- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06534034
Klinisch resultaat van Dentsply Sirona Profile-implantaten
Klinisch resultaat van Dentsply Sirona Profile-implantaten: een 12 jaar durend vervolgonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de cumulatieve overlevings-, succes- en complicatiespercentages te evalueren die zijn verkregen met het gebruik van Osseospeed Profile EV-implantaten in twee klinische centra met vergelijkbare kenmerken sinds de lancering op de markt in 2013 tot vandaag.
Alle klinische dossiers van patiënten met dit implantaatsysteem worden verzameld en de volgende gegevens worden vastgelegd:
Geslacht patiënt Datum van plaatsing Afmetingen en locatie van geplaatste implantaat(en) Type implantatie Ontwerp van de implantaatgedragen tandprothese, enkelvoudig of gedeeltelijk, vastgeschroefd of gecementeerd Datum van de laatste radiografische controle Type biologische en/of mechanische complicaties die zijn opgetreden Bij biologische complicaties: aan- of afwezigheid van ontstekingsverschijnselen en aan- of afwezigheid van peri-implantaat botverlies.
Bij mechanische complicaties, het loskomen van de schroef, porseleinbreuk, breuk van het prothetische abutment of breuk van het implantaat.
Datum van explantatie, indien aanwezig
Het gemiddelde, de standaardafwijking (SD) en het percentage worden berekend voor alle geregistreerde parameters.
Er zal een overlevingstafel worden gemaakt met het cumulatieve overlevings- en succespercentage (CSR), volgens de Kaplan-Meier-analyse. Er zullen correlaties en regressieanalyses worden uitgevoerd om de invloed van de variabelen op de uitkomsten te beoordelen
Op basis van de verkregen resultaten zullen conclusies worden getrokken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03001
- Clínica Dental esteve
-
Valencia, Spanje, 46021
- Clinica Dental Amigó
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die naar privé-tandheelkundige klinieken zijn gekomen met de noodzaak om een enkele edentate ruimte in het achterste mandibulaire gebied te rehabiliteren.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met Astra Tech-profiel
Patiënten bij wie een Astra Tech Profile-tandheelkundig implantaatsysteem is geplaatst.
|
Plaatsing van tandheelkundige implantaten op tandeloze kaak.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
|
Aantal tandheelkundige implantaten dat functioneert zonder complicaties
|
na voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
|
Aantal tandheelkundige implantaten dat functioneert bij eventuele complicaties
|
na voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal biologische complicaties
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
|
Aantal tandheelkundige implantaatbehandelingen met enige biologische complicatie
|
na voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
|
|
Aantal mechanische complicaties
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
|
Aantal tandheelkundige implantaatbehandelingen met enige mechanische complicatie
|
na voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillem Esteve-Pardo, PhD, Aula Dental Avanzada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RETROPROF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .