Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkend effect van Clear Aligner Mandibular Advancement en Twin Block-apparaten bij klasse II-malocclusie

21 september 2024 bijgewerkt door: Lijun Tan, Sichuan University

Het doel van dit retrospectieve observationele onderzoek is om de effecten van Clear Aligner Mandibular Advancement (MA) en Twin Block (TB) apparaten te vergelijken bij de behandeling van klasse II malocclusie, een aandoening waarbij de onderkaak onderontwikkeld is. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Verbetert de mandibulaire vooruitgang met clear aligners de kaak- en tanduitlijning net zo effectief als Twin Block-apparaten?
  2. Wat zijn de verschillen in veranderingen in zacht weefsel, zoals het naar voren brengen van de kin en de positie van de lippen, tussen deze twee behandelingen?

Onderzoekers zullen MA- en TB-apparaten vergelijken met een onbehandelde controlegroep om hun impact op de uitkomsten van het skelet, de tanden en de weke delen te evalueren. Deelnemers aan het onderzoek ondergingen cefalometrische analyses (röntgenmetingen) zowel voor als na de behandeling om veranderingen in de kaakpositionering, overbeet en overjet te beoordelen. Het onderzoek richt zich op de manier waarop elke behandeling de gezichtsesthetiek en de tandfunctie beïnvloedt.

Deelnemers aan het onderzoek zullen:

  • Onderga een behandeling met een clear aligner mandibulaire vooruitgang of met Twin Block-apparaten.
  • Het bijwonen van vervolgafspraken om de voortgang te monitoren en de behandelresultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanvullende informatie voor het onderzoeksontwerp Het was een retrospectief onderzoek waarbij röntgenfoto's van de routinematige behandeling van patiënten werden verzameld (voor en na de behandeling) om enkele hoek- en lineaire parameters van de röntgenfoto's te meten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China School of Stomatology, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten van de afdeling Orthodontie van het West China Hospital of Stomatology, Sichuan University. Deze populatie omvat personen waarbij de diagnose klasse II-malocclusie is gesteld en die een behandeling met Mandibular Advancement (MA) of Twin Block (TB)-apparaten ondergaan of hebben afgerond. Deelnemers die in aanmerking komen voor de behandelingsgroep zijn degenen die zich in de fase van het gemengde gebit of het vroege permanente gebit bevinden en specifieke cephalometrische kenmerken vertonen, zoals een ANB-hoek groter dan 4 graden en een SNB-hoek kleiner dan of gelijk aan 78 graden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een MA- of tuberculosebehandeling hebben voltooid in het West China Hospital of Stomatology Orthodontic Department.
  • Laterale cephalometrische röntgenfoto's vóór de behandeling die het rijpingsstadium van de cervicale wervels (CVSM) II of III tonen.
  • Patiënten in de fase van gemengd gebit of vroeg permanent gebit.
  • Klasse II Divisie 1 malocclusie volgens de classificatie van Angle
  • ANB-hoek > 4°; SNB ≤ 78°.
  • Uitgebreide medische dossiers en noodzakelijke gegevens beschikbaar voor en na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende tanden, overtollige tanden of ernstige tandmisvormingen die de functie beïnvloeden.
  • Slechte mondhygiëne.
  • Systemische ziekten of aangeboren misvormingen.
  • Geschiedenis van tandheelkundig of maxillofaciaal trauma.
  • Onvolledige of ontbrekende gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MA-groep
Patiënten die routinematige zorg krijgen voor Klasse II-malocclusie, waaronder mogelijk het gebruik van Clear Aligner met apparaten voor Mandibular Advancement (MA)-functie
Apparaat: Duidelijke aligner met mandibulaire functie
De MA-groep onderging een stapsgewijze voorwaartse beweging van de mandibula met duidelijke aligners (Invisalign, Align Inc, CA, VS), die 22 uur per dag werden gedragen en elke 7 dagen werden vervangen.
TB groep
Patiënten die routinematige zorg krijgen voor klasse II-malocclusie, waaronder mogelijk het gebruik van Twin Block (TB)-apparaten
Apparaat: Tweeling blok
De tbc-groep gebruikte continu één enkel apparaat, met een passende vermindering van de hoogte van het occlusale oppervlak met 1 mm wanneer dit klinisch geïndiceerd was. Beide groepen hadden elke zes weken een vervolgafspraak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in skeletafmetingen (SNB-hoek)
Tijdsspanne: Cephalometrische röntgenfoto's bij aanvang en na de behandeling zullen 1-2 weken vóór en 1-2 weken na de 12 maanden durende behandeling worden gemaakt aan de West China School of Stomatology, Sichuan University.
In deze studie worden veranderingen in het skelet beoordeeld bij patiënten die zijn behandeld voor Klasse II-malocclusie met Twin Block (TB) of Mandibular Advancement (MA)-apparaten aan de West China School of Stomatology, Sichuan University. De evaluatie richt zich op het meten van de SNB-hoek, een kritische skeletparameter, met behulp van cephalometrische röntgenfoto's. Deze röntgenfoto's worden als routineonderdeel van de behandeling gemaakt om de positie van het skelet vast te leggen voordat de behandeling begint en nadat de behandeling is afgelopen. Dit maakt een analyse mogelijk van de hoekveranderingen als gevolg van de orthodontische interventie, waardoor inzicht wordt verkregen in de effectiviteit van de apparaten bij het corrigeren van malocclusies.
Cephalometrische röntgenfoto's bij aanvang en na de behandeling zullen 1-2 weken vóór en 1-2 weken na de 12 maanden durende behandeling worden gemaakt aan de West China School of Stomatology, Sichuan University.
Veranderingen in metingen van zacht weefsel (kindikte van zacht weefsel)
Tijdsspanne: Cephalometrische röntgenfoto's bij aanvang en na de behandeling zullen 1-2 weken vóór en 1-2 weken na de 12 maanden durende behandeling worden gemaakt aan de West China School of Stomatology, Sichuan University.
In deze studie worden veranderingen in het skelet beoordeeld bij patiënten die zijn behandeld voor Klasse II-malocclusie met Twin Block (TB) of Mandibular Advancement (MA)-apparaten aan de West China School of Stomatology, Sichuan University. De evaluatie richt zich op het meten van de kindikte van het zachte weefsel, met behulp van cephalometrische röntgenfoto's. Deze röntgenfoto's worden als routineonderdeel van de behandeling gemaakt om de positie van het skelet vast te leggen voordat de behandeling begint (basislijn) en nadat de behandeling is afgelopen (1-2 weken na de behandeling van 12 maanden). Dit maakt een analyse mogelijk van de hoekveranderingen als gevolg van de orthodontische interventie, waardoor inzicht wordt verkregen in de effectiviteit van de apparaten bij het corrigeren van malocclusies.
Cephalometrische röntgenfoto's bij aanvang en na de behandeling zullen 1-2 weken vóór en 1-2 weken na de 12 maanden durende behandeling worden gemaakt aan de West China School of Stomatology, Sichuan University.
Veranderingen in skeletafmetingen (ANB-hoek)
Tijdsspanne: Cephalometrische röntgenfoto's bij aanvang en na de behandeling zullen 1-2 weken vóór en 1-2 weken na de 12 maanden durende behandeling worden gemaakt aan de West China School of Stomatology, Sichuan University.
In deze studie worden veranderingen in het skelet beoordeeld bij patiënten die zijn behandeld voor Klasse II-malocclusie met Twin Block (TB) of Mandibular Advancement (MA)-apparaten aan de West China School of Stomatology, Sichuan University. De evaluatie richt zich op het meten van de ANB-hoek, een kritische skeletparameter, met behulp van cephalometrische röntgenfoto's. Deze röntgenfoto's worden als routineonderdeel van de behandeling gemaakt om de positie van het skelet vast te leggen voordat de behandeling begint en nadat de behandeling is afgelopen. Dit maakt een analyse mogelijk van de hoekveranderingen als gevolg van de orthodontische interventie, waardoor inzicht wordt verkregen in de effectiviteit van de apparaten bij het corrigeren van malocclusies.
Cephalometrische röntgenfoto's bij aanvang en na de behandeling zullen 1-2 weken vóór en 1-2 weken na de 12 maanden durende behandeling worden gemaakt aan de West China School of Stomatology, Sichuan University.
Veranderingen in skeletafmetingen (mandibulaire lengte)
Tijdsspanne: Cephalometrische röntgenfoto’s bij aanvang en na de behandeling zullen 1-2 weken vóór en 1-2 weken na de 12 maanden durende behandeling worden gemaakt aan de West China School of Stomatology, Sichuan University
In deze studie worden veranderingen in het skelet beoordeeld bij patiënten die zijn behandeld voor Klasse II-malocclusie met Twin Block (TB) of Mandibular Advancement (MA)-apparaten aan de West China School of Stomatology, Sichuan University. De evaluatie richt zich op het meten van de mandibulaire lengte (mm), een kritische skeletparameter, met behulp van cephalometrische röntgenfoto's. Deze röntgenfoto's worden als routineonderdeel van de behandeling gemaakt om de positie van het skelet vast te leggen voordat de behandeling begint en nadat de behandeling is afgelopen. Dit maakt een analyse mogelijk van de hoekveranderingen als gevolg van de orthodontische interventie, waardoor inzicht wordt verkregen in de effectiviteit van de apparaten bij het corrigeren van malocclusies.
Cephalometrische röntgenfoto’s bij aanvang en na de behandeling zullen 1-2 weken vóór en 1-2 weken na de 12 maanden durende behandeling worden gemaakt aan de West China School of Stomatology, Sichuan University

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WCHS-IRB-CT-2023-195

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

vertrouwelijk

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren