Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weerstandsoefening en peer-ondersteuning met banden/ballen en digitale ondersteuning bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (REPS w/BANDS)

3 oktober 2024 bijgewerkt door: Pamela J. Wright, University of South Carolina

Gepersonaliseerde weerstandstraining met peer-ondersteuning voor vrouwen met PCOS met behulp van een slim videoapparaat voor thuis: haalbaarheidsstudie geleid door de zelfdeterminatietheorie

Het doel van deze eenarmige pilot was om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van REPS met BANDS te beoordelen en te evalueren op signalen van verbetering voor depressieve symptomen, antropometrie en spieruithoudingsvermogen. Deelnemers voltooiden een 12 weken durend gepersonaliseerd trainingsprogramma voor weerstandsoefeningen thuis, dat in realtime werd gegeven via een smart home-videoapparaat, samen met een buddy-systeem voor peer-ondersteuning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksresultaten laten zien dat vrouwen met polycysteus ovarium syndroom (PCOS) een lage trainingsmotivatie melden als gevolg van PCOS-stigma-gerelateerde stress en een gebrek aan sociale verbinding, waardoor lichaamsbeweging in het openbaar en in groepsverband wordt belemmerd. Het doel van deze studie was het implementeren en beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een persoonlijk programma voor weerstandsoefeningen (RE) thuis, dat in realtime wordt geleverd door een smart home video-apparaat (SHVD) met peer-ondersteuning door een buddy-systeem. Deze op theorie gebaseerde proof-of-concept-studie met één arm voorzag deelnemers (n=10) van een SHVD, oefenapparatuur (oefenbanden, stabiliteitsbal) en 2 begeleide RE-sessies per week gedurende 12 weken via de videofunctie van de SHVD en integreerde strategieën uit de zelfdeterminatietheorie om tegemoet te komen aan de psychologische behoeften van autonomie, competentie en verbondenheid. Deelnemers werden willekeurig gekoppeld aan een buddy. Haalbaarheid, aanvaardbaarheid, depressieve symptomen, antropometrie en spieruithoudingsvermogen werden gemeten met behulp van enquêtes, fitnesstests en interviews. Kwantitatieve gegevens werden berekend met behulp van t-tests. Kwalitatieve gegevens werden geanalyseerd via thematische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
        • Clinical Exercise Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een leeftijd van 18 jaar of ouder
  • een bevestigde PCOS-diagnose door een zorgverlener
  • gereedheid voor fysieke activiteit zoals bepaald door de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • residentie op rijafstand van de belangrijkste universiteitscampus.

Uitsluitingscriteria:

  • cardiorespiratoire aandoeningen (bijvoorbeeld congestief hartfalen)
  • hypertensie
  • orthopedisch letsel (bijv. hernia)
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REPS met BANDS
De interventie werd gegeven door gecertificeerde personal trainers die met behulp van SHVD's thuis contact maakten met de deelnemers. De training onder toezicht werd individueel in realtime aan de deelnemers gegeven en omvatte goedkope, draagbare weerstandsapparatuur (d.w.z. weerstandsbanden, stabiliteitsbal). Er werden door SDT geleide strategieën (bijv. ondersteuning door collega's, oefening, aanmoediging, bevestigingen) opgenomen om de motivatie voor oefeningen te helpen vergroten. Peer-ondersteuning werd aangepakt door deelnemers willekeurig aan een buddy toe te wijzen. Personal trainers demonstreerden de juiste oefenvorm en lieten de deelnemers elke oefening oefenen. Deelnemers kregen instructies over het gebruik van een affirmatie-app op de SHVD en werden aangemoedigd om deze minstens wekelijks te gebruiken.
Gedragsmatig: REPS met BANDS
Deze op theorie gebaseerde proof-of-concept-studie met één arm voorzag deelnemers (n=10) van een SHVD, oefenapparatuur (oefenbanden, stabiliteitsbal) en 2 begeleide RE-sessies per week gedurende 12 weken via de videofunctie van de SHVD en integreerde strategieën uit de zelfdeterminatietheorie om tegemoet te komen aan de psychologische behoeften van autonomie, competentie en verbondenheid. Deelnemers werden willekeurig gekoppeld aan een buddy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rekrutering
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 weken
Gescreende deelnemers # / Ingeschreven deelnemers #
Aan het einde van 12 weken
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 weken
Sessie # bijgewoond / Sessie # voorgeschreven
Aan het einde van 12 weken
Behoud
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 weken
Deelnemer # voltooit de 2e beoordeling / Deelnemer # voltooit de nulmeting
Aan het einde van 12 weken
Acceptatiegesprekken
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 weken
De aanvaardbaarheid werd gemeten via inhoudsanalyse van interviews met deelnemers
Aan het einde van 12 weken
Acceptatie Likert-schalen
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 weken
Vragen over de tevredenheid met REPS met BANDS werden gescoord op een schaal van 0-4, waarbij O slecht was en 4 uitstekend.
Aan het einde van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn en aan het einde van 12 weken
De Persoonlijke Gezondheidsvragenlijst (PHQ-8) werd gebruikt om de prevalentie en ernst van depressieve symptomen die zich in de afgelopen twee weken hadden voorgedaan, te beoordelen. De score is de som van de 8 items. 0-4 = minimale of geen depressie, 5-9 = milde depressie, 10-14 = matige depressie, 15-19 = matig ernstige depressie, 20-24 = ernstige depressie
Vanaf de basislijn en aan het einde van 12 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van 12 weken
Deelnemers rapporteerden zelf hun lichaamsgewicht in kilo's tijdens de fitnessbeoordelingen.
Bij aanvang en aan het einde van 12 weken
Hoogte
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van 12 weken
Deelnemers rapporteerden zelf hun lengte in voet en inches tijdens de conditiebeoordelingen.
Bij aanvang en aan het einde van 12 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van 12 weken
Tijdens de fitnessbeoordelingen werden de deelnemers begeleid bij het meten van de tailleomtrek in inches.
Bij aanvang en aan het einde van 12 weken
Squat-test
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van 12 weken
Het spieruithoudingsvermogen van het onderlichaam werd gemeten met behulp van de squattest. De score was het aantal squats dat met de juiste vorm werd uitgevoerd.
Bij aanvang en aan het einde van 12 weken
Gemodificeerde push-uptest
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van 12 weken
Met deze test werd het spieruithoudingsvermogen van het bovenlichaam gemeten. De score was het aantal correct uitgevoerde push-ups in één minuut.
Bij aanvang en aan het einde van 12 weken
Opkrullende test
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van 12 weken
Deze test werd gebruikt om het spieruithoudingsvermogen van de kern te meten. De score was het aantal correct uitgevoerde curl-ups met een cadans van 40 bpm.
Bij aanvang en aan het einde van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela J Wright, PhD, MS, MEd, University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00120540

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD werd niet gedeeld om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen. Deelnemers kregen een unieke identificatiecode toegewezen. Alle gegevens zijn beveiligd op universitaire onderzoeksservers die meerdere firewalls hebben en met een wachtwoord zijn beveiligd. Brondocumenten worden bewaard in afgesloten archiefkasten in een afgesloten kantoor in het College of Nursing. Brongegevens hebben alleen de deelnemer-ID. De bevindingen zullen in geaggregeerde vorm worden gerapporteerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren