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Cambiamenti del ritmo cardiaco nei pazienti con fibrillazione atriale dopo bypass cardiopolmonare: un'analisi retrospettiva

16 agosto 2025 aggiornato da: Chen Linlin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere l'effetto della tetralogia del regime terapeutico sulla cardioversione intraoperatoria nei pazienti con fibrillazione atriale persistente. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Il regime migliora il tasso di successo della cardioversione nei pazienti con fibrillazione atriale persistente durante un intervento di chirurgia cardiaca? Il protocollo di trattamento inizia con la somministrazione di amiodarone, seguita dalla somministrazione di tutti o di una parte dei farmaci successivi: aminofillina, efedrina e isoproterenolo.

Questo studio osservazionale di coorte è stato condotto presso l’Accademia cinese delle scienze mediche dell’ospedale Fuwai Shenzhen utilizzando il database elettronico delle cartelle cliniche, dal 7 marzo 2023 al 1 gennaio 2025. Sono stati inclusi nello studio pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale sottoposti a intervento di chirurgia cardiaca tra il 1 giugno 2000 e il 31 gennaio 2023.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: La maggior parte dei pazienti con fibrillazione atriale (FA) continua a soffrire di fibrillazione atriale dopo un intervento di chirurgia cardiaca, il che non favorisce la stabilità circolatoria postoperatoria. La cardioversione attiva intraoperatoria è stata studiata raramente a causa dell’incertezza riguardante l’efficacia della cardioversione farmacologica e il tasso di recidiva della fibrillazione atriale nei pazienti con fibrillazione atriale persistente.

Obiettivo: valutare l'effetto della tetralogia del regime terapeutico sulla cardioversione intraoperatoria in pazienti con fibrillazione atriale persistente.

Metodi: questo studio osservazionale di coorte è stato condotto presso l'Accademia cinese delle scienze mediche dell'ospedale Fuwai Shenzhen utilizzando il database delle cartelle cliniche elettroniche, dal 7 marzo 2023 al 1 gennaio 2025. Sono stati inclusi nello studio pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale sottoposti a intervento di chirurgia cardiaca tra il 1 giugno 2000 e il 31 gennaio 2023. Questi pazienti sottoposti a cardioversione farmacologica durante l'intervento chirurgico sono stati abbinati a pazienti non trattati in un rapporto 1:1 basato su età, sesso, peso, diagnosi, utilizzo di beta-bloccanti e digossina, indicatori derivanti dall'ecografia cardiaca e dall'analisi dei gas del sangue. Il protocollo di trattamento inizia con la somministrazione di amiodarone, seguita dalla somministrazione di tutti o di una parte dei farmaci successivi: aminofillina, efedrina e isoproterenolo. La scelta tra questi farmaci dipende dalla pressione sanguigna e dalla frequenza cardiaca del paziente. L'incidenza della cardioversione nei pazienti sottoposti alla tetralogia del regime terapeutico è stata confrontata con quella dei pazienti non trattati. Le analisi dei dati hanno avuto luogo dal 1 marzo 2024.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518058
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale programmati per un intervento di chirurgia cardiaca elettiva in anestesia generale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ASA Ⅱ-Ⅲ,
  • Di età compresa tra 18 e 70 anni,
  • Chi era stato programmato per un intervento di cardiochirurgia elettiva in anestesia generale,
  • A cui è stata diagnosticata la fibrillazione atriale mediante elettrocardiogramma preoperatorio a 12 derivazioni o elettrocardiogramma holter di 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Allergia allo iodio, all'amiodarone o ai suoi eccipienti
  • Fibrosi polmonare
  • Cheratopatia o grave perdita della vista o cecità
  • Pazienti con sindrome del seno malato, bradicardia grave (frequenza cardiaca <50 bpm), blocco atrioventricolare di secondo o superiore grado
  • Infusione endovenosa preoperatoria di amiodarone
  • Ablazione intraoperatoria con radiofrequenza della fibrillazione atriale
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo TMR
Il regime di trattamento per il gruppo della tetralogia del regime terapeutico (gruppo TMR) inizia con la somministrazione di amiodarone durante il riscaldamento. In caso di recidiva cardiaca può essere utilizzata una combinazione dei seguenti farmaci: aminofillina, efedrina e isoproterenolo. La scelta di questi farmaci dipende dalla pressione sanguigna e dalla frequenza cardiaca del paziente.
Droga: La tetralogia del regime terapeutico

Durante il processo di riscaldamento, il gruppo di studio ha ricevuto un'iniezione di 0,15 g di amiodarone tramite l'ossigenatore a circolazione extracorporea. Dopo che il cuore ha ripreso a battere:

  1. Se la frequenza cardiaca è ≥ 70 battiti al minuto senza terapia specifica e nel ritmo sinusale o nel ritmo giunzionale atrioventricolare, non è richiesto alcun trattamento speciale. Se la frequenza cardiaca
  2. Nei casi in cui è presente ritmo sinusale o ritmo giunzionale atrioventricolare con frequenza cardiaca
  3. Per pazienti con ritmo giunzionale atrioventricolare o ritmo sinusale e frequenza cardiaca
  4. Nei casi in cui è presente fibrillazione atriale (AF) e la frequenza cardiaca è ≥ 70 battiti/min senza trattamento speciale.
Altri nomi:
  • amiodarone
  • isoproterenolo
  • efedrina
  • aminofillina
Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo non hanno ricevuto trattamento con farmaci antiaritmici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmo sinusale
Lasso di tempo: Dal rilascio del traversario aortico fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Monitoraggio elettrocardiogramma
Dal rilascio del traversario aortico fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dal rilascio della pinza crociata aortica fino alla fine dell'intervento
Test invasivo della pressione arteriosa
Dal rilascio della pinza crociata aortica fino alla fine dell'intervento
l'uso di pacemaker temporanei
Lasso di tempo: Dal rilascio del traversario aortico fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Record postoperatorio
Dal rilascio del traversario aortico fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: linlin chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP2023036（01）

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati analitici di questo studio sono stati condivisi al termine della ricerca. Le persone che desiderano accedere ai dati sono tenute a dichiarare la destinazione d'uso degli stessi. Le informazioni di contatto della persona responsabile della gestione dei dati possono essere ottenute da ClinicalTrials.gov Sito web PRS.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo lo studio, senza scadenza.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I visitatori devono ottenere l'autorizzazione del responsabile dello studio e dichiarare lo scopo dei propri dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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