- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06532045
Effect van TENS op patiënten met palmaire hyperhidrose
Effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie op patiënten met palmaire hyperhidrose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyperhidrose kan een primaire aandoening of een secundaire aandoening zijn als gevolg van medicijnen of systemische stoornissen. Primaire hyperhidrose is meestal focaal, bilateraal en symmetrisch. Het treft vooral de oksels, handpalmen, voetzolen, gezicht en hoofdhuid. Er is gerapporteerd dat de incidentie van primaire hyperhidrose bij beide geslachten tussen 0,6% en 2,8% ligt. De symptomen beginnen meestal in de kindertijd of rond de puberteit. Het interfereert met de dagelijkse sociale en beroepsactiviteiten van patiënten en heeft een aanzienlijke invloed op hun levenskwaliteit.
Er zijn verschillende behandelingen voorgesteld om primaire hyperhidrose onder controle te houden. De behandelingsopties voor hyperhidrose omvatten plaatselijke therapie, anticholinergica, iontoforese, botulinetoxine en chirurgie.
Naast deze behandelingsopties voor hyperhidrose ondergaan verschillende medische apparaten die energie leveren om zweetklieren te vernietigen veelbelovend klinisch onderzoek. Microgolftechnologie, verschillende lasers (zoals 1.064 nm, 1.320 nm en 1.440 nm neodymium: yttrium-aluminium-granaatlaser, 924 nm en 975 nm diodelaser, langgepulseerde 800 nm diodelaser), micro naaldradiofrequentie en ultrasone technologie kunnen als voorbeeld van het apparaat worden opgenomen.
Ondanks deze behandelingsopties is de beste therapeutische keuze nog steeds niet gedefinieerd. Dit concept moedigt ons aan om de effectiviteit van recente technieken in het huidige onderzoek te onderzoeken.
Tot nu toe blijkt uit de beschikbare literatuur dat er sprake is van een leemte in de kennis en van een gebrek aan goed opgezette onderzoeken. We zullen ons bezighouden met het effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie op de ernst van hyperhidrose bij patiënten met primaire palmaire hyperhidrose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Government
-
Cairo, Cairo Government, Egypte, 3753450
- mahmoud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijdscategorie van 18 tot 30 jaar oud.
- Patiënten zullen van beide geslachten zijn.
- Body mass index van 18,5 tot 24,9
- De proefpersoon lijdt aan primaire palmaire hyperhidrose.
- Geen klinische behandeling voor palmaire hyperhidrose in de afgelopen maand.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten buiten het doelbereik.
- Patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven.
- Patiënten met metalen implantaten zoals een pacemaker.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte of aritmieën.
- Patiënten die andere ziekten hadden die de oorzaak zouden kunnen zijn van secundaire hyperhidrose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TENS-arm
Deze arm was een experimentele groep die transcutane elektrische zenuwstimulatie en ademhalingsoefeningen ontving
|
TENS werd telkens 30 minuten toegepast, vijf keer per week, gedurende twee weken, en er werd twee weken lang tweemaal daags een diepe ademhalings-ontspanningsoefening gegeven aan de interventiegroep (10 minuten/oefening).
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Ademhalingsarm
Deze arm was schijn en kreeg geen officiële behandeling
|
TENS werd telkens 30 minuten toegepast, vijf keer per week, gedurende twee weken, en er werd twee weken lang tweemaal daags een diepe ademhalings-ontspanningsoefening gegeven aan de interventiegroep (10 minuten/oefening).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de ernst van hyperhidrose
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meet de mate van zweten met behulp van de jodiumzetmeeltest in de score-eenheid
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meet de kwaliteit van leven via een vragenlijst in cijfereenheid
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir Saleh, Professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004611
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .