Postoperatieve pijn na conservatieve voorbereiding van het wortelkanaal
Effect van conservatieve wortelkanaalvoorbereiding op postoperatieve pijn: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische proef is om de pijn die gezonde deelnemers ervaren na een wortelkanaalbehandeling te vergelijken met kleine en grote wortelkanaalgroottes.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Veroorzaken kleine en grote wortelkanaalgroottes verschillende pijnniveaus?
- Hoeveel pijnstillers heeft elke deelnemer ingenomen?
- Veroorzaakt een kleine wortelkanaalgrootte ernstige pijn en zwelling van het gezicht?
De onderzoeker zal een wortelkanaalbehandeling uitvoeren op de onderste molaren. De onderzoeker zal vragen naar het pijnniveau, het aantal pijnstillers en de zwelling op de 6e, 12e, 24e, 48e, 72e uur en 7e dag na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het vormen van een wortelkanaal is een essentiële stap bij een wortelkanaalbehandeling. Necrotische weefsels, vuil, micro-organismen en organisch materiaal moeten worden verwijderd om de wortelkanalen te reinigen en te desinfecteren. Voorheen omvatte deze conventionele procedure het verwijderen van overtollig dentine uit wortelkanalen, waardoor de structurele integriteit van de tand werd verzwakt. Door de technologische vooruitgang is overmatige verwijdering van dentine niet altijd nodig. Er wordt beweerd dat wortelkanalen worden gedesinfecteerd ondanks minimale verwijdering van dentine. Dit behandelingsconcept wordt minimaal invasieve of conservatieve wortelkanaalbehandeling genoemd.
Deze studie vergelijkt postoperatieve pijn na conservatieve en conventionele wortelkanaalpreparatie bij gezonde deelnemers met necrotische mandibulaire kiezen.
Deelnemers worden na klinisch en radiografisch onderzoek door een onafhankelijke endodontoloog ingeschreven en willekeurig toegewezen aan conventionele of conservatieve wortelkanaalbehandelingsgroepen. Na de wortelkanaalbehandeling stuurt de onderzoeker de deelnemers op het 6e, 12e, 24e, 48e en 72e uur en de 7e dag een online vragenlijst en vraagt hen om hun pijnscore te beoordelen volgens het Numerical Rating System en het aantal pijnstillers zij hebben genomen. Het aantal opflakkeringen wordt bepaald op basis van de aanwezigheid van zwelling en hevige pijn.
Een ervaren endodontist die niet bij het onderzoek betrokken is, zal de in aanmerking komende deelnemers en het klinische behandelprotocol monitoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen
- Istanbul University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mandibulaire kies
- asymptomatische apicale parodontitis
- pulpanecrose
- periapicale laesie index 4 (zichtbare en goed gedefinieerde periapicale laesie)
- afwezigheid van pijn vóór de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- symptomatische apicale parodontitis
- preoperatieve pijn
- sinuskanaal
- pulpitis
- acuut apicaal abces
- tand is niet in occlusie
- externe en interne wortelresorptie
- open toppen
- parodontale sondediepte van meer dan 4 mm
- initiële apicale vijl groter dan 15 en 20 K-vijl voor respectievelijk mesiale en distale kanalen
- chronische ziekte, allergie voor pijnstillers, eerder gebruik van pijnstillers en antibiotica respectievelijk 12 uur en 3 maanden vóór de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: ProTaper Next nikkel-titaniumvijl (PTN)
Wortelkanalen worden voorbereid met behulp van het ProTaper Next (PTN)-instrument.
Coronaal affakkelen wordt uitgevoerd met behulp van ProTaper Next XA (accessoire) met een snelheid van 300 tpm en een koppel van 2 Ncm.
(Voor alle PTN-instrumenten worden dezelfde snelheids- en koppelinstellingen gebruikt).
Het glijpad wordt voorbereid met ProGlider (Dentsply, Maillefer).
ProTaper Volgende X1 (17.04)
en dan X2 (25 .06)
wordt met een borstelbeweging in apicale richting voortbewogen.
Als er vuil wordt waargenomen in het apicale deel van X2 dat uit het wortelkanaal is verwijderd nadat de werklengte is bereikt, zal de vormgeving van het wortelkanaal worden voltooid en zal X3 (30,07)
zal niet worden gebruikt.
Als er geen vuil wordt waargenomen in het apicale deel van X2 en de #25 K-vijl losjes de werklengte bereikt, wordt de vormgeving voortgezet met X3.
Vormgeven met ProTaper Next X3 gebeurt op dezelfde manier als X1 en X2.
|
ProTaper Next (Dentsply Sirona) is een rotatiesysteem gemaakt van een nikkel-titaniumlegering genaamd M-Wire.
Het heeft een rechthoekig dwarsdoorsnedeontwerp; dus slechts twee zijden raken het wortelkanaal.
Er zijn vijf bestanden beschikbaar: X1 17/.
04, X2 25/.06,
X3 30/.
07, X4 40/.06 en X5 50/.06.
Deze vijl verwijdert op agressieve wijze het coronale dentine van wortelkanalen vanwege de grote tapsheid.
PTN-nikkel-titanium-systeem wordt gebruikt bij wortelkanaalbehandelingen om de wortelkanalen te debrideren en vorm te geven.
|
|
Experimenteel: Groep 2: TruNatomy nikkel-titaniumvijl (TN)
Wortelkanalen worden voorbereid met behulp van het TruNatomy (TN) instrument. Coronale affakkelen zal worden uitgevoerd met behulp van de Orifice Modifier (20 .08) bij een toerental van 400 tpm en een koppelinstelling van 1,5 Ncm. (Voor alle TN-instrumenten worden dezelfde snelheids- en koppelinstellingen gebruikt.) De Orifice Modifier wordt tot 3 mm in het wortelkanaal opgevoerd. Het geleidepad wordt voorbereid met TruNatomy Glider (17 .02-variabel taps toelopend). De TruNatomy Prime (26.04) De vijl wordt in het kanaal gebruikt door deze 2-3 keer apicaal heen en weer te bewegen en niet meer dan 2-5 mm, met behulp van een borstelende beweging. Voordat u doorgaat naar het TruNatomy Medium (35 .04) vijl, zal het vuil dat zich heeft opgehoopt in het apicale deel van de Prime-vijl worden gecontroleerd. Als er geen vuil tussen de apicale groeven van de TruNatomy Prime-vijl zit, wordt de vormgeving voortgezet met de TruNatomy Medium-vijl. Het vormgeven met TruNatomy Medium gebeurt op dezelfde manier als met TN Prime. |
TruNatomy (Dentsply Sirona) is een warmtebehandeld nikkel-titaniumsysteem dat bestaat uit een openingsmodificator, een glijpad en vormvijlen.
De TruNatomy Small-, Prime- en Medium-bestanden hebben respectievelijk de afmetingen 20/.04, 26/.04 en 35/.04.
Het heeft een rechthoekige dwarsdoorsnede en een regressieve tapsheid.
Het slanke ontwerp maakt een conservatieve preparatie van wortelkanalen en het behoud van het coronale dentine mogelijk.
Het TN-nikkel-titanium-systeem wordt gebruikt bij wortelkanaalbehandelingen om de wortelkanalen te debrideren en vorm te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Pijn na een wortelkanaalbehandeling wordt beoordeeld via het Numerical Rating System (NRS) op het 6e, 12e, 24e, 48e en 72e uur en op de 7e dag.
In de NRS wordt pijn geëvalueerd met getallen van 0 tot 10.
Een score van minimaal betekent geen pijn, en een score van maximaal 10 betekent de ergst denkbare pijn.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillende inname
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het aantal pijnstillers wordt gevraagd op de 6e, 12e, 24e, 48e en 72e uur en op de 7e dag.
|
7 dagen
|
|
Opflakkering
Tijdsspanne: 7 dagen.
|
De aanwezigheid van opflakkeringen zal worden bepaald aan de hand van zwelling en hevige pijn.
|
7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Faruk Haznedaroğlu, Istanbul University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tand ziekten
- Kaak Ziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Herhaling
- Pijn, postoperatief
- Parodontitis
- Necrose
- Periapicale parodontitis
- Tandpulpnecrose
- Periapicale ziekten
- Symptoom Opflakkering
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Nikkel
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulU-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .