- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06569277
Impact van een mobiele app voor voorbereiding van colonoscopie op de reinheid en ervaring van colonoscopie
Effecten van een mobiele smartphone-applicatie op de kwaliteit van de darmvoorbereiding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De meest cruciale factor die het succes en de kwaliteit van een colonoscopieprocedure bepaalt, is de naleving door de patiënt van de juiste darmvoorbereiding. Wanneer een colonoscopie gepland is, krijgen patiënten via het endoscopiesecretariaat een dieetplan ter verbetering van de kwaliteit van de darmreiniging, naast darmreinigende medicijnen. In gevallen van onvoldoende darmreiniging, waarbij de darmwand niet voldoende zichtbaar is tijdens de colonoscopie, wordt doorgaans vastgesteld dat patiënten zich slecht aan het dieetplan houden en onjuist of onvoldoende voedsel hebben geconsumeerd. Deze inadequate darmreiniging kan leiden tot gemiste pathologieën zoals poliepen, colitis, diverticulose, angiodysplasie en kanker, wat klachten of symptomen bij de patiënt kan veroorzaken.
Momenteel ontvangen patiënten die vanuit verschillende klinieken en poliklinieken naar ons secretariaat komen voor colonoscopieafspraken een informatieblad van één pagina met daarin een vijfdaags dieetplan voorafgaand aan de procedure. In onze studie streven de onderzoekers ernaar de therapietrouw van patiënten met het colonoscopiedieet te vergroten door een uitgebreide mobiele applicatie aan te bieden die aanbevelingen en recepten bevat voor de voedingsmiddelen die vermeld staan in het dieetplan voor de voorbereiding van de colonoscopie. Deze gerandomiseerde studie omvat het selecteren van geschikte patiënten die ons onderzoek hebben geaccepteerd op basis van routinematige colonoscopieverzoeken en het analyseren van de impact van deze mobiele applicatie op de kwaliteit van de colonreiniging, de tijd om de blindedarm te bereiken en het detectiepercentage van colonpoliepen.
De kwaliteit van de darmreiniging wordt beoordeeld aan de hand van de Boston Bowel Preparation Score, waarbij een score van 6 of hoger voor de gehele dikke darm en scores boven de 2 voor elk afzonderlijk segment duiden op een adequate reiniging. De tijd om de blindedarm te bereiken zal worden bijgehouden met behulp van een stopwatch op onze mobiele telefoon tijdens de colonoscopie, en het aantal detectie van darmpoliepen zal achteraf worden beoordeeld nadat het onderzoek is afgerond.
Het doel van deze studie is om de therapietrouw van patiënten te verbeteren via een gratis mobiele applicatie en om onnodige administratieve kosten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal namen 104 patiënten deel aan dit onderzoek. Op het moment dat een poliklinische colonoscopie werd gepland, werden de interventiegroep en de controlegroep willekeurig toegewezen met behulp van een random-numbergenerator voor de toewijzing van de behandeling. Het onderzoeksprotocol werd uitgelegd tijdens de colonoscopieafspraak, en toen de deelnemers ermee instemden hun voorbereiding via de mobiele applicatie te volgen, werden patiënten geaccepteerd als onderdeel van de patiënteninterventiegroep. Er werd een toestemmingsformulier ondertekend en verzameld. De verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de patiëntenvoorlichting op het endoscopiesecretariaat informeerde de patiënt dat deze mobiele applicatie een belangrijk onderdeel is van de darmvoorbereiding en zich strikt aan de recepten en aanbevelingen houdt. De groep die de standaarddieetlijst ontving en zich aanmeldde voor een afspraak voor een colonoscopie, werd willekeurig aangewezen als de controlegroep. Tijdens de colonoscopie werd de darmvoorbereiding geëvalueerd met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). De tijden voor het inbrengen en terugtrekken van de blindedarm, het detectiepercentage van poliepen, het gebruik van de receptenbron en de ervaringen van patiënten met betrekking tot colonoscopie werden geregistreerd.
Het onderzoeksteam maakte gebruik van vrij beschikbare bronnen van algemene kookreceptwebsites om de recepten te creëren en deze aan te passen aan de aanbevelingen voor een dieet met weinig residu. Recepten werden geselecteerd op basis van criteria zoals visueel aantrekkelijk, gemakkelijk te bereiden en gemakkelijk aan te passen om te voldoen aan het dieet met weinig residu. Een diëtist onderzocht de recepten om te garanderen dat de recepten voldeden aan de dieetrichtlijnen met weinig residu. De aanbevelingen voor de voorbereiding van de dikke darm zijn verkregen van gratis medische informatiewebsites op internet om de naleving van de darmreiniging te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle poliklinische patiënten die een afspraak voor een colonoscopie aanvragen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere colonoscopische procedures
- Gebruik van anticholinergica of geneesmiddelen die de maag-darmmotiliteit verminderen
- Ernstig chronisch nierfalen (GFR<30 ml/min)
- Gevorderd hartfalen (NYHA III-IV)
- De geschiedenis van buikoperaties was niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De mobiele applicatiegroep
Het onderzoeksprotocol werd uitgelegd tijdens de colonoscopieafspraak, en toen patiënten ermee instemden hun dieet te volgen via de mobiele applicatie, werden ze geaccepteerd als onderdeel van de patiënteninterventiegroep.
|
Degenen die ermee instemden een mobiele app voor colonoscopische darmvoorbereiding op hun smartphones te downloaden.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep bestaat uit patiënten die zich op colonoscopie hebben voorbereid met de standaard dieetlijst met weinig residu.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston darmvoorbereidingsschaal (BBPS)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
|
De BBPS wordt gebruikt om de kwaliteit van de darmvoorbereiding te beoordelen, met een schaal van 0 tot 9 (0 = zeer slecht, 9 = uitstekend).
Totale BBPS-score ≥ 6 en drie segmenten van de dikke darm (rechter-, dwars- en linkerzijde van de dikke darm) ≥ 2 geaccepteerd als goede darmvoorbereiding
|
onmiddellijk na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cecale inbrengtijd (minuten)
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
De inbrengtijd, zoals gedefinieerd, heeft betrekking op de tijdsduur tussen het starten van de colonoscopieprocedure en het moment waarop de endoscoop de blindedarm bereikt, met identificatie van de appendiceale opening.
|
tijdens de procedure
|
|
opnametijd (minuten)
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
De terugtrekkingstijd, zoals gedefinieerd, heeft betrekking op de periode tussen het begin van het terugtrekken van de colonoscoop uit de blindedarm en de volledige verwijdering van de colonoscoop uit de patiënt.
|
tijdens de procedure
|
|
detectiepercentage poliepen
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Dit wordt beoordeeld door de aangetroffen poliepen tijdens colonoscopie te registreren.
|
tijdens de procedure
|
|
patiënt ervaring
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
|
De patiëntervaring van de onderzoeksgroep werd geëvalueerd met behulp van een 3-puntsschaal (1-slechter dan verwacht, 2-zoals verwacht, 3-beter dan verwacht).
|
onmiddellijk na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: selim demirci, clinical physician
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhao K, Dong R, Xia S, Feng L, Zhou W, Zhang M, Zhang Y, Tian D, Liu M, Liao J. Improving the quality of bowel preparation by smartphone education platform prior to colonoscopy: a randomized trail. Ann Med. 2022 Dec;54(1):2777-2784. doi: 10.1080/07853890.2022.2130972.
- Dao HV, Dao QV, Lam HN, Hoang LB, Nguyen VT, Nguyen TT, Vu DQ, Pokorny CS, Nguyen HL, Allison J, Goldberg RJ, Dao ATM, Do TTT, Dao LV. Effectiveness of using a patient education mobile application to improve the quality of bowel preparation: a randomised controlled trial. BMJ Open Gastroenterol. 2023 Jun;10(1):e001107. doi: 10.1136/bmjgast-2023-001107.
- van der Zander QEW, Reumkens A, van de Valk B, Winkens B, Masclee AAM, de Ridder RJJ. Effects of a Personalized Smartphone App on Bowel Preparation Quality: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Aug 19;9(8):e26703. doi: 10.2196/26703.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- mobilapplication
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .