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Vergleich der Wirksamkeit von oralem Amoxicillin mit intravenösem Ceftriaxon

31. Juli 2024 aktualisiert von: RESnTEC, Institute of Research

Wirksamkeit von oralem Amoxicillin im Vergleich zu intravenösem Ceftriaxon bei der Behandlung unkomplizierter ambulant erworbener Lungenentzündung (Cap) bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren

Die Wirksamkeit von oralem Amoxicillin gilt bei ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern als gleichwertig mit der von Ceftriaxon. Außerdem gibt es einige Faktoren, die der Verwendung von Ceftriaxon entgegenstehen, wie z. B. Antibiotikaresistenz, Nebenwirkungen, Medikamentenkosten und das Risiko von intravenösen Traumata und Infektionen, was in Entwicklungsländern ein großes Problem darstellt. Daher war diese Studie geplant, um die Wirksamkeit von oralem Amoxicillin im Vergleich zu intravenösem (IV) Ceftriaxon bei der Behandlung von unkompliziertem Ceftriaxon bei ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern unter 5 Jahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit von oralem Amoxicillin gilt bei ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern als gleichwertig mit der von Ceftriaxon. Außerdem gibt es einige Faktoren, die der Verwendung von Ceftriaxon entgegenstehen, wie z. B. Antibiotikaresistenz, Nebenwirkungen, Medikamentenkosten und das Risiko von intravenösen Traumata und Infektionen, was in Entwicklungsländern ein großes Problem darstellt. Daher war diese Studie geplant, um die Wirksamkeit von oralem Amoxicillin im Vergleich zu intravenösem (IV) Ceftriaxon bei der Behandlung von unkompliziertem Ceftriaxon bei ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern unter 5 Jahren zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Children Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts
  • Im Alter von 2 bis 5 Jahren
  • Mit Fieber >37,5 °C (99,5 °F)
  • Es werden Symptome und Anzeichen einer unkomplizierten, ambulant erworbenen Lungenentzündung festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die eine Intensivpflege benötigen (mit Zyanose SpO2 < 85 %, die innerhalb des ersten Tages nach der Aufnahme eine Intubation erfordern oder sich im Schockzustand befinden)
  • Kinder mit Erkrankungen wie angeborenen Herzfehlern, chronischen Lungenerkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen, schwerer Unterernährung, Asthma, Fremdkörpern, Sichelzellenanämie und Immunschwäche
  • Kinder mit zugrunde liegenden anatomischen Störungen der Lunge wie Lungensequestrierung, tracheoösophagealer Fistel oder angeborener zystischer Adenoidfehlbildung
  • Kinder nehmen bereits Antibiotika
  • Vorliegen einer Komplikation einer ambulant erworbenen Lungenentzündung
  • Patienten mit Symptomen einer Multiorganbeteiligung/Sepsis
  • Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin oder Ceftriaxon
  • Andere gleichzeitig bestehende Infektionen wie Dengue-Fieber, Malaria oder Masern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Amoxicillin
Patienten dieser Gruppe erhalten intravenös Amoxicillin/CA in einer Dosis von 100 mg pro kg und Tag in 3 Einzeldosen über einen Zeitraum von maximal 7 Tagen.
Arzneimittel: Amoxicillin/CA
Die Patienten erhalten intravenös Amoxicillin/CA in einer Dosis von 100 mg pro kg und Tag in 3 Einzeldosen über einen Zeitraum von maximal 7 Tagen.
Experimental: IV Ceftriaxon
Patienten dieser Gruppe erhalten intravenös Ceftriaxon in einer Dosis von 75 mg pro kg und Tag in 2 Einzeldosen über einen Zeitraum von maximal 7 Tagen.
Arzneimittel: IV Ceftriaxon
Die Patienten erhalten intravenös Ceftriaxon in einer Dosis von 75 mg pro kg und Tag in zwei Einzeldosen über einen Zeitraum von maximal 7 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frei von Fieber
Zeitfenster: 3 Tage
Die Wirksamkeit wird mit „Ja“ gekennzeichnet, wenn die Fiebersymptome innerhalb von 3 Tagen abgeklungen sind (Temperatur = 30 °C).
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RESnTEC, Institute of Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DrAsimCHL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können auf begründete Anfrage mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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