- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06565442
Haalbaarheid van het gebruik van NeuraSignal Transcraniële Doppler-robot
Haalbaarheid van het gebruik van NeuraSignal Transcraniële Doppler-robot voor het genereren van cerebrale autoregulatiecurven bij neuro-ICU-patiënten die zijn opgenomen voor bloeddrukbeheersing na een operatie aan de wervelkolom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van de NeuraSignal transcraniële doppler-robot om cerebrale autoregulatiecurven te genereren bij volwassen patiënten die zijn opgenomen op de neuro-ICU met een nieuw gediagnosticeerde hersenmassa. Metingen van de cerebrale bloedstroom, zoals berekend door een transcraniële doppler-robot, zullen in de tijd gecorreleerd worden met metingen van de arteriële bloeddruk om gepersonaliseerde cerebrale autoregulatiecurven te genereren. De studie zal prospectief en observationeel worden uitgevoerd bij 20 patiënten als een pilotstudie voor haalbaarheidsmanagement.
Cerebrale autoregulatie is van oudsher moeilijk te kwantificeren, deels vanwege de moeilijkheid om de cerebrale bloedstroom rechtstreeks te meten. Transcraniële doppler (TCD) is een beproefde methode voor het berekenen van de cerebrale bloedstroom op basis van de snelheid door de middelste hersenslagaders. Traditionele methoden voor het uitvoeren van TCD zijn echter tijdrovend en vereisen technische en procedurele training. Het brengt ook het vastgestelde risico met zich mee van misrekeningen met variatie in techniekverschillen tussen de operators en misrekeningen als gevolg van een ongepaste hoek van de sonde. De NeuraSignal transcraniële doppler-robot biedt een potentieel hulpmiddel om het verkrijgen van cerebrale bloedstroomberekeningen eenvoudiger te maken en, met het gebruik van AI om optimale vensters te bepalen, de verschillen tussen operators en fouten die verband houden met een ongepaste sondehoek aanzienlijk te verminderen. De op deze manier berekende cerebrale bloedstroom kan vervolgens worden gecorreleerd met de arteriële bloeddruk en worden gebruikt om in vrijwel realtime cerebrale autoregulatiecurven op te bouwen. Deze studie heeft tot doel voort te bouwen op eerdere onderzoeken naar het afleiden en gebruiken van gepersonaliseerde cerebrale autoregulatiecurves en het bepalen van de haalbaarheid van het gebruik van de TCD-robot op deze manier om geïndividualiseerde cerebrale autoregulatiecurves toegankelijker te maken als hulpmiddel voor gepersonaliseerd bloeddrukbeheer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shanna Graves
- Telefoonnummer: 205-975-2845
- E-mail: shannagraves@uabmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: LaShun Horn
- Telefoonnummer: (205) 996-2606
- E-mail: llhorn@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
Contact:
- Shanna Graves
- Telefoonnummer: 205-975-2845
- E-mail: shannagraves@uabmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-89
- Patiënten die na een wervelkolomoperatie zijn opgenomen op de Neuro ICU voor bloeddrukbeheer (MAP-management).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar (of lichaamsgewicht <50 kg als de leeftijd onbekend is),
- gevangenen
- zwangere vrouwen,
- niet-Engels sprekend,
- gelijktijdig ingeschreven patiënten
- lopende interventionele proef
- studenten van UAB
- medewerkers van UAB
- gericht op specifieke bevolkingsgroepen
- patiënten met eerder gediagnosticeerde hersenpathologie
- patiënten met open wonden over de slaapbeenderen die transcraniële doppler uitsluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Gebruik van de NeuraSignal transcraniële doppler-robot in een neuro-ICU-omgeving om de cerebrale bloedstroom te meten die gecorreleerd is met de arteriële bloeddruk om geïndividualiseerde cerebrale autoregulatiecurven te genereren.
|
meten van de cerebrale bloedstroom gecorreleerd met arteriële bloeddruk om geïndividualiseerde cerebrale autoregulatiecurven te genereren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: een jaar
|
Generatie van autoregulatiecurven in de hersenen met behulp van de NeuraSignal transcraniale doppler-robot, gecorreleerd met arteriële bloeddrukmetingen bij neuro-ICU-patiënten die zijn opgenomen voor bloeddrukmanagement na een wervelkolomoperatie
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: een jaar
|
verschuiving naar links of rechts van de autoregulatiecurve als gevolg van het gebruik van vasopressoren
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily A Wasson, MD,MPH, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300013270
- UAB (Andere identificatie: UAB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .