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Eficacia del remifentanilo para prevenir la agitación de emergencia (agitation)

1 de agosto de 2024 actualizado por: Hülya Tosun Söner, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Eficacia del remifentanilo para prevenir la agitación de emergencia en pacientes sometidos a cirugía nasal bajo anestesia con desflurano: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego y prospectivo.

El objetivo principal del estudio fue probar la hipótesis de que el remifentanilo administrado como analgesia previene la agitación de emergencia de manera más efectiva que el fentanilo y el N2O en pacientes sometidos a rinoplastia que recibieron desflurano como agente anestésico inhalado. El objetivo secundario del estudio fue comparar los datos demográficos, los datos hemodinámicos intraoperatorios y posoperatorios, el tiempo quirúrgico y la puntuación de Aldrete modificada de pacientes que recibieron diferentes métodos de analgesia intraoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Kayapınar
      • Diyarbakır, Kayapınar, Pavo, 21070
        • Reclutamiento
        • Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

El estudio incluyó a pacientes mayores de 18 años, planificados para someterse a rinoplastia por el departamento de cirugía plástica y reconstructiva, y la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II.

-

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a los medicamentos que se administrarán en el estudio, ASA III y superiores, índice de masa corporal (IMC) 35>kg/m2, menores de 18 años, cualquier problema que impida la anestesia general en el evaluación preoperatoria (infección del tracto respiratorio superior, etc.) y aquellos que no aceptaron participar en el estudio fueron excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo 1 Remifentanilo
Los pacientes del grupo 1 recibieron 0,05-0,2 Infusión intravenosa de remifentanilo μg/kg/min como analgésico.
Droga: Remifentanilo
infusión de remifentanilo
Otros nombres:
  • Uso de infusión de remifentanilo para analgesia.
Comparador activo: grupo 2 N2O
Se aplicó N2O en lugar de aire al 50% a los pacientes del Grupo 2 para analgesia intraoperatoria.
Droga: N2O
Uso de N2O para analgesia
Otros nombres:
  • Uso de N2O para analgesia
Comparador activo: grupo 3 Fentanly
Además de desflurano, 50% de oxígeno y 50% de aire, se administró un bolo de fentanilo intravenoso de 1 μg/kg como analgésico cuando hubo un aumento del 20% en los valores de frecuencia cardíaca y presión arterial durante la operación en los pacientes del Grupo 3.
Droga: Fentanilo
Uso de fentanilo para analgesia
Otros nombres:
  • Uso de fentanilo para analgesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de agitación-sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: Unidad de cuidados postoperatorios 1.segundo_5. segundo_15.segundo
  • 4 Combativo, violento, peligro para el personal.
  • 3 Tira o retira tubos o catéteres; agresivo
  • 2 Movimientos frecuentes sin propósito, lucha contra el ventilador

  • 1 Ansioso, aprensivo, pero no agresivo 0 Alerta y tranquilo

    • 1 Se despierta con la voz (apertura de ojos/contacto) > 10 segundos
    • 2 Sedación ligera; se despierta brevemente con la voz (apertura de ojos/contenido) < 10 segundos
    • 3 sedación moderada; movimiento o apertura de ojos. Sin contacto visual
    • 4 Sedación profunda; No hay respuesta a la voz, pero sí movimiento o apertura de los ojos a la estimulación física.
    • 5 Indespertable; sin respuesta a la voz o estimulación física
Unidad de cuidados postoperatorios 1.segundo_5. segundo_15.segundo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial media
Periodo de tiempo: Antes de la inducción, Después de la intubación 1 min, Después de la intubación 5 min, Después de la intubación 15 min Después de la intubación 30 min
mmHg
Antes de la inducción, Después de la intubación 1 min, Después de la intubación 5 min, Después de la intubación 15 min Después de la intubación 30 min
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Antes de la inducción, Después de la intubación 1 min, Después de la intubación 5 min, Después de la intubación 15 min Después de la intubación 30 min
latidos/min
Antes de la inducción, Después de la intubación 1 min, Después de la intubación 5 min, Después de la intubación 15 min Después de la intubación 30 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HTosunSONE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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