgo de VIH, y también se les proporcionarán alertas informáticas emergentes de las condiciones indicadoras de VIH en el expediente médico electrónico, además de VIH. y pruebas serológicas de VHC se realizarán en el laboratorio de referencia, mientras que en la rama de intervención además del SOC, se pondrá a disposición de la población del HC un SQ-R&IC de VIH y VHC, a través de un código de respuesta rápida (QR), así como RT VIH y VHC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Implementación de un autocuestionario de condiciones de riesgo e indicadores SQ-R&IC para infección por VIH y VHC, además de pruebas serológicas rápidas de VIH y VHC
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de Participantes Con la implementación de un autocuestionario de condiciones indicadoras y de riesgo SQ-R&IC para infección por VIH y VHC, además de pruebas serológicas rápidas de VIH y VHC, Cambio respecto al inicio en infección por VIH y VHC oculta e incidente a los 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- PI22/01878
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .