- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06532045
A TENS hatása palmáris hiperhidrosisban szenvedő betegekre
A transzkután elektromos idegstimuláció hatása tenyéri hyperhidrosisban szenvedő betegekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hyperhidrosis elsődleges vagy másodlagos állapot lehet gyógyszerek vagy szisztémás rendellenességek miatt. Az elsődleges hyperhidrosis általában fokális, kétoldali és szimmetrikus. Főleg a hónaljokat, a tenyeret, a talpat, az arcot és a fejbőrt érinti. A primer hyperhidrosis előfordulási gyakorisága mindkét nemnél 0,6-2,8% között van. A tünetek általában gyermekkorban vagy a pubertás körül jelentkeznek. Beavatkozik a betegek napi szociális és foglalkozási tevékenységébe, és jelentősen befolyásolja életminőségüket.
Különféle kezeléseket javasoltak az elsődleges hyperhidrosis kezelésére. A hyperhidrosis kezelési lehetőségei közé tartozik a helyi terápia, az antikolinerg, az iontoforézis, a botulinum toxin és a műtét.
A hyperhidrosis kezelési lehetőségei mellett számos, a verejtékmirigyek elpusztítására energiát szállító orvosi eszköz ígéretes klinikai vizsgálaton megy keresztül. Mikrohullámú technológia, többféle lézer (például 1064 nm, 1320 nm és 1440 nm neodímium: ittrium-alumínium-gránát lézer, 924 nm-es és 975 nm-es diódalézer, hosszú impulzusú 800 nm-es diódalézer), A tűs rádiófrekvenciás és az ultrahangos technológia példaként szerepelhet a készülékben.
E kezelési lehetőségek ellenére a legjobb terápiás választás még mindig meghatározatlan. Ez a koncepció arra ösztönöz bennünket, hogy megvizsgáljuk a legújabb technikák hatékonyságát a jelenlegi kutatásban.
Az eddigi szakirodalom ismeretei hiányosságot és a jól megtervezett tanulmányok hiányát mutatják. Aggódni fogunk a transzkután elektromos idegstimulációnak a hyperhidrosis súlyosságára gyakorolt hatására az elsődleges palmaris hyperhidrosisban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo Government
-
Cairo, Cairo Government, Egyiptom, 3753450
- mahmoud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Korhatár 18 és 30 év között.
- A betegek mindkét nemhez tartoznak.
- Testtömegindex 18,5-24,9
- Az alany elsődleges tenyéri hyperhidrosisban szenved.
- Az elmúlt hónapban nem kapott klinikai kezelést a palmaris hyperhidrosisra.
Kizárási kritériumok:
• A céltartományon kívüli betegek.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Fém implantátummal, például pacemakerrel rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében ischaemiás szívbetegség vagy aritmiák szerepeltek.
- Olyan betegek, akiknek bármilyen más betegségük volt, amely a másodlagos hyperhidrosis oka lehet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TENS kar
Ez a kar egy kísérleti csoport volt, akik transzkután elektromos idegstimulációt és légzőgyakorlatokat kaptak
|
A TENS-t minden alkalommal 30 percig alkalmazták, heti ötször, 2 héten keresztül, és a mélylégzés relaxációs gyakorlatot naponta kétszer (10 perc/gyakorlat) két héten keresztül végezték az intervenciós csoportban.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Légző kar
Ez a kar színlelt volt, és nem kapott hivatalos kezelést
|
A TENS-t minden alkalommal 30 percig alkalmazták, heti ötször, 2 héten keresztül, és a mélylégzés relaxációs gyakorlatot naponta kétszer (10 perc/gyakorlat) két héten keresztül végezték az intervenciós csoportban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a hyperhidrosis súlyosságát
Időkeret: 2 hét
|
Mérje meg az izzadás mértékét a jód-keményítő tesztin pontszám egységével
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtasd meg az életminőséget
Időkeret: 2 hét
|
Az életminőség mérése kérdőív segítségével osztályzati egységben
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amir Saleh, Professor, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/004611
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .