Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny srdečního rytmu u pacientů s fibrilací síní po kardiopulmonálním bypassu: retrospektivní analýza

16. srpna 2025 aktualizováno: Chen Linlin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Cílem této observační studie je zjistit, jaký vliv má tetralogie medikačního režimu na intraoperační kardioverzi u pacientů s perzistující FS. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Zlepšuje režim úspěšnost kardioverze u pacientů s perzistující FS během kardiochirurgické operace? Léčebný protokol začíná podáním amiodaronu, po kterém následuje podání buď všech nebo části následujících léků: aminofylin, efedrin a isoproterenol.

Tato observační kohortová studie byla provedena v Čínské akademii lékařských věd v nemocnici Fuwai Shenzhen pomocí databáze elektronických lékařských záznamů od 7. března 2023 do 1. ledna 2025. Do studie byli zařazeni pacienti s diagnózou fibrilace síní, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon v období od 1. června 2000 do 31. ledna 2023.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: U většiny pacientů s fibrilací síní (FS) se po kardiochirurgickém výkonu nadále vyskytuje FS, což nevede k pooperační stabilitě oběhu. Intraoperační aktivní kardioverze byla studována jen zřídka kvůli nejistotě ohledně účinnosti farmakologické kardioverze a míry recidivy FS u pacientů s perzistující FS.

Cíl: Zhodnotit vliv tetralogie medikačního režimu na intraoperační kardioverzi u pacientů s perzistující FS.

Metody: Tato observační kohortová studie byla provedena v Čínské akademii lékařských věd v nemocnici Fuwai Shenzhen pomocí databáze elektronických lékařských záznamů od 7. března 2023 do 1. ledna 2025. Do studie byli zařazeni pacienti s diagnostikovanou FS, kteří podstoupili srdeční operaci mezi 1. červnem 2000 a 31. lednem 2023. Tito pacienti podstupující farmakologickou kardioverzi během operace byli porovnáni s neléčenými pacienty v poměru 1:1 na základě věku, pohlaví, hmotnosti, diagnózy, použití betablokátoru a digoxinu, indikátorů z ultrazvuku srdce a analýzy krevních plynů. Léčebný protokol začíná podáním amiodaronu, po kterém následuje podání buď všech nebo části následujících léků: aminofylin, efedrin a isoproterenol. Volba mezi těmito léky závisí na pacientově krevním tlaku a srdeční frekvenci. Incidence kardioverze u pacientů, kteří podstoupili tetralogii léčebného režimu, byla porovnána s výskytem neléčených pacientů. Analýza dat probíhala od 1. března 2024.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518058
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s fibrilací síní, kteří byli naplánováni na elektivní kardiochirurgický výkon v celkové anestezii

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ASA Ⅱ-Ⅲ,
  • Ve věku 18-70 let,
  • kteří byli naplánováni na elektivní kardiochirurgický výkon v celkové anestezii,
  • kteří byli diagnostikováni s fibrilací síní předoperačním 12svodovým elektrokardiogramem nebo 24hodinovým holterovým elektrokardiogramem.

Kritéria vyloučení:

  • Alergické na jód, amiodaron nebo jeho pomocné látky
  • Plicní fibróza
  • Keratopatie nebo těžká ztráta zraku nebo slepota
  • Pacienti se syndromem nemocného sinu, těžkou bradykardií (srdeční frekvence < 50 tepů/min), atrioventrikulární blokádou druhého nebo vyššího stupně
  • Předoperační intravenózní infuze amiodaronu
  • Intraoperační radiofrekvenční ablace fibrilace síní
  • Pacient se účastní další intervenční klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina TMR
Léčebný režim pro skupinu tetralogie s léčebným režimem (skupina TMR) začíná podáváním amiodaronu během prohřívání. V případě srdečního relapsu lze použít kombinaci následujících léků: aminofylin, efedrin a isoproterenol. Výběr těchto léků závisí na pacientově krevním tlaku a srdeční frekvenci.
Lék: Tetralogie léčebného režimu

Během procesu zahřívání byla studijní skupině podána injekce 0,15 g amiodaronu prostřednictvím oxygenátoru mimotělního oběhu. Po opětovném bušení srdce:

  1. Pokud je srdeční frekvence ≥ 70 tepů za minutu bez specifické terapie a v sinusovém rytmu nebo atrioventrikulárním junkčním rytmu, není nutná žádná zvláštní léčba. Pokud tepová frekvence
  2. V případech, kdy existuje sinusový rytmus nebo atrioventrikulární junkční rytmus se srdeční frekvencí
  3. Pro pacienty s atrioventrikulárním junkčním nebo sinusovým rytmem a srdeční frekvencí
  4. V případech, kdy dochází k fibrilaci síní (AF) a srdeční frekvence je ≥70 tepů/min bez speciální léčby.
Ostatní jména:
  • amiodaron
  • isoproterenol
  • efedrin
  • aminofylin
Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nedostávali léčbu antiarytmiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sinusový rytmus
Časové okno: Od uvolnění aortického křížového utahu do 12 hodin po operaci
Monitorování elektrokardiogramu
Od uvolnění aortického křížového utahu do 12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak
Časové okno: Od uvolnění aortální křížové svorky až do konce operace
Invazivní test arteriálního krevního tlaku
Od uvolnění aortální křížové svorky až do konce operace
Použití dočasných kardiostimulátorů
Časové okno: Od uvolnění aortického křížového utahu do 12 hodin po operaci
Pooperační záznam
Od uvolnění aortického křížového utahu do 12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: linlin chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP2023036（01）

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Analytická data z této studie byla sdílena po dokončení výzkumu. Jednotlivci, kteří chtějí získat přístup k datům, jsou povinni deklarovat jejich zamýšlené použití. Kontaktní informace na osobu odpovědnou za správu dat lze získat na webu ClinicalTrials.gov webové stránky PRS.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po provedení studie bez uzávěrky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návštěvníci musí získat povolení od vedoucího studie a uvést účel svých údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Tetralogie léčebného režimu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit