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Confronto dell'efficacia dell'amoxicillina orale rispetto al ceftriaxone endovenoso

31 luglio 2024 aggiornato da: RESnTEC, Institute of Research

Efficacia dell'amoxicillina orale rispetto al ceftriaxone per via endovenosa nel trattamento della polmonite acquisita in comunità non complicata (Cap) tra i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni

L’efficacia dell’amoxicillina orale è considerata uguale a quella del ceftriaxone nella polmonite acquisita in comunità tra i bambini. Inoltre, ci sono alcuni fattori che contraddicono l’uso del ceftriaxone, come la resistenza agli antibiotici, le reazioni avverse, il costo dei farmaci e la possibilità di traumi e infezioni per via endovenosa, che rappresenta un grave problema nei paesi in via di sviluppo. Pertanto, questo studio è stato pianificato per determinare l'efficacia dell'amoxicillina orale rispetto al ceftriaxone per via endovenosa (IV) nel trattamento del ceftriaxone non complicato nella polmonite acquisita in comunità nei bambini di età inferiore a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’efficacia dell’amoxicillina orale è considerata uguale a quella del ceftriaxone nella polmonite acquisita in comunità tra i bambini. Inoltre, ci sono alcuni fattori che contraddicono l’uso del ceftriaxone, come la resistenza agli antibiotici, le reazioni avverse, il costo dei farmaci e la possibilità di traumi e infezioni per via endovenosa, che rappresenta un grave problema nei paesi in via di sviluppo. Pertanto, questo studio è stato pianificato per determinare l'efficacia dell'amoxicillina orale rispetto al ceftriaxone per via endovenosa (IV) nel trattamento del ceftriaxone non complicato nella polmonite acquisita in comunità nei bambini di età inferiore a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Children Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi
  • Età dai 2 ai 5 anni
  • Con febbre >37,5 C (99,5 F)
  • Verranno presentati sintomi e segni di polmonite acquisita in comunità non complicata

Criteri di esclusione:

  • Bambini che necessitano di cure in terapia intensiva (con cianosi SpO2 < 85% che richiedono intubazione entro il primo giorno di ricovero o in stato di shock)
  • Bambini affetti da patologie quali cardiopatie congenite, malattie polmonari croniche, malattie renali croniche, grave malnutrizione, asma, corpi estranei, anemia falciforme e immunodeficienza
  • Bambini con patologie anatomiche sottostanti del polmone come sequestro polmonare, fistola tracheoesofagea o malformazione adenoidea cistica congenita
  • Bambini già in cura con antibiotici
  • Presenza di qualsiasi complicazione della polmonite acquisita in comunità
  • Pazienti che presentano sintomi di coinvolgimento multiorgano/sepsi
  • Ipersensibilità all'amoxicillina o al ceftriaxone
  • Altre infezioni coesistenti come dengue, malaria o morbillo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amoxicillina orale
I pazienti di questo gruppo riceveranno amoxicillina/CA per via endovenosa alla dose di 100 mg per kg al giorno in 3 dosi frazionate per un periodo massimo di 7 giorni.
Droga: Amoxicillina/CA
I pazienti riceveranno amoxicillina/CA per via endovenosa alla dose di 100 mg per kg al giorno in 3 dosi frazionate per un periodo massimo di 7 giorni.
Sperimentale: IV Ceftriaxone
I pazienti di questo gruppo riceveranno ceftriaxone IV alla dose di 75 mg per kg al giorno in 2 dosi frazionate per un periodo massimo di 7 giorni.
Droga: Ceftriaxone IV
I pazienti riceveranno ceftriaxone per via endovenosa alla dose di 75 mg per kg al giorno in 2 dosi frazionate per un periodo massimo di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libero dalla febbre
Lasso di tempo: 3 giorni
L'efficacia sarà etichettata come sì laddove i sintomi della febbre si risolvono (temperatura = 98,6ºF) entro 3 giorni.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RESnTEC, Institute of Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DrAsimCHL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi con altri ricercatori su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite acquisita in comunità

Prove cliniche su Amoxicillina/CA

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