Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van oraal amoxicilline versus intraveneus ceftriaxon

31 juli 2024 bijgewerkt door: RESnTEC, Institute of Research

Werkzaamheid van orale amoxicilline in vergelijking met intraveneus ceftriaxon bij de behandeling van ongecompliceerde buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (cap) bij kinderen van 2 tot 5 jaar oud

De werkzaamheid van oraal amoxicilline wordt gelijk geacht aan die van ceftriaxon bij buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij kinderen. Er zijn ook enkele factoren die het gebruik van ceftriaxon tegenspreken, zoals antibioticaresistentie, bijwerkingen, medicijnkosten en de kans op IV-trauma en infectie, wat een groot probleem is in ontwikkelingslanden. Daarom was dit onderzoek gepland om de werkzaamheid van oraal amoxicilline te bepalen in vergelijking met intraveneus (IV) ceftriaxon bij de behandeling van ongecompliceerd ceftriaxon bij buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij kinderen jonger dan 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid van oraal amoxicilline wordt gelijk geacht aan die van ceftriaxon bij buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij kinderen. Er zijn ook enkele factoren die het gebruik van ceftriaxon tegenspreken, zoals antibioticaresistentie, bijwerkingen, medicijnkosten en de kans op IV-trauma en infectie, wat een groot probleem is in ontwikkelingslanden. Daarom was dit onderzoek gepland om de werkzaamheid van oraal amoxicilline te bepalen in vergelijking met intraveneus (IV) ceftriaxon bij de behandeling van ongecompliceerd ceftriaxon bij buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij kinderen jonger dan 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Children Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van beide geslachten
  • Leeftijd van 2 tot 5 jaar
  • Met koorts >37,5 C (99,5 F)
  • Zal worden gepresenteerd met symptomen en tekenen van ongecompliceerde buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die IC-zorg nodig hebben (met cyanose SpO2 < 85% die intubatie nodig heeft op de eerste dag van opname of in shocktoestand)
  • Kinderen met aandoeningen zoals een aangeboren hartaandoening, chronische longziekte, chronische nierziekte, ernstige ondervoeding, astma, vreemde lichamen, sikkelcelziekte en immuundeficiëntie
  • Kinderen met onderliggende anatomische aandoeningen van de longen, zoals longsekwestratie, tracheo-oesofageale fistel of congenitale cystische adenoïdmisvorming
  • Kinderen krijgen al antibiotica
  • Aanwezigheid van enige complicatie van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie
  • Patiënten met symptomen van betrokkenheid van meerdere organen/sepsis
  • Overgevoeligheid voor amoxicilline of ceftriaxon
  • Andere naast elkaar bestaande infecties zoals dengue, malaria of mazelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale amoxicilline
Patiënten in deze groep krijgen IV amoxicilline/CA toegediend in een dosis van 100 mg per kg per dag, verdeeld over 3 doses gedurende een maximale periode van 7 dagen.
Geneesmiddel: Amoxicilline/CA
Patiënten krijgen IV amoxicilline/CA toegediend in een dosis van 100 mg per kg per dag, verdeeld over 3 doses gedurende een maximale periode van 7 dagen.
Experimenteel: IV Ceftriaxon
Patiënten in deze groep krijgen intraveneus ceftriaxon in een dosis van 75 mg per kg per dag, verdeeld over 2 doses, gedurende een periode van maximaal 7 dagen.
Geneesmiddel: IV ceftriaxon
Patiënten krijgen IV ceftriaxon toegediend in een dosis van 75 mg per kg per dag, verdeeld over 2 doses gedurende een maximale periode van 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij van koorts
Tijdsspanne: 3 dagen
De werkzaamheid wordt met ja aangegeven als de koortssymptomen binnen 3 dagen zijn verdwenen (temperatuur = 98,6ºC).
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RESnTEC, Institute of Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DrAsimCHL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek kunnen gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren