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Veränderungen des Herzrhythmus bei Patienten mit Vorhofflimmern nach kardiopulmonalem Bypass: eine retrospektive Analyse

16. August 2025 aktualisiert von: Chen Linlin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Wirkung der Tetralogie des Medikationsschemas auf die intraoperative Kardioversion bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Verbessert das Regime die Erfolgsrate der Kardioversion bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern während einer Herzoperation? Das Behandlungsprotokoll beginnt mit der Verabreichung von Amiodaron, gefolgt von der Verabreichung aller oder eines Teils der folgenden Medikamente: Aminophyllin, Ephedrin und Isoproterenol.

Diese beobachtende Kohortenstudie wurde vom 7. März 2023 bis zum 1. Januar 2025 am Fuwai Shenzhen Hospital der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften unter Verwendung der Datenbank für elektronische Patientenakten durchgeführt. In die Studie wurden Patienten mit der Diagnose Vorhofflimmern einbezogen, die sich zwischen dem 1. Juni 2000 und dem 31. Januar 2023 einer Herzoperation unterzogen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die meisten Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) leiden nach einer Herzoperation weiterhin unter VHF, was der postoperativen Kreislaufstabilität nicht förderlich ist. Die intraoperative aktive Kardioversion wurde aufgrund der Unsicherheit hinsichtlich der Wirksamkeit der pharmakologischen Kardioversion und der Rezidivrate von Vorhofflimmern bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern selten untersucht.

Ziel: Beurteilung der Wirkung des Tetralogie-Medikationsschemas auf die intraoperative Kardioversion bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern.

Methoden: Diese beobachtende Kohortenstudie wurde vom 7. März 2023 bis zum 1. Januar 2025 am Fuwai Shenzhen Hospital der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften unter Verwendung der Datenbank für elektronische Patientenakten durchgeführt. In die Studie wurden Patienten mit diagnostiziertem Vorhofflimmern einbezogen, die sich zwischen dem 1. Juni 2000 und dem 31. Januar 2023 einer Herzoperation unterzogen hatten. Diese Patienten, die sich während der Operation einer pharmakologischen Kardioversion unterzogen, wurden im Verhältnis 1:1 mit unbehandelten Patienten verglichen, basierend auf Alter, Geschlecht, Gewicht, Diagnose, Betablocker- und Digoxin-Einnahme, Indikatoren aus Herzultraschall und Blutgasanalyse. Das Behandlungsprotokoll beginnt mit der Verabreichung von Amiodaron, gefolgt von der Verabreichung aller oder eines Teils der folgenden Medikamente: Aminophyllin, Ephedrin und Isoproterenol. Die Wahl zwischen diesen Medikamenten hängt vom Blutdruck und der Herzfrequenz des Patienten ab. Die Inzidenz von Kardioversionen bei Patienten, die sich dem Tetralogie-Medikationsschema unterzogen, wurde mit der von unbehandelten Patienten verglichen. Die Datenanalysen erfolgten ab dem 1. März 2024.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518058
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen eine elektive Herzoperation unter Vollnarkose geplant war

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA Ⅱ-Ⅲ,
  • Im Alter von 18-70 Jahren,
  • Bei denen eine elektive Herzoperation unter Vollnarkose geplant war,
  • Bei denen durch präoperatives 12-Kanal-Elektrokardiogramm oder 24-Stunden-Holter-Elektrokardiogramm Vorhofflimmern diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Jod, Amiodaron oder seine Hilfsstoffe
  • Lungenfibrose
  • Keratopathie oder schwerer Sehverlust oder Blindheit
  • Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom, schwerer Bradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute), atrioventrikulärem Block zweiten oder höheren Grades
  • Präoperative intravenöse Infusion von Amiodaron
  • Intraoperative Radiofrequenzablation von Vorhofflimmern
  • Der Patient nimmt an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TMR-Gruppe
Das Behandlungsschema für die Tetralogy of Medikation-Schema-Gruppe (TMR-Gruppe) beginnt mit der Verabreichung von Amiodaron während der Aufwärmphase. Im Falle eines Herzrückfalls kann eine Kombination der folgenden Medikamente eingesetzt werden: Aminophyllin, Ephedrin und Isoproterenol. Die Auswahl dieser Medikamente richtet sich nach dem Blutdruck und der Herzfrequenz des Patienten.
Arzneimittel: Die Tetralogie des Medikamentenregimes

Während des Aufwärmvorgangs erhielt die Studiengruppe eine Injektion von 0,15 g Amiodaron über den extrakorporalen Kreislauf-Oxygenator. Nach erneutem Herzschlag:

  1. Bei einer Herzfrequenz von ≥70 Schlägen pro Minute ohne spezifische Therapie und im Sinusrhythmus oder atrioventrikulären Übergangsrhythmus ist keine besondere Behandlung erforderlich. Wenn die Herzfrequenz
  2. In Fällen, in denen ein Sinusrhythmus oder ein atrioventrikulärer Verbindungsrhythmus mit der Herzfrequenz vorliegt
  3. Für Patienten mit atrioventrikulärem Übergangsrhythmus oder Sinusrhythmus und einer Herzfrequenz
  4. In Fällen, in denen Vorhofflimmern (AF) vorliegt und die Herzfrequenz ohne besondere Behandlung ≥70 Schläge/Minute beträgt.
Andere Namen:
  • Amiodaron
  • Isoproterenol
  • Ephedrin
  • Aminophyllin
Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe erhielten keine Behandlung mit Antiarrhythmika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sinusrhythmus
Zeitfenster: Aus der Veröffentlichung der Aortenkreuzklampe bis 12 Stunden nach der Operation
Elektrokardiogrammüberwachung
Aus der Veröffentlichung der Aortenkreuzklampe bis 12 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Vom Lösen der Aortenkreuzklemme bis zum Ende der Operation
Invasiver arterieller Blutdrucktest
Vom Lösen der Aortenkreuzklemme bis zum Ende der Operation
die Verwendung von vorübergehenden Herzschrittmachern
Zeitfenster: Aus der Veröffentlichung der Aortenkreuzklampe bis 12 Stunden nach der Operation
Postoperative Aufzeichnung
Aus der Veröffentlichung der Aortenkreuzklampe bis 12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: linlin chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP2023036（01）

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die analytischen Daten dieser Studie wurden nach Abschluss der Forschung weitergegeben. Wer auf die Daten zugreifen möchte, muss den Verwendungszweck angeben. Kontaktinformationen der Person, die für die Verwaltung der Daten verantwortlich ist, finden Sie auf ClinicalTrials.gov PRS-Website.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Studie ohne Frist zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Besucher müssen die Erlaubnis des Studienleiters einholen und den Zweck ihrer Daten angeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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