Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effekt af Clear Aligner Mandibular Advancement og Twin Block Appliances i klasse II malocclusion

21. september 2024 opdateret af: Lijun Tan, Sichuan University

Målet med denne retrospektive observationsundersøgelse er at sammenligne virkningerne af Clear Aligner Mandibular Advancement (MA) og Twin Block (TB) apparater til behandling af klasse II malocclusion, en tilstand hvor underkæben er underudviklet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Forbedrer mandibulær fremføring med klare aligners kæbe- og tandjustering lige så effektivt som Twin Block-apparater?
  2. Hvad er forskellene i bløddelsændringer, såsom hagefremgang og læbeposition, mellem disse to behandlinger?

Forskere vil sammenligne MA- og TB-apparater med en ubehandlet kontrolgruppe for at evaluere deres indvirkning på skelet-, tand- og bløddelsresultater. Deltagerne i undersøgelsen gennemgik cefalometrisk analyse (røntgenmålinger) både før og efter behandling for at vurdere ændringer i kæbepositionering, overbid og overstråle. Undersøgelsen fokuserer på, hvordan hver behandling påvirker ansigtets æstetik og tandfunktion.

Deltagerne i undersøgelsen vil:

  • Gennemgå behandling med enten clear aligner mandibular advancement eller Twin Block apparater.
  • Deltag i opfølgningsaftaler for at overvåge fremskridt og vurdere behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Supplerende information til studiedesign Det var et retrospektivt studie, der indsamlede patienters rutinemæssige behandlingsrøntgenbilleder (før og efter behandling) for at måle nogle vinkel- og lineære parametre fra røntgenbillederne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China School of Stomatology, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af patienter fra ortodontiafdelingen på West China Hospital of Stomatology, Sichuan University. Denne population omfatter personer diagnosticeret med klasse II malocclusion, som gennemgår eller har afsluttet behandling med Mandibular Advancement (MA) eller Twin Block (TB) apparater. Kvalificerede deltagere til behandlingsgruppen er dem i blandet tandbehandling eller tidlige permanente tandbehandlingsstadier, der viser specifikke kefalometriske karakteristika såsom en ANB-vinkel større end 4 grader og en SNB-vinkel mindre end eller lig med 78 grader.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemført MA- eller TB-behandling på West China Hospital of Stomatology Ortodontic Department.
  • Forbehandling laterale cefalometriske røntgenbilleder, der viser cervikal vertebral modningsstadie (CVSM) II eller III.
  • Patienter i blandet tandbehandling eller tidlige permanente tandbehandlingsstadier.
  • Klasse II Division 1 malocclusion ifølge Angles klassifikation
  • ANB vinkel > 4°; SNB ≤ 78°.
  • Omfattende lægejournaler og nødvendige data tilgængelige før og efter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende tænder, overtallige tænder eller alvorlige tandmisdannelser, der påvirker funktionen.
  • Dårlig mundhygiejne.
  • Systemiske sygdomme eller medfødte deformiteter.
  • Anamnese med tand- eller maxillofacial traume.
  • Ufuldstændige eller manglende optegnelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MA gruppe
Patienter, der modtager rutinemæssig behandling for klasse II malocclusion, som kan omfatte brugen af ​​Clear Aligner med Mandibular Advancement (MA) funktionsapparater
Enhed: Klar aligner med mandibular funktion
MA-gruppen gennemgik trinvis mandibular fremadgående bevægelse med klare aligners (Invisalign, Align Inc, CA, USA) båret i 22 timer/dag og udskiftet hver 7. dag.
TB gruppe
Patienter, der modtager rutinemæssig behandling for klasse II malocclusion, som kan omfatte brug af Twin Block (TB) apparater
Enhed: Twin blok
TB-gruppen brugte et enkelt apparat kontinuerligt med passende reduktion af okklusal overfladehøjde med 1 mm, når det var klinisk indiceret. Begge grupper havde opfølgningsaftaler hver 6. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i skeletmålinger (SNB-vinkel)
Tidsramme: Kefalometriske røntgenbilleder fra baseline og efter behandling vil blive taget 1-2 uger før og 1-2 uger efter den 12-måneders behandling på West China School of Stomatology, Sichuan University.
Denne undersøgelse vurderer skeletændringer hos patienter behandlet for klasse II malocclusion med Twin Block (TB) eller Mandibular Advancement (MA) apparater ved West China School of Stomatology, Sichuan University. Evalueringen fokuserer på måling af SNB-vinklen, en kritisk skeletparameter, ved hjælp af cefalometriske røntgenbilleder. Disse røntgenbilleder tages som en rutinemæssig del af behandlingen for at fange skeletpositionering før behandlingen starter og efter behandlingen er afsluttet. Dette giver mulighed for en analyse af vinkelændringerne på grund af den ortodontiske intervention, hvilket giver indsigt i apparaternes effektivitet til at korrigere malokklusioner.
Kefalometriske røntgenbilleder fra baseline og efter behandling vil blive taget 1-2 uger før og 1-2 uger efter den 12-måneders behandling på West China School of Stomatology, Sichuan University.
Ændringer i målinger af blødt væv (tykkelse på hagen i blødt væv)
Tidsramme: Kefalometriske røntgenbilleder fra baseline og efter behandling vil blive taget 1-2 uger før og 1-2 uger efter den 12-måneders behandling på West China School of Stomatology, Sichuan University.
Denne undersøgelse vurderer skeletændringer hos patienter behandlet for klasse II malocclusion med Twin Block (TB) eller Mandibular Advancement (MA) apparater ved West China School of Stomatology, Sichuan University. Evalueringen fokuserer på måling af det bløde vævs hagetykkelse ved hjælp af cefalometriske røntgenbilleder. Disse røntgenbilleder tages som en rutinemæssig del af behandlingen for at fange skeletpositionering før behandlingen starter (baseline) og efter behandlingen er afsluttet (1-2 uger efter 12-måneders behandlingen). Dette giver mulighed for en analyse af vinkelændringerne på grund af den ortodontiske intervention, hvilket giver indsigt i apparaternes effektivitet til at korrigere malokklusioner.
Kefalometriske røntgenbilleder fra baseline og efter behandling vil blive taget 1-2 uger før og 1-2 uger efter den 12-måneders behandling på West China School of Stomatology, Sichuan University.
Ændringer i skeletmålinger (ANB-vinkel)
Tidsramme: Kefalometriske røntgenbilleder fra baseline og efter behandling vil blive taget 1-2 uger før og 1-2 uger efter den 12-måneders behandling på West China School of Stomatology, Sichuan University.
Denne undersøgelse vurderer skeletændringer hos patienter behandlet for klasse II malocclusion med Twin Block (TB) eller Mandibular Advancement (MA) apparater ved West China School of Stomatology, Sichuan University. Evalueringen fokuserer på måling af ANB-vinklen, en kritisk skeletparameter, ved hjælp af cefalometriske røntgenbilleder. Disse røntgenbilleder tages som en rutinemæssig del af behandlingen for at fange skeletpositionering før behandlingen starter og efter behandlingen er afsluttet. Dette giver mulighed for en analyse af vinkelændringerne på grund af den ortodontiske intervention, hvilket giver indsigt i apparaternes effektivitet til at korrigere malokklusioner.
Kefalometriske røntgenbilleder fra baseline og efter behandling vil blive taget 1-2 uger før og 1-2 uger efter den 12-måneders behandling på West China School of Stomatology, Sichuan University.
Ændringer i skeletmål (mandibulær længde)
Tidsramme: Kefalometriske røntgenbilleder fra baseline og efter behandling vil blive taget 1-2 uger før og 1-2 uger efter den 12-måneders behandling på West China School of Stomatology, Sichuan University
Denne undersøgelse vurderer skeletændringer hos patienter behandlet for klasse II malocclusion med Twin Block (TB) eller Mandibular Advancement (MA) apparater ved West China School of Stomatology, Sichuan University. Evalueringen fokuserer på måling af mandibularlængden (mm), en kritisk skeletparameter, ved hjælp af cefalometriske røntgenbilleder. Disse røntgenbilleder tages som en rutinemæssig del af behandlingen for at fange skeletpositionering før behandlingen starter og efter behandlingen er afsluttet. Dette giver mulighed for en analyse af vinkelændringerne på grund af den ortodontiske intervention, hvilket giver indsigt i apparaternes effektivitet til at korrigere malokklusioner.
Kefalometriske røntgenbilleder fra baseline og efter behandling vil blive taget 1-2 uger før og 1-2 uger efter den 12-måneders behandling på West China School of Stomatology, Sichuan University

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCHS-IRB-CT-2023-195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

fortrolig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KLASSE II DIVISION 1 FEJLFINDING

Kliniske forsøg med Klar aligner med mandibular funktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner