Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinek jasného zarovnání mandibulárního posunu a dvoublokových zařízení u malokluze třídy II

21. září 2024 aktualizováno: Lijun Tan, Sichuan University

Cílem této retrospektivní observační studie je porovnat účinky pomůcek Clear Aligner Mandibular Advancement (MA) a Twin Block (TB) při léčbě malokluze třídy II, což je stav, kdy je dolní čelist nedostatečně vyvinutá. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zlepšuje posun čelisti s jasnými zarovnávači zarovnání čelistí a zubů stejně efektivně jako zařízení Twin Block?
  2. Jaké jsou rozdíly ve změnách měkkých tkání, jako je předsunutí brady a poloha rtů, mezi těmito dvěma ošetřeními?

Výzkumníci budou porovnávat přístroje MA a TBC s neléčenou kontrolní skupinou, aby vyhodnotili jejich dopad na výsledky kosterních, zubních a měkkých tkání. Účastníci studie podstoupili cefalometrickou analýzu (rentgenová měření) před a po léčbě, aby se vyhodnotily změny v poloze čelisti, předkus a překus. Studie se zaměřuje na to, jak každé ošetření ovlivňuje estetiku obličeje a funkci zubů.

Účastníci studie budou:

  • Podstupte léčbu buď pomocí jasného zarovnávače mandibulárního posunu nebo pomocí Twin Block zařízení.
  • Zúčastněte se kontrolních schůzek, abyste mohli sledovat pokrok a hodnotit výsledky léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doplňkové informace pro návrh studie Jednalo se o retrospektivní studii, která shromažďovala rentgenové snímky běžné léčby pacientů (před a po léčbě) za účelem měření některých úhlových a lineárních parametrů z rentgenových snímků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China School of Stomatology, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří pacienti z oddělení ortodoncie ve West China Hospital of Stomatology, Sichuan University. Tato populace zahrnuje jedince s diagnózou malokluze třídy II, kteří podstupují nebo dokončili léčbu mandibulárními pomůckami (MA) nebo Twin Block (TB). Způsobilými účastníky pro léčebnou skupinu jsou ti, kteří jsou ve stádiu smíšeného chrupu nebo raného stadia trvalého chrupu, vykazující specifické cefalometrické charakteristiky, jako je úhel ANB větší než 4 stupně a úhel SNB menší nebo rovný 78 stupňům.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří dokončili léčbu MA nebo TBC ve West China Hospital of Stomatology Ortodontic Department.
  • Boční cefalometrické rentgenové snímky před léčbou ukazující stadium zrání krčních obratlů (CVSM) II nebo III.
  • Pacienti ve smíšeném chrupu nebo časném stádiu trvalého chrupu.
  • Třída II Division 1 malokluze podle Angleovy klasifikace
  • Úhel ANB > 4°; SNB ≤ 78°.
  • Komplexní lékařské záznamy a potřebná data k dispozici před a po léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící zuby, nadpočetné zuby nebo závažné zubní malformace ovlivňující funkci.
  • Špatná ústní hygiena.
  • Systémová onemocnění nebo vrozené deformity.
  • Historie zubního nebo maxilofaciálního traumatu.
  • Neúplné nebo chybějící záznamy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MA skupina
Pacienti, kteří dostávají rutinní péči pro malokluzi třídy II, která může zahrnovat použití Clear Aligner s funkčními pomůckami Mandibular Advancement (MA).
Přístroj: Čirý zarovnávač s funkcí dolní čelisti
Skupina MA podstoupila postupný pohyb mandibulární dopředu s jasnými vyrovnávači (Invisalign, Align Inc, CA, USA) nošenými po dobu 22 hodin/den a vyměňovanými každých 7 dní.
Skupina TBC
Pacienti dostávají rutinní péči pro malokluzi třídy II, která může zahrnovat použití zařízení Twin Block (TB).
Přístroj: Dvojblok
Skupina s TBC používala jedno zařízení nepřetržitě s odpovídajícím snížením výšky okluzního povrchu o 1 mm, pokud je to klinicky indikováno. Obě skupiny měly kontrolní schůzky každých 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měření skeletu (úhel SNB)
Časové okno: Základní a po léčbě cefalometrické rentgenové snímky budou pořízeny 1-2 týdny před a 1-2 týdny po 12měsíční léčbě na West China School of Stomatology, Sichuan University.
Tato studie hodnotí kosterní změny u pacientů léčených pro malokluzi třídy II pomocí zařízení Twin Block (TB) nebo Mandibular Advancement (MA) na West China School of Stomatology, Sichuan University. Hodnocení se zaměřuje na měření úhlu SNB, kritického kosterního parametru, pomocí cefalometrických rentgenových snímků. Tyto rentgenové snímky se pořizují jako rutinní součást léčby k zachycení polohy skeletu před zahájením léčby a po jejím ukončení. To umožňuje analýzu úhlových změn v důsledku ortodontické intervence a poskytuje pohled na účinnost aparátů při korekci malokluzí.
Základní a po léčbě cefalometrické rentgenové snímky budou pořízeny 1-2 týdny před a 1-2 týdny po 12měsíční léčbě na West China School of Stomatology, Sichuan University.
Změny v měření měkkých tkání (tloušťka brady měkkých tkání)
Časové okno: Základní a po léčbě cefalometrické rentgenové snímky budou pořízeny 1-2 týdny před a 1-2 týdny po 12měsíční léčbě na West China School of Stomatology, Sichuan University.
Tato studie hodnotí kosterní změny u pacientů léčených pro malokluzi třídy II pomocí zařízení Twin Block (TB) nebo Mandibular Advancement (MA) na West China School of Stomatology, Sichuan University. Hodnocení se zaměřuje na měření tloušťky brady měkkých tkání pomocí cefalometrických rentgenových snímků. Tyto rentgenové snímky se pořizují jako rutinní součást léčby k zachycení polohy skeletu před zahájením léčby (základní linie) a po jejím ukončení (1-2 týdny po 12měsíční léčbě). To umožňuje analýzu úhlových změn v důsledku ortodontické intervence a poskytuje pohled na účinnost aparátů při korekci malokluzí.
Základní a po léčbě cefalometrické rentgenové snímky budou pořízeny 1-2 týdny před a 1-2 týdny po 12měsíční léčbě na West China School of Stomatology, Sichuan University.
Změny v měření skeletu (ANB úhel)
Časové okno: Základní a po léčbě cefalometrické rentgenové snímky budou pořízeny 1-2 týdny před a 1-2 týdny po 12měsíční léčbě na West China School of Stomatology, Sichuan University.
Tato studie hodnotí kosterní změny u pacientů léčených pro malokluzi třídy II pomocí zařízení Twin Block (TB) nebo Mandibular Advancement (MA) na West China School of Stomatology, Sichuan University. Hodnocení se zaměřuje na měření úhlu ANB, kritického kosterního parametru, pomocí cefalometrických rentgenových snímků. Tyto rentgenové snímky se pořizují jako rutinní součást léčby k zachycení polohy skeletu před zahájením léčby a po jejím ukončení. To umožňuje analýzu úhlových změn v důsledku ortodontické intervence a poskytuje pohled na účinnost aparátů při korekci malokluzí.
Základní a po léčbě cefalometrické rentgenové snímky budou pořízeny 1-2 týdny před a 1-2 týdny po 12měsíční léčbě na West China School of Stomatology, Sichuan University.
Změny v měření skeletu (délka dolní čelisti)
Časové okno: Základní cefalometrické rentgenové snímky a snímky po léčbě budou pořízeny 1–2 týdny před a 1–2 týdny po 12měsíční léčbě na West China School of Stomatology, Sichuan University
Tato studie hodnotí kosterní změny u pacientů léčených pro malokluzi třídy II pomocí zařízení Twin Block (TB) nebo Mandibular Advancement (MA) na West China School of Stomatology, Sichuan University. Hodnocení se zaměřuje na měření délky dolní čelisti (mm), kritického kostního parametru, pomocí cefalometrických rentgenových snímků. Tyto rentgenové snímky se pořizují jako rutinní součást léčby k zachycení polohy skeletu před zahájením léčby a po jejím ukončení. To umožňuje analýzu úhlových změn v důsledku ortodontické intervence a poskytuje pohled na účinnost aparátů při korekci malokluzí.
Základní cefalometrické rentgenové snímky a snímky po léčbě budou pořízeny 1–2 týdny před a 1–2 týdny po 12měsíční léčbě na West China School of Stomatology, Sichuan University

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WCHS-IRB-CT-2023-195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

důvěrné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TŘÍDA II DIVIZE 1 MALOKLUZE

Klinické studie na Čirý zarovnávač s funkcí dolní čelisti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit