Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve complicaties na schedelbasis tumorresectie

12 februari 2025 bijgewerkt door: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Postoperatieve complicaties na schedelbasis tumorresectie: een observationele studie

De tumor van de schedelbasis bevindt zich in de diepe intracraniële laag en is nauw verwant aan de hersenstam en intracraniële zenuwen. De incidentie van postoperatieve complicaties na tumorresectie van de schedelbasis is hoog. Daarom is het perioperatieve beheer van tumorresectie van schedelbasis een uitdaging.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Postoperatieve longcomplicaties (PPC's) hadden altijd een 11,2%-24,6% Hoge incidentie. Pulmonale echografie (LUS), als een niet-invasief diagnostisch hulpmiddel, heeft een hoge nauwkeurigheid bij het diagnosticeren van longcomplicaties. In vergelijking met traditionele röntgenonderzoeken van de borst kan pulmonale echografie eerder PPC's zoals atelectasis en pneumothorax identificeren, en het is ook nauwkeuriger bij het diagnosticeren van longconsolidatie. Met relevante literatuur postoperatieve PacU pulmonale echografie wordt gebruikt om het gebied onder de PPC-curve te voorspellen (( AUC) van 0,64 bij patiënten binnen 8 dagen na een grote chirurgie van het hart. Door pulmonaal echografie kunnen artsen vroeg na de operatie hoogrisicopatiënten met longcomplicaties identificeren. In dit observationele onderzoek wilden onderzoekers het optreden van PPC's binnen 7 dagen na de operatie beoordelen en de nauwkeurigheid van preoperatieve en postoperatieve long -echografie -scores evalueren bij het voorspellen van PPC's.
  2. Patiënten met schedelbasis tumoren hebben vaak een hoog risico op postoperatieve veneuze trombose van de onderste extremiteit vanwege de lange werktijd en veel postoperatieve complicaties, zoals bedrust voor langdurige bed. Indien niet in de tijd behandeld, kan veneuze trombose van de onderste extremiteit een handicap veroorzaken en kunnen ernstige gevallen ernstige gevolgen veroorzaken, zoals longembolie als gevolg van trombus -detachement. In dit observationele onderzoek wilden onderzoekers prospectief perioperatieve gegevens en het optreden van DVT verzamelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yuming Peng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar en ouder, geclassificeerd als de American Society of Anesthesiologists Fysieke status I tot III, die een electieve resectie van schedelbasis tumoren ondergaan en hebben verkregen dat geschreven geïnformeerde toestemming zal worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 en ouder
  • American Society of Anesthesiologists Fysieke status I tot III
  • Het ondergaan van electieve resectie van tumoren van de schedelbasis
  • Het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen, myocarditis, pericarditis en cardiomyopathie
  • Myocardiale ischemie minder dan 6 maanden oud
  • Ernstige aritmie
  • Ernstige bradycardie (hartslag onder de 50 slagen per minuut)
  • Niet in staat om preoperatieve hartbeoordeling te voltooien
  • Ernstige leverdisfunctie (Child Pugh C-grade)
  • Ernstige longziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve 7 dagen
De primaire uitkomst was de incidentie van een samengesteld eindpunt van postoperatieve longcomplicaties met 7 dagen na de operatie. Postoperatieve pulmonale complicaties werd geacht te zijn opgetreden als ten minste één postoperatieve longgebeurtenis werd waargenomen, zoals de pneumonie, pleurale effusie, ademhalingsfalen, hypoxemie, pneumothorax, atelectasis van de long, bronchospasme ... Mechanische ventilatie van de longen (vóór intubatie) en uitgevoerd op 20 minuten na de operatie (na extubatie)
Postoperatieve 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief sterftecijfer
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen en 30 dagen
Opvolging per telefoon of mail bij sterfte van patiënten.
Postoperatief 7 dagen en 30 dagen
De incidentie van postoperatieve diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Postoperatieve 7 dagen
Onderste extremiteit veneuze echografie, preoperatieve en postoperatieve coagulatiegerelateerde waarden, bloedroutine, enz
Postoperatieve 7 dagen
Hartletsel
Tijdsspanne: Postoperatieve 7 dagen en 30 dagen
Myocardiaal letsel werd gediagnosticeerd wanneer beschikbare troponineconcentraties generatiespecifieke en typespecifieke drempels overschreden en waren blijkbaar van ischemische oorsprong (dwz geen andere voor de hand liggende oorzaak voor artefactuele verhoging). We hebben de volgende drempels gebruikt op basis van beschikbare literatuur op het moment van beoordeling: 1) niet-hooggevoeligheid (vierde generatie) troponine T ≥ 0,03 ng/ml2; 2) hoge gevoeligheid troponine T ≥65 ng/l; of troponine t 20-64 ng/l en een toename van ≥5 ng/l ten opzichte van baseline3; 3) troponine I (Abbott Assay) met hoge gevoeligheid is ≥75 ng/L4; 4) troponine I (Siemens Assay) met hoge gevoeligheid is ≥60 ng/L5; of, 5) troponine I (andere testen) groter dan lokale 99e percentielen. Myocardiale infarctdiagnose vereiste zowel troponine -verhoging als ten minste één diagnostisch symptoom of teken.
Postoperatieve 7 dagen en 30 dagen
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve 2 dagen en 7 dagen
Postoperatieve pijn geëvalueerd door 0-10-punts numerieke beoordelingsschaal, met hoge scores die slechtere pijn aangeven.
Postoperatieve 2 dagen en 7 dagen
Algemene complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve 7 dagen en 30 dagen
Chirurgie-gerelateerde complicaties omvatten cardiovasculaire, ademhalings-, long, spijsvertering, urine, neurologisch, infectie en bloedingen van de operatie.
Postoperatieve 7 dagen en 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren