- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06565442
Fattibilità dell'uso del robot Doppler transcranico NeuraSignal
Fattibilità dell'uso del robot Doppler transcranico NeuraSignal per la generazione di curve di autoregolazione cerebrale in pazienti in terapia intensiva neurologica ricoverati per la gestione della pressione arteriosa dopo un intervento di chirurgia spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di esplorare la fattibilità dell'utilizzo del robot doppler transcranico NeuraSignal per generare curve di autoregolazione cerebrale in pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva neuro con una massa cerebrale di nuova diagnosi. Le misurazioni del flusso sanguigno cerebrale calcolate da un robot doppler transcranico saranno correlate nel tempo con le misurazioni della pressione arteriosa per generare curve di autoregolazione cerebrale personalizzate. Lo studio sarà condotto in modo prospettico e osservazionale su 20 pazienti come studio pilota per la gestione della fattibilità.
L’autoregolazione cerebrale è stata storicamente difficile da quantificare, in parte a causa della difficoltà nel misurare direttamente il flusso sanguigno cerebrale. Il doppler transcranico (TCD) è un metodo consolidato per calcolare il flusso sanguigno cerebrale basato sulla velocità attraverso le arterie cerebrali medie, tuttavia i metodi tradizionali di esecuzione del TCD richiedono molto tempo e formazione tecnica e procedurale. Inoltre comporta il rischio accertato di errori di calcolo con variazioni nelle differenze tecniche intraoperatorie e di errori di calcolo dovuti ad un angolo inappropriato della sonda. Il robot doppler transcranico NeuraSignal offre un potenziale strumento per facilitare l'ottenimento dei calcoli del flusso sanguigno cerebrale e, con l'uso dell'intelligenza artificiale per determinare le finestre ottimali, riduce significativamente le differenze intra-operatore e gli errori associati ad un angolo della sonda inappropriato. Il flusso sanguigno cerebrale calcolato in questo modo può quindi essere correlato con la pressione sanguigna arteriosa e utilizzato per costruire curve di autoregolazione cerebrale quasi in tempo reale. Questo studio mira a basarsi su studi precedenti che derivano e utilizzano curve di autoregolazione cerebrale personalizzate e determina la fattibilità dell'utilizzo del robot TCD in questo modo per rendere le curve di autoregolazione cerebrale individualizzate più accessibili come strumento per la gestione personalizzata della pressione sanguigna.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shanna Graves
- Numero di telefono: 205-975-2845
- Email: shannagraves@uabmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: LaShun Horn
- Numero di telefono: (205) 996-2606
- Email: llhorn@uabmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
Contatto:
- Shanna Graves
- Numero di telefono: 205-975-2845
- Email: shannagraves@uabmc.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-89
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva Neuro per la gestione della pressione arteriosa (gestione della MAP) dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni (o di peso corporeo <50 kg se l'età non è nota),
- prigionieri
- donne incinte,
- non di lingua inglese,
- pazienti arruolati in concomitanza
- studio interventistico in corso
- studenti dell'UAB
- dipendenti dell'UAB
- mirando a popolazioni specifiche
- pazienti con patologia cerebrale precedentemente diagnosticata
- pazienti con ferite aperte sulle ossa temporali che impediscono il doppler transcranico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di studio
Utilizzo del robot doppler transcranico NeuraSignal in un ambiente di terapia intensiva neurologica per misurare il flusso sanguigno cerebrale correlato alla pressione arteriosa per generare curve di autoregolazione cerebrale personalizzate.
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misurare il flusso sanguigno cerebrale correlato alla pressione arteriosa per generare curve di autoregolazione cerebrale personalizzate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato primario
Lasso di tempo: un anno
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Generazione di curve di autoregolazione cerebrale utilizzando il robot doppler transcranico NeuraSignal correlato con misurazioni della pressione arteriosa in pazienti in terapia intensiva neuro ricoverati per la gestione della pressione arteriosa dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale
|
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato secondario
Lasso di tempo: un anno
|
spostamento a sinistra o a destra della curva autoregolatoria come risultato dell’uso di vasopressori
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily A Wasson, MD,MPH, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300013270
- UAB (Altro identificatore: UAB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Robot doppler transcranico NeuraSignal
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