- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06537648
Het risico op Alzheimer verminderen door middel van online gechoreografeerde oefeningen - Downsyndroom (DANCE-DS)
De onderzoekers beoordelen de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van een op afstand gechoreografeerde bewegingsinterventie met behulp van gevalideerde schalen naast kwalitatieve gegevens onder jongvolwassenen met het syndroom van Down. Deelnemers nemen deel aan een oefenprogramma van 12 weken met twee sessies van 35 minuten per week in groepsverband. De doelstellingen van het project zijn:
- Beoordeel de haalbaarheid van een op afstand gegeven groepsdansinterventie van 12 weken.
- Beoordeel veranderingen in de aërobe conditie en cognitieve functie als reactie op een 12 weken durende op afstand gegeven groepsdansinterventie.
- Beoordeel de intensiteit en het totale energieverbruik van op afstand geleverde groepsdanssessies.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van het syndroom van Down
- Voldoende functioneel vermogen om via gesproken taal te communiceren
- Er zijn geen plannen om de komende twaalf weken buiten het studiegebied te verhuizen
- Het bezit van een persoonlijk apparaat dat connectiviteit met internet mogelijk maakt en deelnemen aan 2x wekelijkse groepsvideogesprekken
- Vermogen om deel te nemen aan matige tot krachtige fysieke activiteit
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig medisch risico (bijv. kanker, recente hartaanval, beroerte, zwangerschap, angioplastiek zoals bepaald door het onderzoekspersoneel
- niet bereid om deel te nemen aan uitkomstbeoordelingen
- ongeïnteresseerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het verminderen van het risico op de ziekte van Alzheimer door middel van online gecoördineerde oefeningen - Downsyndroom
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken twee keer per week 35 minuten durende, op afstand gegeven, groepsoefenlessen bij te wonen met gechoreografeerde oefeningen.
|
Volwassenen met het syndroom van Down wordt gevraagd om gedurende 12 weken tweemaal per week 35 minuten op afstand (Zoom®) groepsdanssessies bij te wonen.
Alle sessies worden geleid door een instructeur die ervaring heeft met het leiden van groepssessies van 35 minuten op afstand voor personen met een verstandelijke beperking, als onderdeel van het doorlopende oefenprogramma voor personen met een verstandelijke beperking, aangeboden door de Afdeling Fysieke Activiteit en Gewichtsbeheersing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De aanwezigheid bij elke online oefenles van 35 minuten wordt verzameld.
De aanwezigheid wordt beoordeeld als het aantal bijgewoonde sessies van het totale aantal beschikbare sessies (24 beschikbare sessies).
|
12 weken
|
|
Behoud
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het deelnemersbehoud wordt verzameld op basis van het aantal deelnemers dat de interventie van 12 weken voltooit.
In totaal zullen maximaal 20 deelnemers aan het onderzoek deelnemen.
Deelnemers die de interventie van twaalf weken voltooien, worden als behouden beschouwd.
Elke deelnemer die vóór het einde van de interventie van 12 weken zijn deelname beëindigt, wordt niet als behouden beschouwd.
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bijwerkingen worden wekelijks verzameld.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energieverbruik
Tijdsspanne: 1 sessie
|
Energieverbruik tijdens een danssessie (kilocalorieën per minuut; Metabole equivalenten (MET's) worden beoordeeld door draagbare indirecte calorimetrie.
De meting werd genomen tijdens één les per deelnemer, tussen week 4-12 van de 12 weken durende interventie.
|
1 sessie
|
|
Trainingsintensiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
De trainingsintensiteit wordt beoordeeld als een gemiddelde van het percentage van de leeftijdsgerelateerde geschatte maximale hartslag dat tijdens de danssessies wordt bereikt, waarbij de tijd besteed aan matige tot hoge intensiteit wordt beoordeeld zoals gedefinieerd door het COSMED-apparaat.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Verstandelijk gehandicapt
- Chromosoomaandoeningen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Gedrag
- Syndroom van Down
- Sedentair gedrag
Andere studie-ID-nummers
- T32AG078114 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .