Szívritmusváltozások pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a cardiopulmonalis bypass után: retrospektív elemzés
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megismerjük a gyógyszeres kezelés tetralógiájának hatását az intraoperatív kardioverzióra tartós AF-ben szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Javítja-e a kezelési rend a szívműtét során tartós AF-ben szenvedő betegek kardioverziójának sikerességi arányát? A kezelési protokoll az amiodaron beadásával kezdődik, majd a következő gyógyszerek mindegyikének vagy egy részének beadása következik: aminofillin, efedrin és izoproterenol.
Ezt a megfigyelési kohorsz-vizsgálatot a Kínai Orvostudományi Akadémia Fuwai Shenzhen Kórházában végezték az elektronikus kórlap-adatbázis segítségével, 2023. március 7. és 2025. január 1. között. A vizsgálatba olyan pitvarfibrillációval diagnosztizált betegeket vontak be, akiknél 2000. június 1. és 2023. január 31. között szívműtéten estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A legtöbb pitvarfibrillációban (AF) szenvedő beteg szívműtétet követően továbbra is AF-et tapasztal, ami nem segíti elő a posztoperatív keringési stabilitást. Az intraoperatív aktív kardioverziót ritkán tanulmányozták a farmakológiai kardioverzió hatékonyságával és az AF kiújulási arányával kapcsolatos bizonytalanság miatt tartós AF-ben szenvedő betegeknél.
Célkitűzés: Felmérni a gyógyszeres kezelés tetralógiájának hatását az intraoperatív kardioverzióra perzisztáló AF-ben szenvedő betegeknél.
Módszerek: Ezt a megfigyelési kohorsz-vizsgálatot a Kínai Orvostudományi Akadémia Fuwai Shenzhen Kórházában végezték az elektronikus kórlap-adatbázis segítségével, 2023. március 7. és 2025. január 1. között. A vizsgálatba olyan AF-vel diagnosztizált betegeket vontak be, akik 2000. június 1. és 2023. január 31. között szívműtéten estek át. Ezeket a műtét során farmakológiai kardioverzión átesett betegeket 1:1 arányban párosították a kezeletlen betegekkel az életkor, nem, testsúly, diagnózis, béta-blokkoló és digoxin használat, szív ultrahang és vérgáz elemzés indikátorai alapján. A kezelési protokoll az amiodaron beadásával kezdődik, majd a következő gyógyszerek mindegyikének vagy egy részének beadása következik: aminofillin, efedrin és izoproterenol. A gyógyszerek közötti választás a páciens vérnyomásától és pulzusától függ. A kardioverzió incidenciáját azoknál a betegeknél, akik a gyógyszeres kezelés tetralógiájának megközelítésén estek át, összehasonlították a kezeletlen betegekével. Az adatelemzések 2024. március 1-től történtek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518058
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA Ⅱ-Ⅲ,
- 18-70 éves korig,
- Akiket elektív szívműtétre terveztek általános érzéstelenítésben,
- Akiknél pitvarfibrillációt diagnosztizáltak a műtét előtti 12 elvezetéses elektrokardiogram vagy 24 órás holter elektrokardiogram segítségével.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás a jódra, amiodaronra vagy segédanyagaira
- Tüdőfibrózis
- Keratopathia vagy súlyos látásvesztés vagy vakság
- Rossz sinus szindrómában, súlyos bradycardiában (pulzusszám < 50 bpm), másod- vagy magasabb fokú atrioventrikuláris blokádban szenvedő betegek
- Preoperatív intravénás amiodaron infúzió
- A pitvarfibrilláció intraoperatív rádiófrekvenciás ablációja
- A páciens egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TMR csoport
A tetralógia gyógyszeres kezelési rend csoport (TMR csoport) kezelési rendje amiodaron adagolásával kezdődik a felmelegítés során.
Szívrelapszus esetén a következő gyógyszerek kombinációja alkalmazható: aminofillin, efedrin és izoproterenol.
Ezeknek a gyógyszereknek a kiválasztása a páciens vérnyomásától és pulzusától függ.
|
Az újramelegítési folyamat során a vizsgált csoport 0,15 g amiodaron injekciót kapott az extracorporalis keringési oxigenátoron keresztül. Szív-újradobás után:
Más nevek:
|
|
Kontroll csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek nem kaptak antiarrhythmiás gyógyszeres kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sinus ritmus
Időkeret: Az aorta kereszteződés kiadásától a műtét utáni 12 óráig
|
Elektrokardiogram megfigyelés
|
Az aorta kereszteződés kiadásától a műtét utáni 12 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: Az aorta keresztbilincs felszabadulásától a műtét végéig
|
Invazív artériás vérnyomásmérés
|
Az aorta keresztbilincs felszabadulásától a műtét végéig
|
|
Az ideiglenes szívritmus -szabályozók használata
Időkeret: Az aorta kereszteződés kiadásától a műtét utáni 12 óráig
|
Műtét utáni rekord
|
Az aorta kereszteződés kiadásától a műtét utáni 12 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: linlin chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Colilla S, Crow A, Petkun W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol. 2013 Oct 15;112(8):1142-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063. Epub 2013 Jul 4.
- Santhanakrishnan R, Wang N, Larson MG, Magnani JW, McManus DD, Lubitz SA, Ellinor PT, Cheng S, Vasan RS, Lee DS, Wang TJ, Levy D, Benjamin EJ, Ho JE. Atrial Fibrillation Begets Heart Failure and Vice Versa: Temporal Associations and Differences in Preserved Versus Reduced Ejection Fraction. Circulation. 2016 Feb 2;133(5):484-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018614. Epub 2016 Jan 8.
- Noubiap JJ, Bigna JJ, Agbor VN, Mbanga C, Ndoadoumgue AL, Nkeck JR, Kamguia A, Nyaga UF, Ntusi NAB. Meta-analysis of Atrial Fibrillation in Patients With Various Cardiomyopathies. Am J Cardiol. 2019 Jul 15;124(2):262-269. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.04.028. Epub 2019 Apr 24.
- Tarantini G, Mojoli M, Windecker S, Wendler O, Lefevre T, Saia F, Walther T, Rubino P, Bartorelli AL, Napodano M, D'Onofrio A, Gerosa G, Iliceto S, Vahanian A. Prevalence and Impact of Atrial Fibrillation in Patients With Severe Aortic Stenosis Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: An Analysis From the SOURCE XT Prospective Multicenter Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 May 9;9(9):937-46. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.037. Epub 2016 Apr 13.
- Weng LC, Preis SR, Hulme OL, Larson MG, Choi SH, Wang B, Trinquart L, McManus DD, Staerk L, Lin H, Lunetta KL, Ellinor PT, Benjamin EJ, Lubitz SA. Genetic Predisposition, Clinical Risk Factor Burden, and Lifetime Risk of Atrial Fibrillation. Circulation. 2018 Mar 6;137(10):1027-1038. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031431. Epub 2017 Nov 12.
- Kamal F, Abd Al Jawad MN, Gamal M. Efficacy of Intraoperative Low Dose Intravenous Amiodarone in Pharmacologic Cardioversion in Patients with Preoperative Atrial Fibrillation Presenting for Mitral Valve Replacement Surgery Randomized Control Trial. Heart Surg Forum. 2022 Jul 27;25(4):E564-E570. doi: 10.1532/hsf.4901.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Neurotranszmitter szerek
- Aritmia elleni szerek
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Membrán transzport modulátorok
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Védőszerek
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Asztmaellenes szerek
- Kardiotonikus szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Hörgőtágító szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Értágító szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Káliumcsatorna blokkolók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Efedrin
- Amiodaron
- Izoproterenol
- Aminofillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP2023036（01）
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .