- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06537648
Zmniejszanie ryzyka choroby Alzheimera poprzez ćwiczenia choreograficzne online – Zespół Downa (DANCE-DS)
Badacze oceniają akceptowalność, stosowność i wykonalność zdalnej interwencji polegającej na ćwiczeniach choreograficznych, korzystając z zatwierdzonych skal i danych jakościowych wśród młodych dorosłych z zespołem Downa. Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym programie ćwiczeń składającym się z dwóch 35-minutowych sesji tygodniowo prowadzonych w grupie. Celem projektu jest:
- Oceń wykonalność 12-tygodniowej zdalnie prowadzonej grupowej interwencji tanecznej.
- Ocena zmian w wydolności aerobowej i funkcjach poznawczych w odpowiedzi na 12-tygodniową zdalnie prowadzoną grupową interwencję taneczną.
- Oceń intensywność i całkowity wydatek energetyczny zdalnie prowadzonych grupowych sesji tanecznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zespołu Downa
- Wystarczająca zdolność funkcjonalna do komunikowania się za pomocą języka mówionego
- Nie planuje się przenosić poza obszar badania w ciągu najbliższych 12 tygodni
- Posiadanie osobistego urządzenia umożliwiającego połączenie z Internetem i uczestniczenie w grupowych rozmowach wideo 2x w tygodniu
- Zdolność do podejmowania umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- Poważne ryzyko medyczne (np. rak, niedawny zawał serca, udar, ciąża, angioplastyka zgodnie z ustaleniami personelu badawczego)
- niechęć do udziału w ocenie wyników
- niezainteresowany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmniejszanie ryzyka choroby Alzheimera poprzez Ćwiczenia Choreograficzne online – Zespół Downa
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 35-minutowych, zdalnie prowadzonych grupowych zajęciach ćwiczeniowych z wykorzystaniem choreografii ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Dorośli z zespołem Downa zostaną poproszeni o udział w 35-minutowych, zdalnie prowadzonych (Zoom®) sesjach tańca grupowego dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Wszystkie sesje będą prowadzone przez instruktora doświadczonego w prowadzeniu 35-minutowych, grupowych sesji ćwiczeń na odległość dla osób z niepełnosprawnością intelektualną w ramach stałego programu ćwiczeń dla osób z niepełnosprawnością intelektualną oferowanego przez Wydział Aktywności Fizycznej i Kontroli Wagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rejestrowana będzie obecność na każdych 35-minutowych zajęciach online.
Obecność zostanie oceniona na podstawie liczby sesji, w których uczestniczyłeś, z całkowitej liczby dostępnych sesji (dostępne są 24 sesje).
|
12 tygodni
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy ukończą 12-tygodniową interwencję, będzie obliczana na podstawie liczby uczestników, którzy ukończyli 12-tygodniową interwencję.
W sumie w badaniu weźmie udział maksymalnie 20 uczestników.
Uczestnicy, którzy ukończą 12-tygodniową interwencję, zostaną uznani za uczestniczących w programie.
Uczestnik, który zaprzestanie uczestnictwa przed zakończeniem 12-tygodniowej interwencji, nie zostanie uznany za uczestnika uczestniczącego w programie.
|
12 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane będą zbierane co tydzień.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 1 sesja
|
Wydatek energetyczny podczas sesji tanecznej (kilokalorie na minutę; Równoważniki metaboliczne (MET) zostaną ocenione za pomocą przenośnej kalorymetrii pośredniej.
Pomiar został przeprowadzony podczas jednej sesji zajęć na uczestnika, między 4 a 12 tygodniem 12-tygodniowej interwencji. |
1 sesja
|
|
Intensywność ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Intensywność ćwiczeń będzie oceniana jako średni procent maksymalnej częstości akcji serca oszacowanej na podstawie wieku osiągniętej podczas sesji tanecznych, oceniając czas spędzony na umiarkowanej do intensywnej intensywności zgodnie z definicją urządzenia COSMED.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Manifestacje neurobehawioralne
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości, mnogość
- Upośledzenie intelektualne
- Zaburzenia chromosomowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Zachowanie
- Zespół Downa
- Siedzący tryb życia
Inne numery identyfikacyjne badania
- T32AG078114 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .