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Herramientas para identificar personas en riesgo o que ya están infectadas con el VIH y el VHC (ATENEA)

Ensayo aleatorio agrupado en forma de cuña para evaluar dos herramientas para identificar personas en riesgo o que ya están infectadas con el VIH y el VHC

Ensayo aleatorio agrupado en forma de cuña para evaluar dos herramientas para identificar personas en riesgo o que ya están infectadas con el VIH y el VHC

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Objetivos: Reducir la infección oculta e incidente por VIH y VHC, mediante la implementación de un autocuestionario de condiciones indicadoras y de riesgo SQ-R&IC para infección por VIH y VHC, además de pruebas serológicas (RT) rápidas de VIH y VHC, en los Centros de Salud. (HC). Metodología: ensayo aleatorizado por conglomerados escalonados en 8 SC de la comunidad de Madrid, para conocer si la implementación de las 2 herramientas descritas anteriormente mejora la identificación de riesgos y el posterior cribado de infección por VIH y VHC. En la rama de atención estándar (SOC), el personal de salud hará a las personas una serie de preguntas para identificar la exposición al riesgo de VIH, y también se les proporcionarán alertas informáticas emergentes de las condiciones indicadoras de VIH en el expediente médico electrónico, además de VIH. y pruebas serológicas de VHC se realizarán en el laboratorio de referencia, mientras que en la rama de intervención además del SOC, se pondrá a disposición de la población del HC un SQ-R&IC de VIH y VHC, a través de un código de respuesta rápida (QR), así como RT VIH y VHC. Las variables que se compararán son el porcentaje de pruebas de VIH y VHC realizadas, de personas derivadas para recibir PrEP y de nuevos diagnósticos de VIH y VHC o no vinculados a la atención que se realizan durante los períodos asignados a la sucursal de EDC vs. el ramo de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

- 14-65 años en el área de salud o que sean captados para su inclusión por personal de salud. Dan su consentimiento para participar.

Criterio de exclusión:

  • Haber ya sido incluido en el estudio, no firmar el consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: De observación
Comparador activo: autocuestionario SQ-R&IC
En la rama de atención estándar (SOC), el personal de salud hará a las personas una serie de preguntas para identificar la exposición al riesgo de VIH, y también se les proporcionarán alertas informáticas emergentes de las condiciones indicadoras de VIH en el expediente médico electrónico, además de VIH. y pruebas serológicas de VHC se realizarán en el laboratorio de referencia, mientras que en la rama de intervención además del SOC, se pondrá a disposición de la población del HC un SQ-R&IC de VIH y VHC, a través de un código de respuesta rápida (QR), así como RT VIH y VHC.
Otros nombres:
  • autocuestionario SQ-R&IC
Comparador activo: Pruebas serológicas rápidas de VIH y VHC.
En la rama de atención estándar (SOC), el personal de salud hará a las personas una serie de preguntas para identificar la exposición al riesgo de VIH, y también se les proporcionarán alertas informáticas emergentes de las condiciones indicadoras de VIH en el expediente médico electrónico, además de VIH. y pruebas serológicas de VHC se realizarán en el laboratorio de referencia, mientras que en la rama de intervención además del SOC, se pondrá a disposición de la población del HC un SQ-R&IC de VIH y VHC, a través de un código de respuesta rápida (QR), así como RT VIH y VHC.
Otros nombres:
  • autocuestionario SQ-R&IC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implementación de un autocuestionario de condiciones de riesgo e indicadores SQ-R&IC para infección por VIH y VHC, además de pruebas serológicas rápidas de VIH y VHC
Periodo de tiempo: 3 años
Número de Participantes Con la implementación de un autocuestionario de condiciones indicadoras y de riesgo SQ-R&IC para infección por VIH y VHC, además de pruebas serológicas rápidas de VIH y VHC, Cambio respecto al inicio en infección por VIH y VHC oculta e incidente a los 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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