- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06545773
Dolor posoperatorio después de la preparación conservadora del conducto radicular
Efecto de la preparación conservadora del conducto radicular sobre el dolor posoperatorio: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el dolor que experimentan los participantes sanos después del tratamiento de conducto con conductos radiculares de tamaño pequeño versus grande.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los tamaños de conducto radicular pequeños y grandes causan diferentes niveles de dolor?
- ¿Cuál es la cantidad de pastillas analgésicas que toma cada participante?
- ¿El tamaño pequeño del conducto radicular causa dolor intenso e hinchazón facial?
El investigador realizará un tratamiento de conducto en los molares inferiores. El investigador preguntará sobre el nivel de dolor, la cantidad de pastillas analgésicas y la hinchazón los días 6, 12, 24, 48, 72 y 7 después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La configuración del conducto radicular es un paso esencial para el tratamiento del conducto radicular. Se deben eliminar los tejidos necróticos, los desechos, los microorganismos y la materia orgánica para limpiar y desinfectar los conductos radiculares. Anteriormente, este procedimiento convencional implicaba eliminar el exceso de dentina de los conductos radiculares, lo que debilitaba la integridad estructural del diente. Debido a los avances tecnológicos, no siempre es necesaria una eliminación excesiva de dentina. Se afirma que los conductos radiculares se desinfectan a pesar de una eliminación mínima de dentina. Este concepto de tratamiento se denomina tratamiento de conducto conservador o mínimamente invasivo.
Este estudio compara el dolor posoperatorio después de la preparación del conducto radicular conservador y convencional en participantes sanos con molares mandibulares necróticos.
Los participantes serán inscritos después de un examen clínico y radiográfico realizado por un endodoncista independiente y asignados al azar a grupos de tratamiento de conducto convencional o conservador. Después del tratamiento de conducto, el investigador enviará a los participantes un cuestionario en línea los días 6, 12, 24, 48 y 72 y el séptimo día y les pedirá que califiquen su puntuación de dolor de acuerdo con el sistema de calificación numérica y la cantidad de analgésicos. han tomado. La tasa de brotes se determinará según la presencia de hinchazón y dolor intenso.
Un endodoncista experimentado que no participa en la investigación controlará a los participantes elegibles y al protocolo de tratamiento clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo
- Istanbul University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diente molar mandibular
- periodontitis apical asintomática
- necrosis pulpar
- índice de lesión periapical 4 (lesión periapical visible y bien definida)
- ausencia de dolor previo al tratamiento
Criterios de exclusión:
- periodontitis apical sintomática
- dolor preoperatorio
- tracto sinusal
- pulpitis
- absceso apical agudo
- diente que no está en oclusión
- reabsorción radicular externa e interna
- ápices abiertos
- Profundidad de sondaje periodontal superior a 4 mm.
- Lima apical inicial mayor que 15 y 20 K-File para canales mesiales y distales respectivamente.
- enfermedad crónica, alergia a analgésicos, uso previo de analgésicos y antibióticos 12 horas y 3 meses antes del tratamiento, respectivamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Lima ProTaper Next de níquel-titanio (PTN)
Los conductos radiculares se prepararán utilizando el instrumento ProTaper Next (PTN).
El abocardado coronal se realizará utilizando ProTaper Next XA (accesorio) a una velocidad de 300 rpm y ajustes de torque de 2 Ncm.
(Se utilizarán los mismos ajustes de velocidad y torsión para todos los instrumentos PTN).
La trayectoria de planeo se preparará con ProGlider (Dentsply, Maillefer).
ProTaper Siguiente X1 (17 .04)
y luego X2 (25 .06)
Se avanzará en dirección apical mediante un movimiento de cepillado.
Si se observan restos en la parte apical de X2 retirado del conducto radicular después de alcanzar la longitud de trabajo, se completará la conformación del conducto radicular y X3 (30 .07)
no será utilizado.
Si no se observan restos en la parte apical de X2 y la lima K n.º 25 alcanza la longitud de trabajo sin apretar, se continuará dando forma con X3.
El modelado con ProTaper Next X3 se realizará de la misma manera que X1 y X2.
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ProTaper Next (Dentsply Sirona) es un sistema rotacional fabricado con una aleación de níquel-titanio llamada M-Wire.
Tiene un diseño de sección transversal rectangular; por tanto, sólo dos lados tocan el conducto radicular.
Hay cinco archivos disponibles: X1 17/.
04, X2 25/.06,
X3 30/.
07, X4 40/.06 y X5 50/.06.
Esta lima elimina agresivamente la dentina coronal de los conductos radiculares debido a su gran cono.
El sistema PTN de níquel-titanio se utiliza en tratamientos de conducto para desbridar y dar forma a los conductos radiculares.
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Experimental: Grupo 2: Lima TruNatomy de níquel-titanio (TN)
Los conductos radiculares se prepararán utilizando el instrumento TruNatomy (TN). El abocardado coronal se realizará utilizando el modificador de orificio (20 .08) a una velocidad de 400 rpm y un ajuste de par de 1,5 Ncm. (Se utilizarán los mismos ajustes de velocidad y torsión para todos los instrumentos TN). El modificador de orificio avanzará hasta 3 mm dentro del conducto radicular. El camino guía se preparará con TruNatomy Glider (17 .02-variable afilar). El TruNatomy Prime (26 .04) La lima se utilizará en el canal moviéndola apicalmente hacia adelante y hacia atrás 2-3 veces y sin exceder 2-5 mm, usando un movimiento de cepillado. Antes de proceder al medio TruNatomy (35 .04) lima, se comprobarán los restos acumulados en la parte apical de la lima Prime. Si no hay restos entre las ranuras apicales de la lima TruNatomy Prime, se continuará dando forma con la lima TruNatomy Medium. El modelado con TruNatomy Medium se realizará de la misma manera que con TN Prime. |
TruNatomy (Dentsply Sirona) es un sistema de níquel-titanio tratado térmicamente que consta de un modificador de orificio, una trayectoria de deslizamiento y limas moldeadoras.
Las limas TruNatomy Small, Prime y Medium tienen tamaños de 20/.04, 26/.04 y 35/.04, respectivamente.
Tiene una sección transversal rectangular y un cono regresivo.
Su diseño delgado permite una preparación conservadora de los conductos radiculares y la preservación de la dentina coronal.
El sistema TN níquel-titanio se utiliza en tratamientos de conducto para desbridar y dar forma a los conductos radiculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 dias
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El dolor después del tratamiento de conducto se evaluará mediante el sistema de calificación numérica (NRS) a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas y el séptimo día.
En el NRS, el dolor se evalúa mediante números del 0 al 10.
Una puntuación mínima significa que no hay dolor y una puntuación máxima de 10 significa el peor dolor imaginable.
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7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: 7 dias
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Se pedirá número de pastillas analgésicas a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas y al 7º día.
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7 dias
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Brote
Periodo de tiempo: 7 días.
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La presencia de brotes se determinará según la hinchazón y el dolor intenso.
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7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Faruk Haznedaroğlu, Istanbul University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades de la pulpa dental
- Reaparición
- Dolor Postoperatorio
- Periodontitis
- Necrosis
- Periodontitis periapical
- Necrosis de la pulpa dental
- Enfermedades periapicales
- Brote de síntomas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Níquel
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulU-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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