Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van remifentanil bij het voorkomen van opkomende agitatie (agitation)

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Hülya Tosun Söner, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Werkzaamheid van remifentanil bij het voorkomen van opkomende agitatie bij patiënten die een neusoperatie ondergaan onder desfluraan-anesthesie: een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het primaire doel van het onderzoek was om de hypothese te testen dat remifentanil, toegediend voor analgesie, het ontstaan ​​van agitatie effectiever voorkomt dan fentanyl en N2O bij patiënten die een neuscorrectie ondergaan en die desfluraan als inhalatie-anesthetisch middel kregen. Het secundaire doel van het onderzoek was het vergelijken van de demografische gegevens, intra-operatieve en postoperatieve hemodynamische gegevens, chirurgische tijd en gemodificeerde Aldrete-score van patiënten die verschillende intra-operatieve analgesiemethoden kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Kayapınar
      • Diyarbakır, Kayapınar, Kalkoen, 21070
        • Werving
        • Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aan het onderzoek namen patiënten deel die ouder waren dan 18 jaar en die een neuscorrectie wilden ondergaan door de afdeling plastische en reconstructieve chirurgie, en de American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II.

-

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor de geneesmiddelen die in het onderzoek zullen worden toegediend, ASA III en hoger, body mass index (BMI) 35>kg/m2, jonger dan 18 jaar, eventuele problemen die algemene anesthesie in de preoperatieve evaluatie (infectie van de bovenste luchtwegen, enz.), en degenen die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep 1 Remifentanië
Patiënten in Groep 1 ontvingen 0,05-0,2 μg/kg/min IV remifentanil-infusie als analgeticum.
Geneesmiddel: Remifentanil
remifentanil-infusie
Andere namen:
  • Gebruik van remifentanil-infusie voor analgesie
Actieve vergelijker: groep 2 N2O
N2O in plaats van 50% lucht werd toegediend aan patiënten in Groep 2 voor intraoperatieve analgesie.
Geneesmiddel: N2O
Gebruik van N2O voor analgesie
Andere namen:
  • Gebruik van N2O voor analgesie
Actieve vergelijker: groep 3 Fentanly
Naast Desfluraan, 50% zuurstof en 50% lucht, werd 1 μg/kg IV-fentanylbolus toegediend als analgeticum toen er tijdens de operatie een stijging van 20% van de hartslag- en bloeddrukwaarden optrad bij patiënten in Groep 3.
Geneesmiddel: Fentanyl
Gebruik van Fentanyl voor analgesie
Andere namen:
  • Gebruik van Fentanyl voor analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS)
Tijdsspanne: Postoperatieve zorgeenheid 1.second_5. seconde_15.seconde
  • 4 Strijdlustig, gewelddadig, gevaar voor personeel
  • 3 Trekt of verwijdert slang(en) of katheters; agressief
  • 2 Frequente, niet-doelgerichte bewegingen, bestrijdt beademing

  • 1 Angstig, ongerust, maar niet agressief. 0 Alert en kalm

    • 1 Wordt wakker door stem (ogen openen/contact) > 10 seconden
    • 2 Lichte sedatie; wordt kort wakker met een stem (ogen openen/constant) < 10 seconden
    • 3 Matige sedatie; beweging of oogopening. Geen oogcontact
    • 4 Diepe sedatie; geen reactie op stem, maar beweging of oogopening op fysieke stimulatie
    • 5 Niet wekbaar; geen reactie op stem of fysieke stimulatie
Postoperatieve zorgeenheid 1.second_5. seconde_15.seconde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Vóór inductie, Na intubatie 1 min, Na intubatie 5 min, Na intubatie 15 min Na intubatie 30 min
mmHg
Vóór inductie, Na intubatie 1 min, Na intubatie 5 min, Na intubatie 15 min Na intubatie 30 min
Hartslag
Tijdsspanne: Vóór inductie, Na intubatie 1 min, Na intubatie 5 min, Na intubatie 15 min Na intubatie 30 min
slagen/min
Vóór inductie, Na intubatie 1 min, Na intubatie 5 min, Na intubatie 15 min Na intubatie 30 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTosunSONE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren