- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06574854
Skutki chodzenia po schodach w dół (DSW)
Wpływ chodzenia po schodach w dół na adaptacje kardiometaboliczne wśród otyłych, niewytrenowanych kobiet
Globalny wzrost rozpowszechnienia braku aktywności fizycznej jest głównym problemem zdrowia publicznego. Aktywności związane ze stylem życia, takie jak chodzenie po schodach, mają istotne implikacje dla zdrowia publicznego i mogą stanowić alternatywne podejście dla osób, które mają trudności z przestrzeganiem konwencjonalnych programów ćwiczeń. Celem tego dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) z dwiema grupami równoległymi jest ocena i porównanie wpływu chodzenia po schodach w dół (DSW) i chodzenia po schodach w górę (ASW) na wskaźniki zdrowia kardiometabolicznego, wydolność krążeniowo-oddechową, skład ciała i siłę mięśni. .
Do tego RCT zrekrutowanych zostanie 16 otyłych, nieaktywnych i prowadzących siedzący tryb życia kobiet, które zostaną losowo przydzielone przy użyciu permutowanej randomizacji blokowej do dwóch ramion: ramienia interwencyjnego, DSW i aktywnego ramienia porównawczego: ASW w stosunku alokacji 1:1. Uczestnicy grup DSW i ASW będą dwa razy w tygodniu przechodzić sesję interwencyjną polegającą na chodzeniu po schodach przez 8 tygodni. Objętość ćwiczeń będzie stopniowo zwiększana przez 8 tygodni poprzez zwiększenie liczby powtórzeń o dwa razy w tygodniu dla obu ramion. Skala postrzeganego wysiłku Borga (RPE) i wizualno-analogowa skala (VAS) zostaną wykorzystane do oceny subiektywnej intensywności chodzenia po schodach i natężenia bólu bezpośrednio po każdym powtórzeniu. Oceny zostaną przeprowadzone w dwóch punktach czasowych: ocenie przed interwencją (T0) i bezpośrednio po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach (T1). Podczas każdej oceny głównym punktem końcowym, który należy ocenić, są wskaźniki zdrowia kardiometabolicznego i wydolność krążeniowo-oddechowa, natomiast drugorzędne wyniki, które należy ocenić, to skład ciała i siła mięśni. Podczas gdy podczas interwencji, w tygodniu 1 (W1), tygodniu 4 (W4) i tygodniu 8 (W8) będzie monitorowane ciągłe tętno i zużycie gazów, aby monitorować intensywność ćwiczeń.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
1.2 Cele badawcze
1.2.1 Cel ogólny (i) Badanie porównuje wpływ 8-tygodniowego chodzenia po schodach w dół (DSW) i chodzenia po schodach w górę (ASW) na zdrowie kardiometaboliczne u otyłych, niewytrenowanych kobiet.
1.2.2 Cel szczegółowy
Aby porównać wpływ DSW i ASW na:
(i) zdrowie kardiometaboliczne (glikemia na czczo, profil lipidowy, profil nerek, wydolność krążeniowo-oddechowa, spoczynkowe ciśnienie krwi, spoczynkowy wydatek energetyczny, tętno spoczynkowe) (ii) skład ciała (masa tłuszczowa, beztłuszczowa masa ciała, obwód talii, obwód bioder, obwód uda) (iii) sprawność mięśni i wydolność funkcjonalna (siła pleców i nóg oraz 6-minutowy test marszu)
1.3 Projekt badania To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) jest jednoośrodkowe, dwuramienne i prowadzone w grupach równoległych.
1.4 Lokalizacja badań Oczekuje się, że RCT będzie prowadzone przez 1 rok w Wellness Hub Timur Laut, Klinik Kesihatan Jalan Angsana Pulau Pinang. Wellness Hub Timur Laut znajduje się w podstawowej placówce opieki zdrowotnej Ministerstwa Zdrowia i przyjmuje rocznie około 1000 klientów na badania przesiewowe.
1.5 Metoda doboru próby Metodą doboru próby zastosowaną w tym badaniu w celu rekrutacji uczestników jest dobór celowy. Klienci z nadwagą i otyłością Wellness Hub Jalan Angsana, Klinik Kesihatan Jalan Angsana Pulau Pinang
1.6 Obliczanie wielkości próby Wielkość próby szacowana jest w oparciu o wielkość efektu 1,91, poziom α 0,05 i moc (1-β) 0,08. Analiza wielkości próby apriorycznej (G∗Power 3.1; Düsseldorf, Niemcy) wykazała, że potrzebnych było 6 uczestników na grupę. Biorąc pod uwagę możliwy wskaźnik rezygnacji wynoszący 50%, przewiduje się, że wielkość próby będzie wynosić 12 uczestników w grupie, co daje w sumie 24 uczestników.
1.7 Procedura gromadzenia danych Należy uzyskać pozwolenie na przeprowadzenie badania w Wellness Hub Timur Laut (WHTL), Pulau Pinang. Klienci będą rekrutowani z WHLA po wyrażeniu zgody na udział w badaniu.
1.7.1 Technika gromadzenia danych Badacz przeprowadzi wywiady i oceni uczestników osobiście na początku interwencji, w 8. tygodniu i na koniec interwencji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji polegającej na chodzeniu po schodach. Na początku kwestionariusz zawierający podstawowe informacje zostanie wykorzystany w celu uzyskania charakterystyki socjodemograficznej respondentów, zawodu, problemów zdrowotnych i sprawności związanej ze zdrowiem w ramach badań przesiewowych stanu zdrowia centrum odnowy biologicznej. Skład ciała, metaboliczne czynniki ryzyka i wybrana sprawność fizyczna zostaną ocenione przed i po 8 tygodniu interwencji.
1.7.2 Dzienne monitorowanie bilansu energetycznego Wszyscy uczestnicy otrzymają dziennik, w którym będą mogli rejestrować dzienne spożycie kalorii i aktywność fizyczną. Z dziennika zostaną pobrane dzienniki posiłków z dwóch dni tygodnia i jednego weekendu, a całkowite tygodniowe spożycie kalorii i makroskładników zostanie obliczone za pomocą oprogramowania Nutritionist Pro.
1.7.3 Interwencja chodzenia po schodach Wszyscy uczestnicy muszą ukończyć trening ćwiczeń progresywnych z użyciem schodów w WHLA przez 8 tygodni, dwa razy w tygodniu. Uczestnicy ramienia DSW będą jeździć windą z poziomu 1 na poziom 6, eliminując koncentryczny wpływ chodzenia po schodach. Natomiast w przypadku ramienia ASW uczestnicy będą jeździć windą z poziomu 6 na poziom 1, aby wyeliminować ekscentryczny wpływ schodzenia po schodach. Liczba schodów od pierwszego do szóstego piętra wynosiła 120 (pięć pięter, po 24 schody na piętro), a wysokość każdego stopnia wynosiła 18 cm. Tempo chodzenia wynosi około 1 sekundy na stopień, zatem zejście lub wejście po 120 schodach zajmuje około 2 minut i 30 sekund, włączając kroki na podeście. Objętość ćwiczeń będzie stopniowo zwiększana przez 8 tygodni poprzez zwiększenie liczby powtórzeń o dwa powtórzenia tygodniowo na oba ramiona (pierwszy tydzień, 2 powtórzenia/sesję; ósmy tydzień, 16 powtórzeń/sesję; 1 powtórzenie, 120 schodów).
Protokół ten zakłada, że objawy uszkodzenia mięśni, takie jak opóźniona bolesność mięśni (DOMS) i długotrwałe pogorszenie funkcji mięśni, będą minimalne po jakichkolwiek sesjach. Wykonanie jednego powtórzenia zajmowało około 5 minut, wliczając czas oczekiwania na windę i jazdę nią, a czas wykonania 16 powtórzeń wynosił około 80 minut. Ćwiczenia rozciągające kończyn dolnych zostaną uwzględnione w ogólnej fazie rozgrzewki i schładzania treningu. W ciągu 16 sesji każdy uczestnik przejdzie 720 pięter, czyli 17 424 schodów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pulau Pinang
-
Ayer Itam, Pulau Pinang, Malezja, 11500
- Wellness Hub Timur Laut, Pulau Pinang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety
- wiek 18-50 lat
- BMI 25,0 - 39,9 kg/m2,
- zawartość tkanki tłuszczowej > 30%
- brak urazów ortopedycznych kończyn dolnych
- siedzący tryb życia (regularne ćwiczenia <1 godz. tygodniowo).
Kryteria wykluczenia:
- palacze
- przyjmowanie suplementów lub leków, o których wiadomo, że wpływają na REE (takich jak doustne środki antykoncepcyjne),
- poważne schorzenia wpływające na ich zdrowie fizyczne lub psychiczne
- osób z wszczepionym urządzeniem medycznym
- cierpi na nadużywanie alkoholu lub narkotyków i
- próbuje zajść w ciążę/jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DSW
Chodzenie po schodach w dół
|
Chodzenie po schodach w dół
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ASW
Chodzenie po schodach w górę
|
Chodzenie po schodach w górę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany całkowitego cholesterolu (mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych
|
8 tygodni
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany w stężeniu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych
|
8 tygodni
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany w stężeniu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (mmol/l) w porównaniu z wartością wyjściową
|
8 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany w stężeniu triglicerydów (mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych
|
8 tygodni
|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych
|
8 tygodni
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany tętna spoczynkowego (beat.min)
od wartości bazowej
|
8 tygodni
|
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany spoczynkowego rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi (mm/Hg) w stosunku do wartości wyjściowych
|
8 tygodni
|
|
Spoczynkowe wydatki energetyczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego (kcal/dzień) w stosunku do wartości wyjściowych
|
8 tygodni
|
|
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany w aktywności aminotransferazy alaninowej (U/L) w porównaniu z wartością wyjściową
|
8 tygodni
|
|
Transaminaza alaninowo-asparaginianowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany transaminazy asparaginianowej alaniny (U/L) w stosunku do wartości wyjściowych
|
8 tygodni
|
|
Spoczynkowa oksydacja energii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany w utlenianiu tłuszczu i węglowodanów w porównaniu z wartością wyjściową
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany masy ciała (kg) w stosunku do wartości wyjściowych
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany BMI (kg/m2) w stosunku do wartości wyjściowych
|
8 tygodni
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (%) w stosunku do wartości wyjściowych
|
8 tygodni
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany beztłuszczowej masy ciała (kg) w stosunku do wartości wyjściowych
|
8 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany w obwodzie talii (cm) w stosunku do wartości wyjściowych
|
8 tygodni
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany w obwodzie bioder (cm) w stosunku do wartości wyjściowych
|
8 tygodni
|
|
Izometryczna siła mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany izometryczne pleców i nóg (kg) w stosunku do wartości wyjściowych
|
8 tygodni
|
|
Test wydolności krążeniowo-oddechowej – 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany odległości (m) przebytej od linii bazowej
|
8 tygodni
|
|
Utlenianie substratu treningowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany w utlenianiu substratu od tygodnia 1 do 8
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ainsworth BE, Haskell WL, Herrmann SD, Meckes N, Bassett DR Jr, Tudor-Locke C, Greer JL, Vezina J, Whitt-Glover MC, Leon AS. 2011 Compendium of Physical Activities: a second update of codes and MET values. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1575-81. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821ece12.
- Chen TC, Hsieh CC, Tseng KW, Ho CC, Nosaka K. Effects of Descending Stair Walking on Health and Fitness of Elderly Obese Women. Med Sci Sports Exerc. 2017 Aug;49(8):1614-1622. doi: 10.1249/MSS.0000000000001267.
- Regnersgaard S, Knudsen AK, Lindskov FO, Mratinkovic M, Pressel E, Ingersen A, Dela F. Down stair walking: A simple method to increase muscle mass and performance in 65+ year healthy people. Eur J Sport Sci. 2022 Feb;22(2):279-288. doi: 10.1080/17461391.2020.1856936. Epub 2021 Apr 24.
- Chen TC, Huang TH, Tseng WC, Tseng KW, Hsieh CC, Chen MY, Chou TY, Huang YC, Chen HL, Nosaka K. Changes in plasma C1q, apelin and adropin concentrations in older adults after descending and ascending stair walking intervention. Sci Rep. 2021 Sep 3;11(1):17644. doi: 10.1038/s41598-021-96631-x.
- Theodorou AA, Panayiotou G, Paschalis V, Nikolaidis MG, Kyparos A, Mademli L, Grivas GV, Vrabas IS. Stair descending exercise increases muscle strength in elderly males with chronic heart failure. BMC Res Notes. 2013 Mar 8;6:87. doi: 10.1186/1756-0500-6-87.
- Chow BC, Li S, Zhu X, Jiao J, Quach B, Baker JS, Zhang H. Effects of descending or ascending stair exercise on body composition, insulin sensitivity, and inflammatory markers in young Chinese women with obesity: A randomized controlled trial. J Sports Sci. 2021 Mar;39(5):496-502. doi: 10.1080/02640414.2020.1829362. Epub 2020 Oct 4.
- Bassett DR, Vachon JA, Kirkland AO, Howley ET, Duncan GE, Johnson KR. Energy cost of stair climbing and descending on the college alumnus questionnaire. Med Sci Sports Exerc. 1997 Sep;29(9):1250-4. doi: 10.1097/00005768-199709000-00019.
- Paschalis V, Theodorou AA, Panayiotou G, Kyparos A, Patikas D, Grivas GV, Nikolaidis MG, Vrabas IS. Stair descending exercise using a novel automatic escalator: effects on muscle performance and health-related parameters. PLoS One. 2013;8(2):e56218. doi: 10.1371/journal.pone.0056218. Epub 2013 Feb 21.
- Chen TC, Tseng WC, Huang GL, Chen HL, Tseng KW, Nosaka K. Superior Effects of Eccentric to Concentric Knee Extensor Resistance Training on Physical Fitness, Insulin Sensitivity and Lipid Profiles of Elderly Men. Front Physiol. 2017 Apr 10;8:209. doi: 10.3389/fphys.2017.00209. eCollection 2017.
- Ansari M, Hardcastle S, Myers S, Williams AD. The Health and Functional Benefits of Eccentric versus Concentric Exercise Training: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sports Sci Med. 2023 Jun 1;22(2):288-309. doi: 10.52082/jssm.2023.288. eCollection 2023 Jun.
- Touron J, Maisonnave L, Rigaudiere JP, Montaurier C, De Antonio M, Perrault H, Richard R, Capel F. Eccentric and concentric exercises induce different adaptions in adipose tissue biology. J Physiol Biochem. 2023 May;79(2):441-450. doi: 10.1007/s13105-023-00956-2. Epub 2023 Mar 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USM/JEPeM/PP/23070582
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .