- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06574854
Efectos de bajar escaleras (DSW)
Efectos de bajar escaleras sobre las adaptaciones cardiometabólicas entre mujeres obesas y no entrenadas
El aumento mundial de la prevalencia de la inactividad física es un importante problema de salud pública. Las actividades relacionadas con el estilo de vida, como caminar escaleras, tienen importantes implicaciones para la salud pública y pueden representar un enfoque alternativo para quienes tienen dificultades para seguir programas de ejercicio convencionales. Este ensayo controlado aleatorio (ECA) de grupos paralelos y de dos brazos tiene como objetivo evaluar y comparar los efectos entre caminar escaleras descendentes (DSW) y subir escaleras (ASW) sobre los marcadores de salud cardiometabólica, la capacidad cardiopulmonar, la composición corporal y la fuerza muscular. .
Este ECA reclutará a 16 mujeres obesas, inactivas y sedentarias que serán asignadas al azar mediante aleatorización en bloques permutados en dos brazos: brazo de intervención, DSW y brazo de comparación activo: ASW en una proporción de asignación de 1:1. Los participantes de los brazos DSW y ASW se someterán a una sesión de intervención de subir escaleras dos veces por semana durante 8 semanas. El volumen del ejercicio aumentará gradualmente durante 8 semanas aumentando el número de repeticiones en dos cada semana para ambos brazos. La escala de esfuerzo percibido (RPE) de Borg y la escala analógica visual (EVA) se utilizarán para evaluar la intensidad subjetiva de subir escaleras y la intensidad del dolor inmediatamente después de cada repetición. Las evaluaciones se llevarán a cabo en dos momentos, la evaluación previa a la intervención (T0) e inmediatamente después de completar la intervención a las 8 semanas (T1). Durante cada evaluación, el resultado primario a evaluar incluye los marcadores de salud cardiometabólica y la capacidad cardiopulmonar, mientras que los resultados secundarios a evaluar son la composición corporal y la fuerza muscular. Mientras que durante la intervención, se controlará la frecuencia cardíaca continua y el consumo de gas en la semana 1 (W1), semana 4 (W4) y semana 8 (W8) para controlar la intensidad del ejercicio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
1.2 Objetivos de la investigación
1.2.1 Objetivo general (i) El estudio compara el impacto de caminar escaleras descendentes (DSW) y subir escaleras (ASW) durante 8 semanas sobre la salud cardiometabólica en mujeres obesas y no entrenadas.
1.2.2 Objetivo específico
Comparar el efecto de DSW y ASW en:
(i) salud cardiometabólica (glucosa plasmática en ayunas, perfil lipídico, perfil renal, aptitud cardiorrespiratoria, presión arterial en reposo, gasto energético en reposo, frecuencia cardíaca en reposo) (ii) composición corporal (masa grasa, masa corporal magra, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, circunferencia del muslo) (iii) aptitud muscular y capacidad funcional (fuerza de espalda y piernas y prueba de caminata de 6 minutos)
1.3 Diseño de la investigación Este ensayo controlado aleatorio (ECA) es un grupo paralelo, de dos brazos y de un solo centro.
1.4 Ubicación de la investigación Se espera que este ECA se ejecute durante 1 año en Wellness Hub Timur Laut, Klinik Kesihatan Jalan Angsana Pulau Pinang. Wellness Hub Timur Laut está ubicado en el centro de atención primaria de salud del Ministerio de Salud y recibe aproximadamente 1.000 clientes al año para exámenes de salud.
1.5 Método de muestreo El método de muestreo utilizado en este estudio para el reclutamiento de participantes es mediante muestreo intencional. Clientes con sobrepeso y obesidad de Wellness Hub Jalan Angsana, Klinik Kesihatan Jalan Angsana Pulau Pinang
1.6 Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se estima con base en un tamaño del efecto de 1,91, un nivel α de 0,05 y una potencia (1-β) de 0,08. El análisis a priori del tamaño de la muestra (G∗Power 3.1; Düsseldorf, Alemania) indicó que eran necesarios 6 participantes/grupo. Considerando una posible tasa de abandono del 50%, se anticipa un tamaño de muestra de 12 participantes/grupo, lo que hace un total de 24 participantes.
1.7 Procedimiento de recopilación de datos Se solicitará permiso para realizar el estudio en Wellness Hub Timur Laut (WHTL), Pulau Pinang. Los clientes serán reclutados de WHLA después de aceptar participar en el estudio.
1.7.1 Técnica de recopilación de datos El investigador entrevistará y evaluará a los participantes cara a cara al inicio y a la octava semana y al final de la intervención. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención de subir escaleras. Al inicio, se utilizará un cuestionario de información general para obtener las características sociodemográficas, ocupación, problemas de salud y estado físico relacionado con la salud de los encuestados como parte del examen de salud del centro de bienestar. Se evaluará la composición corporal, los factores de riesgo metabólico y la aptitud física seleccionada antes y después de la octava semana de intervención.
1.7.2 Monitoreo diario del equilibrio energético Se proporcionará un libro de registro a todos los participantes para registrar la ingesta diaria de calorías y la actividad física. Se recuperarán del libro de registro los registros de alimentos de dos días laborables y un fin de semana, y la ingesta semanal total de calorías y macronutrientes se calculará utilizando el software Nutritionist Pro.
1.7.3 Intervención para caminar escaleras Todos los participantes deben completar un entrenamiento de ejercicio progresivo utilizando escaleras en WHLA durante 8 semanas, dos veces por semana. Los participantes en el brazo DSW viajarán en un ascensor desde el nivel 1 al nivel 6, eliminando el impacto concéntrico de subir escaleras. Mientras que para el brazo ASW, los participantes viajarán en un ascensor desde el nivel 6 al nivel 1 para eliminar el impacto excéntrico de caminar escaleras abajo. El número de escaleras del primer al sexto piso fue 120 (cinco pisos, 24 escaleras por piso) y la altura de cada escalera fue de 18 cm. El ritmo de caminata es de aproximadamente 1 s por escalón, por lo que para bajar o subir 120 escaleras, se necesitan aproximadamente 2 min 30 s, incluidos los escalones del rellano. El volumen del ejercicio se aumentará gradualmente durante 8 semanas aumentando el número de repeticiones en dos repeticiones semanales para ambos brazos (primera semana, 2 repeticiones/sesión; octava semana, 16 repeticiones/sesión; 1 repetición, 120 escaleras).
Este protocolo supone que los síntomas de daño muscular, como el dolor muscular de aparición tardía (DOMS) y la disminución prolongada de la función muscular, serían mínimos después de cualquier sesión. Se necesitaron aproximadamente 5 minutos para realizar una repetición, incluido el tiempo utilizado para esperar y viajar en un ascensor, y el tiempo necesario para realizar 16 repeticiones fue de aproximadamente 80 minutos. En las fases generales de calentamiento y enfriamiento del entrenamiento se incluirán ejercicios de estiramiento de miembros inferiores. Durante las 16 sesiones, cada participante subirá o bajará 720 pisos, es decir, 17.424 escaleras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pulau Pinang
-
Ayer Itam, Pulau Pinang, Malasia, 11500
- Wellness Hub Timur Laut, Pulau Pinang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- edad 18-50 años
- IMC 25,0 - 39,9 kg/m2,
- porcentaje de grasa corporal > 30%
- sin lesiones ortopédicas en las extremidades inferiores
- Estilo de vida sedentario (ejercicio regular <1 h por semana).
Criterios de exclusión:
- fumadores
- tomar suplementos o medicamentos que se sabe que afectan los REE (como anticonceptivos orales),
- Condiciones médicas graves que afectan su salud física o mental.
- personas con dispositivo médico implantado
- sufre de abuso de alcohol o drogas y
- tratando de concebir/embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DSW
Bajar escaleras caminando
|
Bajar escaleras caminando
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: ASW
Subir escaleras
|
Subir escaleras
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en el colesterol total (mmol/L) desde el inicio
|
8 semanas
|
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mmol/L) desde el inicio
|
8 semanas
|
|
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mmol/L) desde el inicio
|
8 semanas
|
|
Triglicérido
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en los triglicéridos (mmol/L) desde el inicio
|
8 semanas
|
|
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en la glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) desde el inicio
|
8 semanas
|
|
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo (latidos.min)
desde el inicio
|
8 semanas
|
|
Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en la presión arterial diastólica y sistólica en reposo (mm/Hg) desde el inicio
|
8 semanas
|
|
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en el gasto energético en reposo (kcal/día) desde el inicio
|
8 semanas
|
|
Alanina Aminotransferasa
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en la alanina aminotransferasa (U/L) desde el inicio
|
8 semanas
|
|
Alanina Aspartato Transaminasa
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en la alanina aspartato transaminasa (U/L) desde el inicio
|
8 semanas
|
|
Oxidación de energía en reposo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en la oxidación de grasas y carbohidratos desde el inicio
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en la masa corporal (kg) desde el inicio
|
8 semanas
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en el IMC (kg/m2) desde el inicio
|
8 semanas
|
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en el porcentaje de grasa corporal (%) desde el inicio
|
8 semanas
|
|
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en la masa corporal magra (kg) desde el inicio
|
8 semanas
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en la circunferencia de la cintura (cm) desde el inicio
|
8 semanas
|
|
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en la circunferencia de la cadera (cm) desde el inicio
|
8 semanas
|
|
Fuerza muscular isométrica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en la isometría de espalda y piernas (kg) desde el inicio
|
8 semanas
|
|
Capacidad cardiorrespiratoria: prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en la distancia (m) recorrida desde la línea de base
|
8 semanas
|
|
Oxidación del sustrato de entrenamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en la oxidación del sustrato de la semana 1 a la 8
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ainsworth BE, Haskell WL, Herrmann SD, Meckes N, Bassett DR Jr, Tudor-Locke C, Greer JL, Vezina J, Whitt-Glover MC, Leon AS. 2011 Compendium of Physical Activities: a second update of codes and MET values. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1575-81. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821ece12.
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- Touron J, Maisonnave L, Rigaudiere JP, Montaurier C, De Antonio M, Perrault H, Richard R, Capel F. Eccentric and concentric exercises induce different adaptions in adipose tissue biology. J Physiol Biochem. 2023 May;79(2):441-450. doi: 10.1007/s13105-023-00956-2. Epub 2023 Mar 24.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- USM/JEPeM/PP/23070582
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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