Plantaardig ivoor botmateriaal bij botgenezing vergeleken met de huidige standaardmethoden voor botgenezing
7 augustus 2024 bijgewerkt door: Mark Stanczyk
Onderzoek naar plantaardig ivoor botmateriaal om te evalueren of een formulering van biobased natuurlijk plantaardig ivoor vergelijkbare of betere resultaten kan opleveren in vergelijking met de huidige standaard botgenezingsbehandelingen
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of een biobased, natuurlijke, plantaardige ivoorformulering vergelijkbare of betere resultaten kan opleveren vergeleken met de huidige standaard botgenezingsbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënt wordt geïdentificeerd en de operatieplaats en -zijden worden beoordeeld. De patiënt krijgt toestemming voor bilaterale tandextracties die spiegelbeelden van elkaar zijn, hetzij in de bovenkaak, hetzij in de onderkaak.
Lokale anesthesie wordt toegediend en de aandacht wordt gericht op de bilateraal geïdentificeerde tanden. Elke tand wordt geluxeerd met een rechte lift en verwijderd met een tang zonder botverwijdering. De plaatsen worden gecuretteerd zoals aangegeven, geïrrigeerd met irrigatie met normale zoutoplossing, waarna het steriele bottransplantaatmateriaal (allograft en bottransplantaat van plantaardig ivoor) wordt gereconstitueerd met steriele normale zoutoplossing en in de tandkassen wordt geplaatst en vervolgens wordt gehecht met een 3-0 darmhechting. Zodra de hemostase is bereikt en instructies voor de behandeling van potoperaties zijn gegeven, wordt de patiënt gedurende 30 minuten gevolgd na de procedure en vervolgens ontslagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mark Stanczyk
- Telefoonnummer: 315-263-7976
- E-mail: markstanczyk@dentivia.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Michele O'Brien, HRPP
- Telefoonnummer: +1 315 744 1186
- E-mail: micheleobrien@sjhsyr.org
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zorg voor parallelle plaatsen waaruit tanden zijn getrokken
Uitsluitingscriteria:
Ze komen niet in aanmerking voor bottransplantatie of een tandheelkundig implantaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Deelnemer 1
Bottransplantatie op de ene plaats en plantaardig ivoor bottransplantatie op een parallelle plaats in een botconserveringsinterventie in de tandkas, waarbij het 'medicijn' het plantaardig ivoor botvervangingsmateriaal op de ene plaats is en het menselijke allograft bottransplantaat op de andere.
|
Bottransplantatie op sommige locaties en plantaardig ivoortransplantatie op parallelle locaties
Tandextractie gevolgd door holteconservering met plantaardig ivoor
Andere namen:
|
|
Ander: Deelnemer 2
Bottransplantatie op de ene plaats en plantaardig ivoor bottransplantatie op een parallelle plaats in een botconserveringsinterventie in de tandkas, waarbij het 'medicijn' het plantaardig ivoor botvervangingsmateriaal op de ene plaats is en het menselijke allograft bottransplantaat op de andere.
|
Bottransplantatie op sommige locaties en plantaardig ivoortransplantatie op parallelle locaties
Tandextractie gevolgd door holteconservering met plantaardig ivoor
Andere namen:
|
|
Ander: Deelnemer 3
Bottransplantatie op de ene plaats en plantaardig ivoor bottransplantatie op een parallelle plaats in een botconserveringsinterventie in de tandkas, waarbij het 'medicijn' het plantaardig ivoor botvervangingsmateriaal op de ene plaats is en het menselijke allograft bottransplantaat op de andere.
|
Bottransplantatie op sommige locaties en plantaardig ivoortransplantatie op parallelle locaties
Tandextractie gevolgd door holteconservering met plantaardig ivoor
Andere namen:
|
|
Ander: Deelnemer 4
Bottransplantatie op de ene plaats en plantaardig ivoor bottransplantatie op een parallelle plaats in een botconserveringsinterventie in de tandkas, waarbij het 'medicijn' het plantaardig ivoor botvervangingsmateriaal op de ene plaats is en het menselijke allograft bottransplantaat op de andere.
|
Bottransplantatie op sommige locaties en plantaardig ivoortransplantatie op parallelle locaties
Tandextractie gevolgd door holteconservering met plantaardig ivoor
Andere namen:
|
|
Ander: Deelnemer 5
Bottransplantatie op de ene plaats en plantaardig ivoor bottransplantatie op een parallelle plaats in een botconserveringsinterventie in de tandkas, waarbij het 'medicijn' het plantaardig ivoor botvervangingsmateriaal op de ene plaats is en het menselijke allograft bottransplantaat op de andere.
|
Bottransplantatie op sommige locaties en plantaardig ivoortransplantatie op parallelle locaties
Tandextractie gevolgd door holteconservering met plantaardig ivoor
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een volledig genezen bottransplantaatoperatieplaats
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het aantal deelnemers met botvolumes die overeenkomen met of groter zijn dan de controlesites.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pasquale Scutari, D.D.S., St Joseph's Hospital, Syracuse
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Dentivia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .