- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06574854
Effecten van aflopend traplopen (DSW)
Effecten van traplopen op cardiometabolische aanpassingen bij zwaarlijvige, ongetrainde vrouwen
De mondiale stijging van de prevalentie van lichamelijke inactiviteit is een groot probleem voor de volksgezondheid. Levensstijlgerelateerde activiteiten, zoals traplopen, hebben belangrijke gevolgen voor de volksgezondheid en kunnen een alternatieve aanpak vertegenwoordigen voor mensen die moeite hebben zich aan conventionele oefenprogramma's te houden. Deze tweearmige, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met parallelle groepen heeft tot doel de effecten tussen het aflopend traplopen (DSW) en het oplopend traplopen (ASW) op cardiometabolische gezondheidsmarkers, cardiopulmonale capaciteit, lichaamssamenstelling en spierkracht te beoordelen en te vergelijken. .
Voor deze RCT zullen 16 zwaarlijvige, inactieve en sedentaire vrouwen worden gerandomiseerd met behulp van gepermuteerde blokrandomisatie in twee armen: interventiearm, DSW en actieve comparatorarm: ASW in een toewijzingsverhouding van 1:1. De deelnemers aan de DSW- en ASW-armen ondergaan gedurende 8 weken tweemaal per week een traploopinterventiesessie. Het oefenvolume zal gedurende 8 weken geleidelijk worden verhoogd door het aantal herhalingen per week voor beide armen met twee te verhogen. Borg's schaal van waargenomen inspanning (RPE) en visueel analoge schaal (VAS) zullen worden gebruikt om de subjectieve intensiteit van het traplopen en de pijnintensiteit onmiddellijk na elke herhaling te beoordelen. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd op twee tijdstippen: beoordeling vóór de interventie (T0) en onmiddellijk na voltooiing van de interventie na 8 weken (T1). Tijdens elke beoordeling omvat de primaire uitkomst die moet worden beoordeeld de cardiometabolische gezondheidsmarkers en de cardiopulmonale capaciteit, terwijl de secundaire uitkomsten die moeten worden beoordeeld de lichaamssamenstelling en spierkracht zijn. Terwijl tijdens de interventie de continue hartslag en het gasverbruik worden gecontroleerd in week 1 (W1), week 4 (W4) en week 8 (W8) om de intensiteit van de oefening te controleren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
1.2 Onderzoeksdoelstellingen
1.2.1 Algemene doelstelling (i) Het onderzoek vergelijkt de impact van acht weken lang aflopend traplopen (DSW) en oplopend traplopen (ASW) op de cardiometabolische gezondheid bij zwaarlijvige, ongetrainde vrouwen.
1.2.2 Specifieke doelstelling
Om het effect van DSW & ASW te vergelijken op:
(i) cardiometabolische gezondheid (nuchtere plasmaglucose, lipidenprofiel, nierprofiel, cardiorespiratoire conditie, bloeddruk in rust, energieverbruik in rust, hartslag in rust) (ii) lichaamssamenstelling (vetmassa, vetvrije massa, tailleomtrek, heupomtrek, dijomtrek) (iii) spierconditie en functionele capaciteit (rug- en beenkracht & 6 minuten looptest)
1.3 Onderzoeksopzet Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is een parallelle groep met één centrum en twee armen.
1.4 Onderzoekslocatie Deze RCT zal naar verwachting 1 jaar duren in de Wellness Hub Timur Laut, Klinik Kesihatan Jalan Angsana Pulau Pinang. Wellness Hub Timur Laut is gevestigd in de eerstelijnszorginstelling van het ministerie van Volksgezondheid en ontvangt jaarlijks ongeveer 1.000 cliënten voor gezondheidsscreening.
1.5 Steekproefmethode De steekproefmethode die in dit onderzoek wordt gebruikt voor het werven van deelnemers is de doelgerichte steekproeftrekking. Klanten met overgewicht en obesitas van Wellness Hub Jalan Angsana, Klinik Kesihatan Jalan Angsana Pulau Pinang
1.6 Berekening van de steekproefomvang De steekproefomvang wordt geschat op basis van een effectgrootte van 1,91, een α-niveau van 0,05 en een power (1-β) van 0,08. A priori analyse van de steekproefomvang (G∗Power 3.1; Düsseldorf, Duitsland) gaf aan dat er 6 deelnemers/groep nodig waren. Rekening houdend met een mogelijk uitvalpercentage van 50%, wordt een steekproefomvang van 12 deelnemers/groep verwacht, waardoor het totaal op 24 deelnemers komt.
1.7 Procedure voor gegevensverzameling Er zal toestemming worden gevraagd om het onderzoek uit te voeren in Wellness Hub Timur Laut (WHTL), Pulau Pinang. Cliënten worden uit WHLA gerekruteerd nadat ze akkoord zijn gegaan met deelname aan het onderzoek.
1.7.1 Techniek voor het verzamelen van gegevens De onderzoeker zal de deelnemers face-to-face interviewen en beoordelen bij aanvang, in de achtste week en aan het einde van de interventie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de traploopinterventie. Bij aanvang zal een vragenlijst met achtergrondinformatie worden gebruikt om de sociodemografische kenmerken, het beroep, de gezondheidsproblemen en de gezondheidsgerelateerde fitheid van de respondenten te verkrijgen als onderdeel van de gezondheidsscreening van de welzijnshub. Lichaamssamenstelling, metabole risicofactoren en geselecteerde fysieke fitheid zullen vóór en na de 8e week van de interventie worden beoordeeld.
1.7.2 Dagelijkse monitoring van de energiebalans Voor alle deelnemers wordt een logboek verstrekt waarin de dagelijkse calorie-inname en fysieke activiteit kunnen worden geregistreerd. Voedsellogboeken voor twee weekdagen en één weekend worden uit het logboek opgehaald en de totale wekelijkse calorie-inname en macronutriënten worden berekend met behulp van de Nutritionist Pro-software.
1.7.3 Traploopinterventie Alle deelnemers moeten in WHLA gedurende 8 weken, tweemaal per week, een progressieve oefentraining met behulp van trappen voltooien. De deelnemers aan de DSW-arm gaan met een lift van niveau 1 naar niveau 6, waardoor de concentrische impact van het naar boven lopen wordt geëlimineerd. Terwijl voor de ASW-arm de deelnemers met een lift van niveau 6 naar niveau 1 gaan om de excentrieke impact van het naar beneden lopen te elimineren. Het aantal trappen van de eerste tot en met de zesde verdieping was 120 (vijf verdiepingen, 24 trappen per verdieping) en de hoogte van elke trap was 18 cm. Het looptempo is ongeveer 1 seconde per stap, dus om 120 trappen af te dalen of te beklimmen duurt het ongeveer 2 minuten en 30 seconden, inclusief stappen op de overloop. Het oefenvolume zal gedurende 8 weken geleidelijk worden verhoogd door het aantal herhalingen met twee herhalingen per week voor beide armen te verhogen (eerste week, 2 herhalingen/sessie; 8e week, 16 herhalingen/sessie; 1 herhaling, 120 trappen).
Dit protocol gaat ervan uit dat de symptomen van spierbeschadiging, zoals spierpijn met vertraagde aanvang (DOMS) en langdurige afname van de spierfunctie, na elke sessie minimaal zijn. Het duurde ongeveer 5 minuten om één herhaling uit te voeren, inclusief de tijd die nodig was voor het wachten op en rijden in een lift, en de tijd die nodig was voor het uitvoeren van 16 herhalingen was ongeveer 80 minuten. Rekoefeningen voor de onderste ledematen zullen deel uitmaken van de algemene opwarmings- en afkoelingsfasen van de training. Gedurende de 16 sessies loopt elke deelnemer 720 verdiepingen op of af, dus 17.424 trappen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pulau Pinang
-
Ayer Itam, Pulau Pinang, Maleisië, 11500
- Wellness Hub Timur Laut, Pulau Pinang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- leeftijd 18-50 jaar
- BMI 25,0 - 39,9 kg/m2,
- lichaamsvetpercentage > 30%
- geen orthopedisch letsel aan de onderste ledematen
- sedentaire levensstijl (regelmatige lichaamsbeweging <1 uur per week).
Uitsluitingscriteria:
- rokers
- het nemen van supplementen of medicijnen waarvan bekend is dat ze de REE beïnvloeden (zoals orale anticonceptiva),
- ernstige medische aandoeningen die hun lichamelijke of geestelijke gezondheid beïnvloeden
- personen met een geïmplanteerd medisch apparaat
- lijdt aan alcohol- of drugsmisbruik en
- proberen zwanger te worden/zwanger te zijn of borstvoeding te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DSW
Aflopende trap lopen
|
Aflopende trap lopen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ASW
Oplopende trap lopen
|
Oplopende trap lopen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in totaal cholesterol (mmol/l) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
8 weken
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (mmol/l) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
8 weken
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in hogedichtheidlipoproteïnecholesterol (mmol/l) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
8 weken
|
|
Trigliceride
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in trigliceride (mmol/l) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
8 weken
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in nuchtere plasmaglucose (mmol/l) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
8 weken
|
|
Hartslag in rust
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in rusthartslag (beat.min)
vanaf de basislijn
|
8 weken
|
|
Rustende bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in de diastolische en systolische bloeddruk in rust (mm/Hg) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
8 weken
|
|
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in het energieverbruik in rust (kcal/dag) ten opzichte van de basislijn
|
8 weken
|
|
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in alanine-aminotransferase (U/L) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
8 weken
|
|
Alanine-aspartaattransaminase
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in alanine-aspartaattransaminase (E/L) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
8 weken
|
|
Rustende energie-oxidatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in vet- en koolhydraatoxidatie ten opzichte van de basislijn
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in lichaamsgewicht (kg) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
8 weken
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in BMI (kg/m2) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
8 weken
|
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in het percentage lichaamsvet (%) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
8 weken
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in de vetvrije massa (kg) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
8 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in de tailleomtrek (cm) ten opzichte van de basislijn
|
8 weken
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in heupomtrek (cm) vanaf de basislijn
|
8 weken
|
|
Isometrische spierkracht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Isometrische veranderingen in rug en benen (kg) ten opzichte van de basislijn
|
8 weken
|
|
Cardiorespiratoire capaciteit-6 minuten wandeltest
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in de afgelegde afstand (m) vanaf de basislijn
|
8 weken
|
|
Training substraatoxidatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in substraatoxidatie van week 1 tot 8
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ainsworth BE, Haskell WL, Herrmann SD, Meckes N, Bassett DR Jr, Tudor-Locke C, Greer JL, Vezina J, Whitt-Glover MC, Leon AS. 2011 Compendium of Physical Activities: a second update of codes and MET values. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1575-81. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821ece12.
- Chen TC, Hsieh CC, Tseng KW, Ho CC, Nosaka K. Effects of Descending Stair Walking on Health and Fitness of Elderly Obese Women. Med Sci Sports Exerc. 2017 Aug;49(8):1614-1622. doi: 10.1249/MSS.0000000000001267.
- Regnersgaard S, Knudsen AK, Lindskov FO, Mratinkovic M, Pressel E, Ingersen A, Dela F. Down stair walking: A simple method to increase muscle mass and performance in 65+ year healthy people. Eur J Sport Sci. 2022 Feb;22(2):279-288. doi: 10.1080/17461391.2020.1856936. Epub 2021 Apr 24.
- Chen TC, Huang TH, Tseng WC, Tseng KW, Hsieh CC, Chen MY, Chou TY, Huang YC, Chen HL, Nosaka K. Changes in plasma C1q, apelin and adropin concentrations in older adults after descending and ascending stair walking intervention. Sci Rep. 2021 Sep 3;11(1):17644. doi: 10.1038/s41598-021-96631-x.
- Theodorou AA, Panayiotou G, Paschalis V, Nikolaidis MG, Kyparos A, Mademli L, Grivas GV, Vrabas IS. Stair descending exercise increases muscle strength in elderly males with chronic heart failure. BMC Res Notes. 2013 Mar 8;6:87. doi: 10.1186/1756-0500-6-87.
- Chow BC, Li S, Zhu X, Jiao J, Quach B, Baker JS, Zhang H. Effects of descending or ascending stair exercise on body composition, insulin sensitivity, and inflammatory markers in young Chinese women with obesity: A randomized controlled trial. J Sports Sci. 2021 Mar;39(5):496-502. doi: 10.1080/02640414.2020.1829362. Epub 2020 Oct 4.
- Bassett DR, Vachon JA, Kirkland AO, Howley ET, Duncan GE, Johnson KR. Energy cost of stair climbing and descending on the college alumnus questionnaire. Med Sci Sports Exerc. 1997 Sep;29(9):1250-4. doi: 10.1097/00005768-199709000-00019.
- Paschalis V, Theodorou AA, Panayiotou G, Kyparos A, Patikas D, Grivas GV, Nikolaidis MG, Vrabas IS. Stair descending exercise using a novel automatic escalator: effects on muscle performance and health-related parameters. PLoS One. 2013;8(2):e56218. doi: 10.1371/journal.pone.0056218. Epub 2013 Feb 21.
- Chen TC, Tseng WC, Huang GL, Chen HL, Tseng KW, Nosaka K. Superior Effects of Eccentric to Concentric Knee Extensor Resistance Training on Physical Fitness, Insulin Sensitivity and Lipid Profiles of Elderly Men. Front Physiol. 2017 Apr 10;8:209. doi: 10.3389/fphys.2017.00209. eCollection 2017.
- Ansari M, Hardcastle S, Myers S, Williams AD. The Health and Functional Benefits of Eccentric versus Concentric Exercise Training: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sports Sci Med. 2023 Jun 1;22(2):288-309. doi: 10.52082/jssm.2023.288. eCollection 2023 Jun.
- Touron J, Maisonnave L, Rigaudiere JP, Montaurier C, De Antonio M, Perrault H, Richard R, Capel F. Eccentric and concentric exercises induce different adaptions in adipose tissue biology. J Physiol Biochem. 2023 May;79(2):441-450. doi: 10.1007/s13105-023-00956-2. Epub 2023 Mar 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USM/JEPeM/PP/23070582
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .