Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartritmeveranderingen bij patiënten met atriumfibrilleren na een cardiopulmonale bypass: een retrospectieve analyse

16 augustus 2025 bijgewerkt door: Chen Linlin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over het effect van de tetralogie van het medicatieregime op intra-operatieve cardioversie bij patiënten met aanhoudende AF. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Verbetert het regime het succespercentage van cardioversie bij patiënten met aanhoudend AF tijdens hartchirurgie? Het behandelprotocol begint met de toediening van amiodaron, gevolgd door de toediening van alle of een deel van de volgende medicijnen: aminofylline, efedrine en isoproterenol.

Deze observationele cohortstudie werd uitgevoerd in het Fuwai Shenzhen-ziekenhuis van de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen met behulp van de elektronische database met medische dossiers, van 7 maart 2023 tot 1 januari 2025. Patiënten bij wie atriumfibrilleren was vastgesteld en die tussen 1 juni 2000 en 31 januari 2023 een hartoperatie ondergingen, werden in het onderzoek opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De meeste patiënten met atriumfibrilleren (AF) blijven AF ervaren na een hartoperatie, wat niet bevorderlijk is voor de postoperatieve stabiliteit van de bloedsomloop. Intraoperatieve actieve cardioversie is zelden onderzocht vanwege onzekerheid over de werkzaamheid van farmacologische cardioversie en het recidiefpercentage van AF bij patiënten met aanhoudend AF.

Doel: Het beoordelen van het effect van het tetralogie van medicatieregime op intraoperatieve cardioversie bij patiënten met aanhoudende AF.

Methoden: Deze observationele cohortstudie werd uitgevoerd in het Fuwai Shenzhen-ziekenhuis van de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen met behulp van de elektronische database met medische dossiers, van 7 maart 2023 tot 1 januari 2025. Patiënten met de diagnose AF die tussen 1 juni 2000 en 31 januari 2023 een hartoperatie ondergingen, werden in de studie opgenomen. Deze patiënten die tijdens de operatie een farmacologische cardioversie ondergingen, werden vergeleken met onbehandelde patiënten in een verhouding van 1:1 op basis van leeftijd, geslacht, gewicht, diagnose, gebruik van bètablokkers en digoxine, indicatoren van cardiale echografie en bloedgasanalyse. Het behandelprotocol begint met de toediening van amiodaron, gevolgd door de toediening van alle of een deel van de volgende medicijnen: aminofylline, efedrine en isoproterenol. De keuze tussen deze medicijnen hangt af van de bloeddruk en hartslag van de patiënt. De incidentie van cardioversie bij patiënten die de tetralogie van medicatiebehandeling ondergingen, werd vergeleken met die bij onbehandelde patiënten. Data-analyses vonden plaats vanaf 1 maart 2024.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518058
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met atriumfibrilleren die een electieve hartoperatie onder algemene anesthesie moesten ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA Ⅱ-Ⅲ,
  • Leeftijd 18-70 jaar,
  • die gepland waren voor een electieve hartoperatie onder algemene anesthesie,
  • Bij wie de diagnose atriumfibrilleren werd gesteld op basis van een preoperatief 12-afleidingen elektrocardiogram of een 24-uurs holter elektrocardiogram.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor jodium, amiodaron of de hulpstoffen ervan
  • Longfibrose
  • Keratopathie of ernstig gezichtsverlies of blindheid
  • Patiënten met het ‘sick-sinussyndroom’, ernstige bradycardie (hartslag <50 bpm), tweedegraads of hoger atrioventriculair blok
  • Preoperatieve intraveneuze infusie van amiodaron
  • Intraoperatieve radiofrequente ablatie van atriale fibrillatie
  • De patiënt neemt deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TMR-groep
Het behandelingsschema voor de tetralogie-van-medicatieregimegroep (TMR-groep) begint met de toediening van amiodaron tijdens het opwarmen. In het geval van een hartterugval kan een combinatie van de volgende geneesmiddelen worden gebruikt: aminofylline, efedrine en isoproterenol. De keuze van deze medicijnen is afhankelijk van de bloeddruk en hartslag van de patiënt.
Geneesmiddel: De tetralogie van het medicatieregime

Tijdens het opwarmingsproces kreeg de onderzoeksgroep een injectie van 0,15 g amiodaron via de extracorporale circulatie-oxygenator. Na hartkloppingen:

  1. Als de hartslag ≥70 slagen per minuut bedraagt ​​zonder specifieke therapie en bij sinusritme of atrioventriculair junctieritme, is er geen speciale behandeling vereist. Als de hartslag
  2. In gevallen waarin er sprake is van een sinusritme of een atrioventriculair junctieritme met een hartslag
  3. Voor patiënten met een atrioventriculair junctieritme of sinusritme en een hartslag
  4. In gevallen waarbij er sprake is van atriumfibrilleren (AF) en de hartslag ≥70 slagen/min is zonder speciale behandeling.
Andere namen:
  • amiodaron
  • isoproterenol
  • efedrine
  • aminofylline
Controlegroep
Patiënten in de controlegroep kregen geen behandeling met anti-aritmica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sinusritme
Tijdsspanne: Van de afgifte van de aorta-kruiskleed tot 12 uur na de operatie
Monitoring van elektrocardiogram
Van de afgifte van de aorta-kruiskleed tot 12 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Vanaf het loslaten van de aortakruisklem tot het einde van de operatie
Invasieve arteriële bloeddruktest
Vanaf het loslaten van de aortakruisklem tot het einde van de operatie
het gebruik van tijdelijke pacemakers
Tijdsspanne: Van de afgifte van de aorta-kruiskleed tot 12 uur na de operatie
Postoperatief record
Van de afgifte van de aorta-kruiskleed tot 12 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: linlin chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP2023036（01）

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De analytische gegevens uit dit onderzoek zijn na afronding van het onderzoek gedeeld. Personen die toegang willen krijgen tot de gegevens zijn verplicht een opgave te doen van het beoogde gebruik ervan. Contactgegevens van de persoon die verantwoordelijk is voor het beheer van de gegevens kunt u vinden op ClinicalTrials.gov PRS-website.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden na het onderzoek, zonder deadline, beschikbaar gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Bezoekers moeten toestemming krijgen van de onderzoeksleider en het doel van hun gegevens opgeven.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren