- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06537544
Confronto tra il programma di riabilitazione completo e l'allenamento del pavimento pelvico nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo
Confronto tra il programma di riabilitazione completo e l'allenamento convenzionale del pavimento pelvico nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto che confronta gli effetti dell’allenamento convenzionale del pavimento pelvico rispetto a un programma di riabilitazione completo sull’incontinenza urinaria da stress (SUI) tra le donne in perimenopausa ha una logica e un’importanza significative. Considerata la prevalenza e l’impatto dell’IUS sulla qualità della vita delle donne in perimenopausa, indagare l’efficacia comparativa di questi interventi è fondamentale per informare la pratica clinica basata sull’evidenza. Lo studio mira a fornire approfondimenti sulle strategie di gestione più efficaci per l’IUS in questa popolazione, portando potenzialmente a migliori risultati del trattamento, migliore qualità della vita e riduzione del carico sanitario associato a questa condizione comune. Colmando questa lacuna nella ricerca, lo studio ha il potenziale per apportare benefici significativi sia ai singoli pazienti che al sistema sanitario più ampio.
Questo sarà uno studio randomizzato e controllato. Verrà utilizzata la tecnica di campionamento non probabilistico. La procedura di raccolta dei dati inizia con la fase di reclutamento, i potenziali partecipanti che soddisfano i criteri dello studio verranno identificati e forniti di informazioni dettagliate sugli obiettivi e sulle procedure della ricerca. Una volta reclutati, i partecipanti saranno sottoposti a un processo di screening per confermare la loro idoneità, comprese valutazioni come revisioni della storia medica e test diagnostici. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno condotte valutazioni di base per stabilire lo stato iniziale dei partecipanti riguardo ai sintomi urinari e alla qualità della vita. Dopo la randomizzazione nel gruppo di allenamento convenzionale del pavimento pelvico o nel gruppo del programma di riabilitazione completo, i partecipanti riceveranno gli interventi assegnati di tre sessioni settimanali per otto settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
KPK
-
Mansehra, KPK, Pakistan, 21300
- King Abdullah Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in perimenopausa e postmenopausa
- Età 40-60 anni
- Pazienti con diagnosi medica di incontinenza urinaria da stress
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di chirurgia pelvica negli ultimi sei mesi.
- Attuali infezioni del tratto urinario o altri disturbi attivi del tratto urinario.
- Condizioni neurologiche che influenzano il controllo della vescica.
- Impossibilità di partecipare all'intervento prescritto a causa di limitazioni fisiche o cognitive.
- Partecipazione ad altri programmi di riabilitazione del pavimento pelvico contemporaneamente o in precedenza negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Allenamento convenzionale del pavimento pelvico
Questo gruppo riceverà esercizi di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico in posizione supina, seduta, in ginocchio e in piedi con aumento graduale della frequenza, del dosaggio e della durata degli esercizi.
|
Esercizi di Kegel in diverse posizioni del corpo
|
|
Sperimentale: Programma di riabilitazione completo
Questo gruppo riceverà esercizi di rafforzamento del core, esercizi di respirazione e formazione insieme ad esercizi di rafforzamento dei muscoli del pavimento pelvico
|
Esercizi di rafforzamento muscolare del pavimento pelvico Esercizi di rafforzamento del core Esercizi di respirazione Educazione del paziente sul diario della vescica Educazione posturale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell’incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a 8 settimane
|
Confrontare gli effetti di un programma riabilitativo completo e dell’allenamento convenzionale del pavimento pelvico sulla gravità dell’incontinenza urinaria da stress
|
Modifiche dal basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a 8 settimane
|
Confrontare gli effetti di un programma riabilitativo completo e dell’allenamento convenzionale del pavimento pelvico sulla forza dei muscoli del pavimento pelvico
|
Modifiche dal basale a 8 settimane
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Qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a 8 settimane
|
Confrontare gli effetti di un programma riabilitativo completo e dell’allenamento convenzionale del pavimento pelvico sulla qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria da stress
|
Modifiche dal basale a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Huma Riaz, PhD, Riphah International University, Islamabad, Pakistan
- Investigatore principale: Shahzadi Safoora Shamail, DPT, Riphah International University, Islamabad, Pakistan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Manifestazioni urologiche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shahzadi Safoora Shamail
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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