- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06587568
Mobiele chatberichten voor alcoholreductie bij patiënten met chronische leverziekten
Mobiele chatberichten plus op screening gebaseerde korte alcoholinterventie voor patiënten met chronische leverziekten: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
The goal of this pilot randomized controlled trial is to evaluate the trial feasibility and acceptability of mobile chat messaging for reducing alcohol use among patients with chronic liver diseases. Specific objectives include:
- To assess whether the eligibility criteria were too restrictive by estimating the eligibility rate
- To assess how many eligible CLD patients accepted the invitation to participate in the trial
- To assess the participant retention rate through 6 months after treatment initiation
- To assess the intervention acceptability in terms of participants' engagement with and rating of the chat messaging intervention.
- To assess the safety of the intervention
- To estimate the intervention effect on alcohol use outcomes and liver functions
- To synthesise data to inform the sample size calculation in the future definitive trial
- To explore the participants' perception and experiences in the chat-based intervention
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Diagnosed with chronic liver disease
- Alcohol Use Disorders Identification Test score ≥8
- Own a smartphone with a mobile instant messaging app installed
- Able to read and communicate in Chinese
Exclusion Criteria:
- Having a psychiatric or psychological disease or on psychotropic drugs
- Participating in other alcohol reduction or abstinence programmes
- Require emergency or in-patient treatment after consultation
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobile chat messaging
Mobile chat messaging + Screening-based alcohol intervention |
A trained counsellor will interact with a participant individually and provide personalised alcohol reduction information and advice via a mobile instant messaging app in real time for 3 months from randomisation. Brief counselling (5 to 10 mins) to reduce drinking and a self-help booklet
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Brief intervention
Screening-based alcohol intervention only |
Brief counselling (5 to 10 mins) to reduce drinking and a self-help booklet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recruitment rate
Tijdsspanne: Through recruitment completion, about 8 months
|
Number of participants divided by the number of eligible subjects |
Through recruitment completion, about 8 months
|
|
Retention rate
Tijdsspanne: 6 months after randomisation
|
Number of participants completed the follow-up divided by the number of participants |
6 months after randomisation
|
|
Weekly alcohol consumption
Tijdsspanne: 6 months after randomisation
|
Assessed by questions 1 and 2 of AUDIT-C |
6 months after randomisation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal alcoholgebruik in de afgelopen week
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
|
|
Eligibility rate
Tijdsspanne: Through recruitment completion, about 8 months
|
Number of eligible patients divided by the number of patients screened |
Through recruitment completion, about 8 months
|
|
Weekly alcohol consumption
Tijdsspanne: 3 months after randomisation
|
Assessed by questions 1 and 2 of AUDIT-C |
3 months after randomisation
|
|
Frequency of heavy episodic drinking
Tijdsspanne: 3 months after randomisation
|
Self-reported |
3 months after randomisation
|
|
Frequency of heavy episodic drinking
Tijdsspanne: 6 months after randomisation
|
Assessed by question three of AUDIT-C |
6 months after randomisation
|
|
AUDIT score and level
Tijdsspanne: 3 months after randomisation
|
Assessed by the Alcohol Use Disorders Identification Test |
3 months after randomisation
|
|
AUDIT score and level
Tijdsspanne: 6 months after randomisation
|
Assessed by the Alcohol Use Disorders Identification Test |
6 months after randomisation
|
|
Past 7-day alcohol abstinence
Tijdsspanne: 3 months after randomisation
|
Self-reported |
3 months after randomisation
|
|
Past 7-day alcohol abstinence
Tijdsspanne: 6 months after randomisation
|
Self-reported |
6 months after randomisation
|
|
Past 30-day alcohol abstinence
Tijdsspanne: 3 months after randomisation
|
Self-reported |
3 months after randomisation
|
|
Past 30-day alcohol abstinence
Tijdsspanne: 6 months after randomisation
|
Self-reported |
6 months after randomisation
|
|
Past 7-day total alcohol consumption
Tijdsspanne: 3 months after randomisation
|
Measured in grams |
3 months after randomisation
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tzu Tsun Luk, PhD, RN, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hepatitis
- Fibrose
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Diagnostische diensten
- Gezondheidsenquêtes
- Enquêtes en vragenlijsten
- Public Health Practice
- Massa -screening
- Crisisinterventie
Andere studie-ID-nummers
- 21222731
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .