- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06569277
Vliv mobilní aplikace pro přípravu kolonoskopie na kolonoskopickou čistotu a zkušenosti
Účinky mobilní aplikace pro chytré telefony na kvalitu přípravy střev: Randomizovaná kontrolovaná studie
Nejdůležitějším faktorem určujícím úspěšnost a kvalitu kolonoskopického výkonu je dodržování správné přípravy střeva pacientem. Když je naplánována kolonoskopie, je pacientům prostřednictvím endoskopického sekretariátu kromě léků na čištění střev poskytnut dietní plán určený ke zlepšení kvality čištění střev. Typicky se v případech nedostatečné očisty střeva, kdy není střevní stěna během kolonoskopie dostatečně viditelná, zjistí, že pacienti špatně dodržují dietní plán a konzumují nesprávné nebo nedostatečné potraviny. Tato nedostatečná očista střev může vést k vynechaným patologiím, jako jsou polypy, kolitida, divertikulóza, angiodysplazie a rakovina, což může způsobit pacientovi stížnosti nebo symptomy.
V současné době dostávají pacienti, kteří přicházejí na náš sekretariát z různých ambulancí a poliklinik na vyšetření na kolonoskopii, jednostránkový informační list obsahující 5denní dietní plán před zákrokem. V naší studii se výzkumníci zaměřují na zvýšení adherence pacientů ke kolonoskopické dietě poskytnutím komplexní mobilní aplikace, která obsahuje doporučení a recepty na potraviny uvedené v dietním plánu přípravy na kolonoskopii. Tato randomizovaná studie bude zahrnovat výběr vhodných pacientů, kteří přijali naši studii z rutinních požadavků na kolonoskopii, a analýzu dopadu této mobilní aplikace na kvalitu čištění tlustého střeva, dobu do dosažení slepého střeva a míru detekce polypů tlustého střeva.
Kvalita pročištění střev bude hodnocena pomocí Boston Bowel Preparation Score, kde skóre 6 nebo vyšší pro celé tlusté střevo a skóre nad 2 pro každý jednotlivý segment indikují adekvátní čištění. Čas do dosažení slepého střeva bude sledován pomocí stopek na našem mobilním telefonu během kolonoskopie a míra detekce polypů tlustého střeva bude zpětně přezkoumána po ukončení studie.
Cílem této studie je zlepšit adherenci pacientů prostřednictvím bezplatné mobilní aplikace a snížit zbytečné administrativní náklady.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bylo zahrnuto celkem 104 pacientů. V době naplánování ambulantní kolonoskopie byla intervenční skupina a kontrolní skupina náhodně rozděleny pomocí generátoru náhodných čísel pro přidělení léčby. Výzkumný protokol byl vysvětlen během schůzky s kolonoskopií a pacienti, když účastníci souhlasili s tím, že budou následovat jejich přípravu do mobilní aplikace, byli přijati jako součást intervenční skupiny pacientů. Byl podepsán a vyzvednut formulář souhlasu. Sestra zodpovědná za edukaci pacienta na sekretariátu endoskopie informovala pacienta, že tato mobilní aplikace je důležitou součástí přípravy střev a striktně dodržuje receptury a doporučení. Skupina, která obdržela standardní dietní seznam a požádala o kolonoskopii, byla náhodně označena jako kontrolní skupina. Příprava střeva byla hodnocena během kolonoskopie pomocí Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Zaznamenávaly se časy zavádění a vyjímání cekálních střev, míra detekce polypů, využití zdroje receptury a zkušenosti pacientů související s kolonoskopií.
Výzkumný tým využil k vytvoření receptů volně dostupné zdroje z webových stránek s obecnými kuchařskými recepty a upravil je tak, aby byly v souladu s doporučeními pro dietu s nízkým obsahem zbytků. Recepty byly vybrány na základě kritérií, jako je vizuální přitažlivost, snadná příprava a snadné úpravy, aby vyhovovaly dietě s nízkým obsahem zbytků. Dietolog prozkoumal recepty, aby zaručil, že recepty splňují pokyny pro dietu s nízkým obsahem zbytků. Doporučení týkající se přípravy tlustého střeva byla získána z bezplatných webových stránek s lékařskými informacemi na internetu, aby se usnadnilo dodržování očisty střev.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni ambulantní pacienti, kteří žádají o vyšetření na kolonoskopii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou kolonoskopických výkonů
- Užívání anticholinergik nebo léků snižujících gastrointestinální motilitu
- Závažné chronické selhání ledvin (GFR <30 ml/min)
- Pokročilé srdeční selhání (NYHA III-IV)
- Anamnéza břišních operací nebyla do studie zahrnuta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina mobilních aplikací
Výzkumný protokol byl vysvětlen během schůzky s kolonoskopií a pacienti, když souhlasili s dodržováním diety v mobilní aplikaci, byli přijati jako součást intervenční skupiny pacientů.
|
Ti, kteří souhlasili se stažením mobilní aplikace pro kolonoskopickou přípravu střev do svých chytrých telefonů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupinu tvoří pacienti, kteří se připravovali na kolonoskopii se standardním seznamem nízkoreziduální diety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bostonská škála přípravy střev (BBPS)
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
BBPS se používá k hodnocení kvality přípravy střeva se stupnicí od 0 do 9 (0 = velmi špatná, 9 = výborná).
Celkové skóre BBPS ≥ 6 a tři segmenty tlustého střeva (pravá, příčná a levá strana tlustého střeva) ≥ 2 akceptovány jako dobrá příprava střeva
|
bezprostředně po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba vložení slepého střeva (minuty)
Časové okno: během procedury
|
Doba zavedení, jak je definována, se týká doby mezi zahájením kolonoskopického postupu a okamžikem, kdy endoskop dosáhne céka, s identifikací apendikálního otvoru.
|
během procedury
|
|
doba odběru (minuty)
Časové okno: během procedury
|
Doba vyjmutí, jak je definována, se týká období mezi zahájením vytahování kolonoskopu z céka a úplným vyjmutím kolonoskopu z pacienta.
|
během procedury
|
|
míra detekce polypů
Časové okno: během procedury
|
Posoudí se záznamem nalezených polypů během kolonoskopie.
|
během procedury
|
|
zkušenost pacienta
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Zkušenosti pacientů ve studijní skupině byly hodnoceny pomocí 3-bodové škály (1-horší, než se očekávalo, 2-jak se očekávalo, 3-lepší, než se očekávalo).
|
bezprostředně po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: selim demirci, clinical physician
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhao K, Dong R, Xia S, Feng L, Zhou W, Zhang M, Zhang Y, Tian D, Liu M, Liao J. Improving the quality of bowel preparation by smartphone education platform prior to colonoscopy: a randomized trail. Ann Med. 2022 Dec;54(1):2777-2784. doi: 10.1080/07853890.2022.2130972.
- Dao HV, Dao QV, Lam HN, Hoang LB, Nguyen VT, Nguyen TT, Vu DQ, Pokorny CS, Nguyen HL, Allison J, Goldberg RJ, Dao ATM, Do TTT, Dao LV. Effectiveness of using a patient education mobile application to improve the quality of bowel preparation: a randomised controlled trial. BMJ Open Gastroenterol. 2023 Jun;10(1):e001107. doi: 10.1136/bmjgast-2023-001107.
- van der Zander QEW, Reumkens A, van de Valk B, Winkens B, Masclee AAM, de Ridder RJJ. Effects of a Personalized Smartphone App on Bowel Preparation Quality: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Aug 19;9(8):e26703. doi: 10.2196/26703.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- mobilapplication
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spokojenost pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Mobilní aplikace
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Koç UniversityDokončeno
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor