- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06537544
Vergelijking van een uitgebreid revalidatieprogramma en bekkenbodemtraining bij vrouwen met stress-urine-incontinentie
Vergelijking van een uitgebreid revalidatieprogramma en conventionele bekkenbodemtraining bij vrouwen met stress-urine-incontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek waarin de effecten van conventionele bekkenbodemtraining worden vergeleken met een uitgebreid revalidatieprogramma op stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen in de perimenopauze heeft een belangrijke reden en belang. Gezien de prevalentie en impact van SUI op de kwaliteit van leven van vrouwen in de perimenopauze, is het onderzoeken van de vergelijkende effectiviteit van deze interventies cruciaal voor het informeren van de op bewijs gebaseerde klinische praktijk. Het onderzoek heeft tot doel inzicht te verschaffen in de meest effectieve behandelstrategieën voor SUI in deze populatie, wat mogelijk kan leiden tot betere behandelresultaten, een betere kwaliteit van leven en een verminderde zorglast die met deze veelvoorkomende aandoening gepaard gaat. Door deze onderzoekskloof aan te pakken, heeft het onderzoek het potentieel om zowel individuele patiënten als het bredere gezondheidszorgsysteem aanzienlijk ten goede te komen.
Het zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Er zal gebruik worden gemaakt van een niet-waarschijnlijkheidssteekproeftechniek. De procedure voor het verzamelen van gegevens begint met de rekruteringsfase. Potentiële deelnemers die aan de criteria van het onderzoek voldoen, zullen worden geïdentificeerd en voorzien van gedetailleerde informatie over de onderzoeksdoelen en -procedures. Eenmaal gerekruteerd, ondergaan de deelnemers een screeningproces om te bevestigen dat ze in aanmerking komen, inclusief beoordelingen zoals beoordelingen van de medische geschiedenis en diagnostische tests. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen basisbeoordelingen worden uitgevoerd om de initiële status van de deelnemers met betrekking tot urinewegsymptomen en kwaliteit van leven vast te stellen. Na randomisatie in de groep met conventionele bekkenbodemtraining of het uitgebreide revalidatieprogramma, zullen de deelnemers de hun toegewezen interventies van drie wekelijkse sessies gedurende acht weken ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
KPK
-
Mansehra, KPK, Pakistan, 21300
- King Abdullah Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Perimenopauze en postmenopauzale vrouwen
- Leeftijd 40-60 jaar
- Medisch gediagnosticeerde patiënten met stress-urine-incontinentie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bekkenoperaties in de afgelopen zes maanden.
- Huidige urineweginfecties of andere actieve urinewegaandoeningen.
- Neurologische aandoeningen die de controle over de blaas beïnvloeden.
- Onvermogen om deel te nemen aan de voorgeschreven interventie vanwege fysieke of cognitieve beperkingen.
- Deelname aan andere bekkenbodemrevalidatieprogramma’s, gelijktijdig of eerder in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele bekkenbodemtraining
Deze groep krijgt bekkenbodemspiertrainingsoefeningen in liggende, zittende, knielende en staande positie met geleidelijke toename in frequentie, dosering en duur van de oefeningen.
|
Kegels-oefeningen in verschillende lichaamshoudingen
|
|
Experimenteel: Uitgebreid revalidatieprogramma
Deze groep krijgt kernversterkende oefeningen, ademhalingsoefeningen en educatie samen met bekkenbodemspierversterkende oefeningen
|
Bekkenbodemspierversterkende oefeningen Kernversterkende oefeningen Ademhalingsoefeningen Patiëntenvoorlichting over blaasdagboek Houdingseducatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 8 weken
|
Om de effecten van een uitgebreid revalidatieprogramma en conventionele bekkenbodemtraining op de ernst van stress-urine-incontinentie te vergelijken
|
Veranderingen van baseline naar 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterkte van de bekkenbodemspier
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 8 weken
|
Om de effecten van een uitgebreid revalidatieprogramma en conventionele bekkenbodemtraining op de kracht van de bekkenbodemspieren te vergelijken
|
Veranderingen van baseline naar 8 weken
|
|
Kwaliteit van leven bij vrouwen met stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 8 weken
|
Om de effecten van een uitgebreid revalidatieprogramma en conventionele bekkenbodemtraining op de kwaliteit van leven van vrouwen met stress-urine-incontinentie te vergelijken
|
Veranderingen van baseline naar 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Huma Riaz, PhD, Riphah International University, Islamabad, Pakistan
- Hoofdonderzoeker: Shahzadi Safoora Shamail, DPT, Riphah International University, Islamabad, Pakistan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, stress
Andere studie-ID-nummers
- Shahzadi Safoora Shamail
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .