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Efficacia del Remifentanil nella prevenzione dell'agitazione da emergenza (agitation)

1 agosto 2024 aggiornato da: Hülya Tosun Söner, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Efficacia del remifentanil nella prevenzione dell'agitazione d'emergenza nei pazienti sottoposti a chirurgia nasale in anestesia con desflurano: uno studio prospettico randomizzato e controllato in doppio cieco.

Lo scopo principale dello studio era verificare l'ipotesi che il remifentanil somministrato per analgesia previene l'agitazione all'emergenza in modo più efficace rispetto al fentanil e all'N2O nei pazienti sottoposti a rinoplastica che hanno ricevuto desflurano come agente anestetico per via inalatoria. Lo scopo secondario dello studio era confrontare i dati demografici, i dati emodinamici intraoperatori e postoperatori, il tempo chirurgico e il punteggio Aldrete modificato dei pazienti che avevano ricevuto diversi metodi di analgesia intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kayapınar
      • Diyarbakır, Kayapınar, Tacchino, 21070
        • Reclutamento
        • Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lo studio ha incluso pazienti di età superiore ai 18 anni, destinati a sottoporsi a rinoplastica dal dipartimento di chirurgia plastica e ricostruttiva e dall'American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II.

-

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia nota di allergia ai farmaci da somministrare nello studio, ASA III e superiori, indice di massa corporea (BMI) 35> kg/m2, di età inferiore a 18 anni, qualsiasi problema che possa impedire l'anestesia generale in sala operatoria. valutazione preoperatoria (infezione del tratto respiratorio superiore, ecc.) e coloro che non hanno accettato di partecipare allo studio sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 1 Remifentanily
I pazienti del Gruppo 1 hanno ricevuto 0,05-0,2 Infusione endovenosa di remifentanil μg/kg/min come analgesico.
Droga: Remifentanil
infusione di remifentanil
Altri nomi:
  • Uso dell'infusione di remifentanil per l'analgesia
Comparatore attivo: gruppo 2 N2O
Ai pazienti del Gruppo 2 è stata applicata N2O invece del 50% di aria per l'analgesia intraoperatoria.
Droga: N2O
Utilizzo di N2O per l'analgesia
Altri nomi:
  • Utilizzo di N2O per l'analgesia
Comparatore attivo: gruppo 3 Fentanly
Oltre a desflurano, 50% ossigeno e 50% aria, è stato somministrato come analgesico 1 μg/kg di fentanil IV in bolo quando si è verificato un aumento del 20% della frequenza cardiaca e dei valori di pressione sanguigna durante l'intervento per i pazienti del Gruppo 3.
Droga: Fentanil
Uso del Fentanil per l'analgesia
Altri nomi:
  • Uso del Fentanil per l'analgesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Unità di cure postoperatorie 1.second_5. secondo_15.secondo
  • 4 Combattivo, violento, pericolo per il personale
  • 3 Tira o rimuove i tubi o i cateteri; aggressivo
  • 2 Movimenti frequenti e non finalizzati, ostacolano il ventilatore

  • 1 Ansioso, apprensivo, ma non aggressivo 0 Vigile e calmo

    • 1 Risveglio alla voce (apertura/contatto degli occhi) > 10 secondi
    • 2 Leggera sedazione; si risveglia brevemente alla voce (apertura degli occhi/costante) < 10 secondi
    • 3 Sedazione moderata; movimento o apertura degli occhi. Nessun contatto visivo
    • 4 Sedazione profonda; nessuna risposta alla voce, ma movimento o apertura degli occhi alla stimolazione fisica
    • 5 Inagibile; nessuna risposta alla voce o alla stimolazione fisica
Unità di cure postoperatorie 1.second_5. secondo_15.secondo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Prima dell'induzione, Dopo l'intubazione 1 minuto, Dopo l'intubazione 5 minuti, Dopo l'intubazione 15 minuti Dopo l'intubazione 30 minuti
mmHg
Prima dell'induzione, Dopo l'intubazione 1 minuto, Dopo l'intubazione 5 minuti, Dopo l'intubazione 15 minuti Dopo l'intubazione 30 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'induzione, Dopo l'intubazione 1 minuto, Dopo l'intubazione 5 minuti, Dopo l'intubazione 15 minuti Dopo l'intubazione 30 minuti
battiti/min
Prima dell'induzione, Dopo l'intubazione 1 minuto, Dopo l'intubazione 5 minuti, Dopo l'intubazione 15 minuti Dopo l'intubazione 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTosunSONE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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