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Vergleichende Wirkung von Clear Aligner Mandibular Advancement und Twin Block Appliances bei Malokklusion der Klasse II

21. September 2024 aktualisiert von: Lijun Tan, Sichuan University

Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Wirkung von Clear Aligner Mandibular Advancement (MA) und Twin Block (TB)-Apparaturen bei der Behandlung von Malokklusion der Klasse II, einer Erkrankung, bei der der Unterkiefer unterentwickelt ist, zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verbessert das Vorschieben des Unterkiefers mit transparenten Alignern die Kiefer- und Zahnausrichtung genauso effektiv wie Twin-Block-Apparaturen?
  2. Welche Unterschiede gibt es zwischen diesen beiden Behandlungen in Bezug auf Weichteilveränderungen, z. B. Kinnvorschub und Lippenposition?

Die Forscher werden MA- und TB-Geräte mit einer unbehandelten Kontrollgruppe vergleichen, um ihre Auswirkungen auf die Ergebnisse im Skelett-, Zahn- und Weichgewebebereich zu bewerten. Die Teilnehmer der Studie wurden sowohl vor als auch nach der Behandlung einer kephalometrischen Analyse (Röntgenmessungen) unterzogen, um Veränderungen in der Kieferposition, Überbiss und Überbiss zu beurteilen. Die Studie konzentriert sich darauf, wie sich jede Behandlung auf die Gesichtsästhetik und die Zahnfunktion auswirkt.

Die Teilnehmer der Studie werden:

  • Unterziehen Sie sich der Behandlung entweder mit einem transparenten Aligner-Unterkiefervorschub oder mit Twin-Block-Apparaturen.
  • Nehmen Sie an Folgeterminen teil, um den Fortschritt zu überwachen und die Behandlungsergebnisse zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ergänzende Informationen zum Studiendesign Es handelte sich um eine retrospektive Studie, bei der routinemäßige Röntgenaufnahmen der Patienten (vor und nach der Behandlung) gesammelt wurden, um einige Winkel- und Linearparameter aus den Röntgenaufnahmen zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China School of Stomatology, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten der Abteilung für Kieferorthopädie am West China Hospital of Stomatology der Sichuan-Universität. Zu dieser Population gehören Personen, bei denen eine Malokklusion der Klasse II diagnostiziert wurde und die sich einer Behandlung mit Mandibular Advancement (MA) oder Twin Block (TB)-Apparaturen unterziehen oder diese abgeschlossen haben. Geeignete Teilnehmer für die Behandlungsgruppe sind Personen im Wechselgebiss oder im frühen bleibenden Gebissstadium, die spezifische kephalometrische Merkmale wie einen ANB-Winkel von mehr als 4 Grad und einen SNB-Winkel von weniger als oder gleich 78 Grad aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine MA- oder TB-Behandlung in der kieferorthopädischen Abteilung des West China Hospital of Stomatology abgeschlossen haben.
  • Seitliche kephalometrische Röntgenaufnahmen vor der Behandlung, die das Reifungsstadium der Halswirbelsäule (CVSM) II oder III zeigen.
  • Patienten im Wechselgebiss oder im frühen Stadium des bleibenden Gebisses.
  • Malokklusion der Klasse II, Division 1 gemäß der Angle-Klassifikation
  • ANB-Winkel > 4°; SNB ≤ 78°.
  • Umfassende medizinische Unterlagen und notwendige Daten vor und nach der Behandlung verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zähne, überzählige Zähne oder schwere Zahnfehlbildungen, die die Funktion beeinträchtigen.
  • Schlechte Mundhygiene.
  • Systemische Erkrankungen oder angeborene Fehlbildungen.
  • Zahn- oder Kiefertrauma in der Vorgeschichte.
  • Unvollständige oder fehlende Datensätze.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MA-Gruppe
Patienten, die routinemäßig wegen eines Malokklusionsfehlers der Klasse II behandelt werden, was die Verwendung von Clear Aligner mit Mandibular Advancement (MA)-Funktionsgeräten umfassen kann
Gerät: Transparenter Aligner mit Unterkieferfunktion
Die MA-Gruppe unterzog sich einer schrittweisen Vorwärtsbewegung des Unterkiefers mit durchsichtigen Alignern (Invisalign, Align Inc, CA, USA), die 22 Stunden am Tag getragen und alle 7 Tage ausgetauscht wurden.
TB-Gruppe
Patienten, die wegen einer Malokklusion der Klasse II routinemäßig versorgt werden, was die Verwendung von Twin Block (TB)-Apparaturen umfassen kann
Gerät: Doppelblock
Die TB-Gruppe verwendete kontinuierlich ein einzelnes Gerät, wobei die Höhe der Okklusionsfläche bei klinischer Indikation entsprechend um 1 mm reduziert wurde. Beide Gruppen hatten alle 6 Wochen Nachsorgetermine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Skelettmaße (SNB-Winkel)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Behandlung werden kephalometrische Röntgenaufnahmen 1–2 Wochen vor und 1–2 Wochen nach der 12-monatigen Behandlung an der West China School of Stomatology der Sichuan-Universität angefertigt.
In dieser Studie werden Skelettveränderungen bei Patienten untersucht, die an der West China School of Stomatology der Sichuan-Universität wegen Malokklusion der Klasse II mit Twin Block (TB)- oder Mandibular Advancement (MA)-Geräten behandelt wurden. Der Schwerpunkt der Auswertung liegt auf der Messung des SNB-Winkels, einem kritischen Skelettparameter, mittels kephalometrischer Röntgenaufnahmen. Diese Röntgenaufnahmen werden routinemäßig im Rahmen der Behandlung angefertigt, um die Positionierung des Skeletts vor Beginn und nach Abschluss der Behandlung zu erfassen. Dies ermöglicht eine Analyse der Winkelveränderungen aufgrund des kieferorthopädischen Eingriffs und liefert Erkenntnisse über die Wirksamkeit der Geräte bei der Korrektur von Zahnfehlstellungen.
Zu Beginn und nach der Behandlung werden kephalometrische Röntgenaufnahmen 1–2 Wochen vor und 1–2 Wochen nach der 12-monatigen Behandlung an der West China School of Stomatology der Sichuan-Universität angefertigt.
Veränderungen der Weichteilmaße (Weichteildicke des Kinns)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Behandlung werden kephalometrische Röntgenaufnahmen 1–2 Wochen vor und 1–2 Wochen nach der 12-monatigen Behandlung an der West China School of Stomatology der Sichuan-Universität angefertigt.
In dieser Studie werden Skelettveränderungen bei Patienten untersucht, die an der West China School of Stomatology der Sichuan-Universität wegen Malokklusion der Klasse II mit Twin Block (TB)- oder Mandibular Advancement (MA)-Geräten behandelt wurden. Der Schwerpunkt der Auswertung liegt auf der Messung der Weichteildicke des Kinns mittels kephalometrischer Röntgenaufnahmen. Diese Röntgenaufnahmen werden routinemäßig im Rahmen der Behandlung angefertigt, um die Positionierung des Skeletts vor Beginn der Behandlung (Ausgangswert) und nach Abschluss der Behandlung (1–2 Wochen nach der 12-monatigen Behandlung) zu erfassen. Dies ermöglicht eine Analyse der Winkelveränderungen aufgrund des kieferorthopädischen Eingriffs und liefert Erkenntnisse über die Wirksamkeit der Geräte bei der Korrektur von Zahnfehlstellungen.
Zu Beginn und nach der Behandlung werden kephalometrische Röntgenaufnahmen 1–2 Wochen vor und 1–2 Wochen nach der 12-monatigen Behandlung an der West China School of Stomatology der Sichuan-Universität angefertigt.
Änderungen der Skelettmaße (ANB-Winkel)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Behandlung werden kephalometrische Röntgenaufnahmen 1–2 Wochen vor und 1–2 Wochen nach der 12-monatigen Behandlung an der West China School of Stomatology der Sichuan-Universität angefertigt.
In dieser Studie werden Skelettveränderungen bei Patienten untersucht, die an der West China School of Stomatology der Sichuan-Universität wegen Malokklusion der Klasse II mit Twin Block (TB)- oder Mandibular Advancement (MA)-Geräten behandelt wurden. Der Schwerpunkt der Auswertung liegt auf der Messung des ANB-Winkels, einem kritischen Skelettparameter, mittels kephalometrischer Röntgenaufnahmen. Diese Röntgenaufnahmen werden routinemäßig im Rahmen der Behandlung angefertigt, um die Positionierung des Skeletts vor Beginn und nach Abschluss der Behandlung zu erfassen. Dies ermöglicht eine Analyse der Winkelveränderungen aufgrund des kieferorthopädischen Eingriffs und liefert Erkenntnisse über die Wirksamkeit der Geräte bei der Korrektur von Zahnfehlstellungen.
Zu Beginn und nach der Behandlung werden kephalometrische Röntgenaufnahmen 1–2 Wochen vor und 1–2 Wochen nach der 12-monatigen Behandlung an der West China School of Stomatology der Sichuan-Universität angefertigt.
Änderungen der Skelettmaße (Unterkieferlänge)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Behandlung werden kephalometrische Röntgenaufnahmen 1–2 Wochen vor und 1–2 Wochen nach der 12-monatigen Behandlung an der West China School of Stomatology der Sichuan-Universität angefertigt
In dieser Studie werden Skelettveränderungen bei Patienten untersucht, die an der West China School of Stomatology der Sichuan-Universität wegen Malokklusion der Klasse II mit Twin Block (TB)- oder Mandibular Advancement (MA)-Geräten behandelt wurden. Die Auswertung konzentriert sich auf die Messung der Unterkieferlänge (mm), einem kritischen Skelettparameter, mittels kephalometrischer Röntgenaufnahmen. Diese Röntgenaufnahmen werden routinemäßig im Rahmen der Behandlung angefertigt, um die Positionierung des Skeletts vor Beginn und nach Abschluss der Behandlung zu erfassen. Dies ermöglicht eine Analyse der Winkelveränderungen aufgrund des kieferorthopädischen Eingriffs und liefert Erkenntnisse über die Wirksamkeit der Geräte bei der Korrektur von Zahnfehlstellungen.
Zu Beginn und nach der Behandlung werden kephalometrische Röntgenaufnahmen 1–2 Wochen vor und 1–2 Wochen nach der 12-monatigen Behandlung an der West China School of Stomatology der Sichuan-Universität angefertigt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCHS-IRB-CT-2023-195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

vertraulich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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