Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność remifentanylu w zapobieganiu pobudzeniu podczas pojawiania się (agitation)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hülya Tosun Söner, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Skuteczność remifentanylu w zapobieganiu nagłemu pobudzeniu u pacjentów poddawanych operacji nosa w znieczuleniu desfluranem: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą.

Podstawowym celem badania było sprawdzenie hipotezy, że remifentanyl podawany w celach przeciwbólowych zapobiega pobudzeniu podczas wynurzenia skuteczniej niż fentanyl i N2O u pacjentów poddawanych plastyce nosa, którzy otrzymywali desfluran jako wziewny środek znieczulający. Drugorzędowym celem badania było porównanie danych demograficznych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych danych hemodynamicznych, czasu operacji i zmodyfikowanej skali Aldrete pacjentów, którzy otrzymali różne metody analgezji śródoperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kayapınar
      • Diyarbakır, Kayapınar, Indyk, 21070
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania włączono pacjentów powyżej 18. roku życia, planowanych do zabiegu plastyki nosa na oddziale chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej oraz Amerykańskim Towarzystwie Anestezjologów (ASA) I-II.

-

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na leki podawane w badaniu, ASA III i powyżej, wskaźnikiem masy ciała (BMI) 35>kg/m2, poniżej 18. roku życia, wszelkimi problemami uniemożliwiającymi wykonanie znieczulenia ogólnego w ocena przedoperacyjna (infekcja górnych dróg oddechowych itp.), a osoby, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu, zostały z niego wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa 1 Remifentanyl
Pacjenci w Grupie 1 otrzymali 0,05-0,2 μg/kg/min dożylny wlew remifentanylu jako środek przeciwbólowy.
Lek: Remifentanyl
wlew remifentanylu
Inne nazwy:
  • Stosowanie wlewu remifentanylu w celu złagodzenia bólu
Aktywny komparator: grupa 2 N2O
Pacjentom z Grupy 2 w celu znieczulenia śródoperacyjnego podawano N2O zamiast 50% powietrza.
Lek: N2O
Zastosowanie N2O do znieczulenia
Inne nazwy:
  • Zastosowanie N2O do znieczulenia
Aktywny komparator: grupa 3 Fentanly
Oprócz desfluranu, 50% tlenu i 50% powietrza, jako środek przeciwbólowy podawano dożylnie bolus fentanylu w dawce 1 μg/kg, gdy podczas operacji nastąpiło zwiększenie częstości akcji serca i ciśnienia krwi o 20% u pacjentów z Grupy 3.
Lek: Fentanyl
Zastosowanie fentanylu w analgezji
Inne nazwy:
  • Zastosowanie fentanylu w leczeniu bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS)
Ramy czasowe: Oddział opieki pooperacyjnej 1.sekunda_5. sekunda_15.sekunda
  • 4 Agresywny, agresywny, stwarzający zagrożenie dla personelu
  • 3 Ciągnie lub usuwa rurki lub cewniki; agresywny
  • 2 Częste, bezcelowe ruchy, walczą z respiratorem

  • 1 Niespokojny, pełen obaw, ale nie agresywny. 0 Czujny i spokojny

    • 1 Budzi się na głos (otwieranie oczu/kontakt) > 10 sekund
    • 2 Lekka sedacja; krótko budzi się na głos (otwieranie oczu/kontakt) < 10 sekund
    • 3 Umiarkowana sedacja; ruchu lub otwierania oczu. Brak kontaktu wzrokowego
    • 4 Głęboka sedacja; brak reakcji na głos, ale ruch lub otwarcie oczu na stymulację fizyczną
    • 5 Niepobudliwy; brak reakcji na głos lub stymulację fizyczną
Oddział opieki pooperacyjnej 1.sekunda_5. sekunda_15.sekunda

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Przed indukcją, Po intubacji 1 min, Po intubacji 5 min, Po intubacji 15 min Po intubacji 30 min
mmHg
Przed indukcją, Po intubacji 1 min, Po intubacji 5 min, Po intubacji 15 min Po intubacji 30 min
Tętno
Ramy czasowe: Przed indukcją, Po intubacji 1 min, Po intubacji 5 min, Po intubacji 15 min Po intubacji 30 min
uderzeń/min
Przed indukcją, Po intubacji 1 min, Po intubacji 5 min, Po intubacji 15 min Po intubacji 30 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTosunSONE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj