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Effetto comparativo dell'avanzamento mandibolare dell'allineatore trasparente e degli apparecchi Twin Block nella malocclusione di classe II

21 settembre 2024 aggiornato da: Lijun Tan, Sichuan University

L'obiettivo di questo studio osservazionale retrospettivo è confrontare gli effetti degli apparecchi Clear Aligner Mandibular Advancement (MA) e Twin Block (TB) nel trattamento della malocclusione di Classe II, una condizione in cui la mascella inferiore è sottosviluppata. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. L’avanzamento mandibolare con gli allineatori trasparenti migliora l’allineamento della mascella e dei denti con la stessa efficacia degli apparecchi Twin Block?
  2. Quali sono le differenze nei cambiamenti dei tessuti molli, come l’avanzamento del mento e la posizione delle labbra, tra questi due trattamenti?

I ricercatori confronteranno gli apparecchi MA e TB con un gruppo di controllo non trattato per valutare il loro impatto sugli esiti scheletrici, dentali e sui tessuti molli. I partecipanti allo studio sono stati sottoposti ad analisi cefalometrica (misurazioni a raggi X) sia prima che dopo il trattamento per valutare i cambiamenti nel posizionamento della mascella, nell'overbite e nell'overjet. Lo studio si concentra su come ciascun trattamento influisce sull’estetica del viso e sulla funzione dentale.

I partecipanti allo studio:

  • Sottoporsi al trattamento con allineatori trasparenti per l'avanzamento mandibolare o con apparecchi Twin Block.
  • Partecipare agli appuntamenti di follow-up per monitorare i progressi e valutare i risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Informazioni supplementari per il disegno dello studio Si è trattato di uno studio retrospettivo che ha raccolto le radiografie del trattamento di routine dei pazienti (prima e dopo il trattamento) per misurare alcuni parametri angolari e lineari dai raggi X.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China School of Stomatology, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti del Dipartimento di Ortodonzia del West China Hospital of Stomatology, Università del Sichuan. Questa popolazione comprende individui con diagnosi di malocclusione di Classe II che sono sottoposti o hanno completato il trattamento con apparecchi di avanzamento mandibolare (MA) o Twin Block (TB). I partecipanti idonei per il gruppo di trattamento sono quelli nella dentizione mista o negli stadi di dentizione permanente precoce, che mostrano caratteristiche cefalometriche specifiche come un angolo ANB maggiore di 4 gradi e un angolo SNB inferiore o uguale a 78 gradi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato il trattamento per MA o TBC presso il dipartimento ortodontico del West China Hospital of Stomatology.
  • Radiografie cefalometriche laterali pretrattamento che mostrano lo stadio di maturazione vertebrale cervicale (CVSM) II o III.
  • Pazienti in dentizione mista o in fase iniziale di dentizione permanente.
  • Malocclusione di Classe II Divisione 1 secondo la classificazione di Angle
  • Angolo ANB > 4°; BNS ≤ 78°.
  • Cartelle mediche complete e dati necessari disponibili prima e dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Denti mancanti, denti soprannumerari o gravi malformazioni dentali che compromettono la funzione.
  • Scarsa igiene orale.
  • Malattie sistemiche o deformità congenite.
  • Storia di traumi dentali o maxillo-facciali.
  • Documenti incompleti o mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo MA
Pazienti che ricevono cure di routine per malocclusione di Classe II, che possono includere l'uso di Clear Aligner con apparecchi con funzione di avanzamento mandibolare (MA)
Dispositivo: Allineatore trasparente con funzione mandibolare
Il gruppo MA è stato sottoposto a un movimento mandibolare in avanti graduale con allineatori trasparenti (Invisalign, Align Inc, CA, USA) indossati per 22 ore al giorno e sostituiti ogni 7 giorni.
Gruppo TBC
Pazienti che ricevono cure di routine per malocclusione di Classe II, che possono includere l'uso di apparecchi Twin Block (TB).
Dispositivo: Blocco doppio
Il gruppo TB ha utilizzato un singolo apparecchio in modo continuo, con un'adeguata riduzione dell'altezza della superficie occlusale di 1 mm quando clinicamente indicato. Entrambi i gruppi avevano appuntamenti di follow-up ogni 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misurazioni scheletriche (angolo BNS)
Lasso di tempo: Le radiografie cefalometriche al basale e post-trattamento verranno eseguite 1-2 settimane prima e 1-2 settimane dopo il trattamento di 12 mesi presso la West China School of Stomatology, Università di Sichuan.
Questo studio valuta i cambiamenti scheletrici nei pazienti trattati per malocclusione di Classe II con apparecchi Twin Block (TB) o Mandibular Advancement (MA) presso la West China School of Stomatology, Sichuan University. La valutazione si concentra sulla misurazione dell'angolo BNS, un parametro scheletrico critico, utilizzando radiografie cefalometriche. Queste radiografie vengono eseguite come parte di routine del trattamento per acquisire il posizionamento scheletrico prima dell'inizio del trattamento e dopo la conclusione del trattamento. Ciò consente di analizzare le variazioni angolari dovute all'intervento ortodontico, fornendo indicazioni sull'efficacia degli apparecchi nella correzione delle malocclusioni.
Le radiografie cefalometriche al basale e post-trattamento verranno eseguite 1-2 settimane prima e 1-2 settimane dopo il trattamento di 12 mesi presso la West China School of Stomatology, Università di Sichuan.
Cambiamenti nelle misurazioni dei tessuti molli (spessore del mento dei tessuti molli)
Lasso di tempo: Le radiografie cefalometriche al basale e post-trattamento verranno eseguite 1-2 settimane prima e 1-2 settimane dopo il trattamento di 12 mesi presso la West China School of Stomatology, Università di Sichuan.
Questo studio valuta i cambiamenti scheletrici nei pazienti trattati per malocclusione di Classe II con apparecchi Twin Block (TB) o Mandibular Advancement (MA) presso la West China School of Stomatology, Sichuan University. La valutazione si concentra sulla misurazione dello spessore dei tessuti molli del mento, mediante radiografie cefalometriche. Queste radiografie vengono eseguite come parte di routine del trattamento per acquisire la posizione scheletrica prima dell'inizio del trattamento (basale) e dopo la conclusione del trattamento (1-2 settimane dopo i 12 mesi di trattamento). Ciò consente di analizzare le variazioni angolari dovute all'intervento ortodontico, fornendo indicazioni sull'efficacia degli apparecchi nella correzione delle malocclusioni.
Le radiografie cefalometriche al basale e post-trattamento verranno eseguite 1-2 settimane prima e 1-2 settimane dopo il trattamento di 12 mesi presso la West China School of Stomatology, Università di Sichuan.
Cambiamenti nelle misurazioni scheletriche (angolo ANB)
Lasso di tempo: Le radiografie cefalometriche al basale e post-trattamento verranno eseguite 1-2 settimane prima e 1-2 settimane dopo il trattamento di 12 mesi presso la West China School of Stomatology, Università di Sichuan.
Questo studio valuta i cambiamenti scheletrici nei pazienti trattati per malocclusione di Classe II con apparecchi Twin Block (TB) o Mandibular Advancement (MA) presso la West China School of Stomatology, Sichuan University. La valutazione si concentra sulla misurazione dell'angolo ANB, parametro scheletrico critico, mediante radiografie cefalometriche. Queste radiografie vengono eseguite come parte di routine del trattamento per acquisire il posizionamento scheletrico prima dell'inizio del trattamento e dopo la conclusione del trattamento. Ciò consente di analizzare le variazioni angolari dovute all'intervento ortodontico, fornendo indicazioni sull'efficacia degli apparecchi nella correzione delle malocclusioni.
Le radiografie cefalometriche al basale e post-trattamento verranno eseguite 1-2 settimane prima e 1-2 settimane dopo il trattamento di 12 mesi presso la West China School of Stomatology, Università di Sichuan.
Cambiamenti nelle misurazioni scheletriche (lunghezza mandibolare)
Lasso di tempo: Le radiografie cefalometriche al basale e post-trattamento verranno eseguite 1-2 settimane prima e 1-2 settimane dopo il trattamento di 12 mesi presso la West China School of Stomatology, Università di Sichuan
Questo studio valuta i cambiamenti scheletrici nei pazienti trattati per malocclusione di Classe II con apparecchi Twin Block (TB) o Mandibular Advancement (MA) presso la West China School of Stomatology, Sichuan University. La valutazione si concentra sulla misurazione della lunghezza mandibolare (mm), parametro scheletrico critico, mediante radiografie cefalometriche. Queste radiografie vengono eseguite come parte di routine del trattamento per acquisire il posizionamento scheletrico prima dell'inizio del trattamento e dopo la conclusione del trattamento. Ciò consente di analizzare le variazioni angolari dovute all'intervento ortodontico, fornendo indicazioni sull'efficacia degli apparecchi nella correzione delle malocclusioni.
Le radiografie cefalometriche al basale e post-trattamento verranno eseguite 1-2 settimane prima e 1-2 settimane dopo il trattamento di 12 mesi presso la West China School of Stomatology, Università di Sichuan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCHS-IRB-CT-2023-195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

confidenziale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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