- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06569277
Impacto de una aplicación móvil de preparación de colonoscopia en la limpieza y la experiencia colonoscopia
Efectos de una aplicación móvil para teléfonos inteligentes sobre la calidad de la preparación intestinal: un ensayo controlado aleatorio
El factor más crucial que determina el éxito y la calidad de un procedimiento de colonoscopia es el cumplimiento por parte del paciente de una preparación intestinal adecuada. Cuando se programa una colonoscopia, los pacientes reciben un plan de dieta diseñado para mejorar la calidad de la limpieza intestinal, además de medicamentos para la limpieza intestinal, a través de la secretaría de endoscopia. Normalmente, en casos de limpieza intestinal inadecuada, donde la pared intestinal no es suficientemente visible durante la colonoscopia, se descubre que los pacientes tienen una mala adherencia al plan de dieta y han consumido alimentos incorrectos o insuficientes. Esta limpieza intestinal inadecuada puede provocar que se pasen por alto patologías como pólipos, colitis, diverticulosis, angiodisplasia y cáncer, que pueden provocar quejas o síntomas en el paciente.
Actualmente, los pacientes que acuden a nuestra secretaría desde diversas clínicas y policlínicas para una cita de colonoscopia reciben una hoja informativa de una sola página que contiene un plan de dieta previo al procedimiento de 5 días. En nuestro estudio, los investigadores tienen como objetivo aumentar la adherencia del paciente a la dieta para la colonoscopia proporcionando una aplicación móvil integral que incluye recomendaciones y recetas para los alimentos enumerados en el plan de dieta de preparación para la colonoscopia. Este estudio aleatorizado implicará seleccionar pacientes adecuados que hayan aceptado nuestro estudio a partir de solicitudes de colonoscopia de rutina y analizar el impacto de esta aplicación móvil en la calidad de la limpieza del colon, el tiempo para llegar al ciego y la tasa de detección de pólipos en el colon.
La calidad de la limpieza intestinal se evaluará mediante la puntuación de preparación intestinal de Boston, donde una puntuación de 6 o más para todo el colon y puntuaciones superiores a 2 para cada segmento individual indican una limpieza adecuada. El tiempo para llegar al ciego se rastreará mediante un cronómetro en nuestro teléfono móvil durante la colonoscopia, y la tasa de detección de pólipos en el colon se revisará retrospectivamente una vez que concluya el estudio.
El objetivo de este estudio es mejorar la adherencia del paciente a través de una aplicación móvil gratuita y reducir costos administrativos innecesarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluyeron un total de 104 pacientes. En el momento de programar una colonoscopia ambulatoria, el grupo de intervención y el grupo de control fueron asignados aleatoriamente utilizando un generador de números aleatorios para la asignación del tratamiento. El protocolo de investigación se explicó durante la cita de colonoscopia y los pacientes, cuando los participantes aceptaron seguir su preparación en la aplicación móvil, fueron aceptados como parte del grupo de intervención de pacientes. Se firmó y recogió un formulario de consentimiento. La enfermera responsable de la educación del paciente en la secretaría de endoscopia informó al paciente que esta aplicación móvil es un componente importante de la preparación intestinal y sigue estrictamente las recetas y recomendaciones. El grupo que recibió la lista de dieta estándar y solicitó sus citas para colonoscopia fue designado aleatoriamente como grupo de control. La preparación intestinal se evaluó durante la colonoscopia utilizando la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS). Se registraron los tiempos de inserción y retirada cecal, la tasa de detección de pólipos, la utilización del recurso de receta y las experiencias de los pacientes relacionadas con la colonoscopia.
El equipo de investigación utilizó recursos disponibles gratuitamente de sitios web de recetas de cocina generales para crear las recetas, adaptándolas para alinearse con las recomendaciones para una dieta baja en residuos. Las recetas se seleccionaron en función de criterios como ser visualmente atractivas, fáciles de preparar y fácilmente modificables para cumplir con la dieta baja en residuos. Un dietista examinó las recetas para garantizar que siguieran las pautas de una dieta baja en residuos. Las recomendaciones de preparación del colon se han obtenido de sitios web de información médica gratuita en Internet para facilitar el cumplimiento de la limpieza intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ambulatorios que soliciten cita para colonoscopia.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de procedimientos colonoscópicos previos.
- Uso de fármacos anticolinérgicos o reductores de la motilidad gastrointestinal.
- Insuficiencia renal crónica grave (TFG <30 ml/min)
- Insuficiencia cardíaca avanzada (NYHA III-IV)
- Los antecedentes de cirugía abdominal no fueron incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: El grupo de aplicaciones móviles.
El protocolo de investigación se explicó durante la cita de colonoscopia y los pacientes, cuando aceptaron seguir su dieta en la aplicación móvil, fueron aceptados como parte del grupo de intervención de pacientes.
|
Aquellos que aceptaron descargar una aplicación móvil para la preparación intestinal colonoscópica en sus teléfonos inteligentes.
|
|
Sin intervención: Control
El grupo de control está formado por pacientes que se prepararon para la colonoscopia con la lista de dieta estándar baja en residuos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
|
El BBPS se utiliza para evaluar la calidad de la preparación intestinal, con una escala de 0 a 9 (0 = muy mala, 9 = excelente).
Puntuación total BBPS ≥ 6 y tres segmentos del colon (lado derecho, transverso e izquierdo del colon) ≥ 2 aceptados como buena preparación intestinal
|
inmediatamente después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de inserción cecal (minutos)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
El tiempo de inserción, tal como se define, se refiere al tiempo transcurrido entre el inicio del procedimiento de colonoscopia y el momento en que el endoscopio llega al ciego, con identificación del orificio apendicular.
|
durante el procedimiento
|
|
tiempo de retiro (minutos)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
El tiempo de retirada, tal como se define, se refiere al período entre el comienzo de la retirada del colonoscopio del ciego y la retirada completa del colonoscopio del paciente.
|
durante el procedimiento
|
|
tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Se evaluará registrando los pólipos encontrados durante la colonoscopia.
|
durante el procedimiento
|
|
experiencia del paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
|
La experiencia de los pacientes del grupo de estudio se evaluó mediante una escala de 3 puntos (1-peor de lo esperado, 2-como se esperaba, 3-mejor de lo esperado).
|
inmediatamente después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: selim demirci, clinical physician
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhao K, Dong R, Xia S, Feng L, Zhou W, Zhang M, Zhang Y, Tian D, Liu M, Liao J. Improving the quality of bowel preparation by smartphone education platform prior to colonoscopy: a randomized trail. Ann Med. 2022 Dec;54(1):2777-2784. doi: 10.1080/07853890.2022.2130972.
- Dao HV, Dao QV, Lam HN, Hoang LB, Nguyen VT, Nguyen TT, Vu DQ, Pokorny CS, Nguyen HL, Allison J, Goldberg RJ, Dao ATM, Do TTT, Dao LV. Effectiveness of using a patient education mobile application to improve the quality of bowel preparation: a randomised controlled trial. BMJ Open Gastroenterol. 2023 Jun;10(1):e001107. doi: 10.1136/bmjgast-2023-001107.
- van der Zander QEW, Reumkens A, van de Valk B, Winkens B, Masclee AAM, de Ridder RJJ. Effects of a Personalized Smartphone App on Bowel Preparation Quality: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Aug 19;9(8):e26703. doi: 10.2196/26703.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- mobilapplication
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .