- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06551792
Effect van serummagnesiumniveau op het succes van transforaminale epidurale steroïde-injectie
5 december 2025 bijgewerkt door: Halil Ibrahim Altun, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Effect van serummagnesiumniveau op het succes van transforaminale epidurale steroïden
Transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESE) is een interventionele methode die vaak wordt gebruikt bij de behandeling van radiculaire pijn als gevolg van een hernia.
TFESE, dat wordt toegepast onder steriele omstandigheden en onder fluoroscopiebegeleiding, verhoogt de effectiviteit ervan wanneer het in de vroege periode (eerste 3 maanden) wordt toegepast.
Ontsteking en toename van neurotransmitters in de zenuwwortel als gevolg van een hernia veroorzaken pijn.
Steroïden en lokale anesthetica die met TFESE op de zenuwwortel worden aangebracht, vertonen sterke ontstekingsremmende effecten.
Factoren die het succes van TFESE beïnvloeden, zijn onder meer het type en de dosis van de medicijnen, de leeftijd van de patiënt, eventuele begeleidende comorbiditeiten, de hoeveelheid toegediende injecties en andere problemen aan het bewegingsapparaat.
Onderzoek naar het effect van deze parameters op de werkzaamheid van TFESE is beperkt. Hartritmestoornissen, spierspasmen, tetanie, fasciculatieparesthesie, wijdverspreide lichaamspijn, verminderde botmineralisatie, elektrolytenstoornissen zoals hypokaliëmie, hypocalciëmie, hypofosfatemie, depressie en toevallen kunnen voorkomen. als gevolg van magnesiumtekort.
Een van de belangrijkste oorzaken van lage rugpijn is degeneratieve schijfziekte, en er is aangetoond dat een tekort aan magnesium in verband wordt gebracht met lage rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd door retrospectief de dossiers te scannen van patiënten met een paracentrale/subarticulaire uitsteekbare hernia en die een transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESE) in het lumbosacrale gebied hebben ondergaan, op de afdeling Algologie van het Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital, tussen januari 2022. en januari 2024.
Om heterogeniteit te voorkomen zal in overleg met een radioloog magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de patiënten worden geëvalueerd.
De gemeenschappelijke consensusclassificatie gecreëerd door de American Society of Spine Radiology (ASSR), American Society of Neuroradiology (ASNR) en North American Spine Society (NASS) wordt gebruikt om hernia's te classificeren.
zal worden gebruikt.
Numeric Rating Scale-11 (NRS) en Oswestry Disability Index (ODI) zullen worden opgenomen uit de patiëntendossiers vóór de procedure, in de eerste maand en in de derde maand om leeftijd, geslacht, symptoomduur, pijn en functionaliteit te evalueren.
De aanvankelijke pijnernst van de patiënten zal worden bepaald door de NRS-11-score, en een daling van 50% of meer in de NRS-11-score in de eerste maand na de procedure zal worden beschouwd als een voordeel voor de behandeling.
Het Mg-niveau van de patiënten vóór de procedure wordt in het ziekenhuissysteem gescand en de toegankelijke patiënten worden geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
118
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34000
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een paracentrale/subarticulaire hernia die een transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESE) in het lumbosacrale gebied hebben ondergaan
- Patiënten met volledige gegevens die in hun dossier moeten worden gescand
Beschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de medische analgetische behandeling tijdens de follow-up van drie maanden werd gewijzigd;
- Degenen met fibromyalgie;
- Degenen met stofwisselingsziekten (chronisch nierfalen, spondyloarthropathieën, diabetes, hypo/hyperthyreoïdie, enz.) die het magnesiumgehalte in het serum kunnen beïnvloeden;
- Degenen met een geschiedenis van lumbale chirurgie;
- degenen die magnesium- of calciumsupplementen gebruiken;
- Degenen met maligniteit of obesitas;
- Degenen met een psychiatrische ziekte;
- Degenen zonder lumbale MRI; Patiënten van wie de klinische, lichamelijk onderzoek- en laboratoriumgegevens niet toegankelijk zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Effect van serummagnesiumniveau op het succes van transforaminale epidurale steroïde-injectie
Transforaminale epidurale steroïde-injectiegroepen
|
Ander: Effect van serummagnesiumniveau op het succes van transforaminale epidurale steroïde-injectie
Effect van serummagnesiumniveau op het succes van transforaminale epidurale steroïde-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke Beoordelingsschaal-11 (NBS-11)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het is een 11-puntsschaal die wordt gebruikt om pijn te beschrijven.
Het is uitsluitend gebaseerd op het vermogen van de patiënt om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren en kan worden gebruikt voor volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De zelf in te vullen vragenlijst bevat tien onderwerpen met betrekking tot de intensiteit van pijn, tillen, het vermogen om voor zichzelf te zorgen, het vermogen om te lopen, het vermogen om te zitten, seksuele functie, het vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en het vermogen om te reizen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KanuniSS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .