- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06629883
Vastustusharjoitus ja vertaistuki nauhoilla/palloilla ja digitaalinen tuki munasarjojen monirakkulatautia sairastavilla naisilla (REPS w/BANDS)
torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Pamela J. Wright, University of South Carolina
Henkilökohtainen vastusharjoittelu vertaistuen kanssa PCOS-potilaille älykkään kotivideolaitteen avulla: Itsemääräämisteorian ohjaama toteutettavuustutkimus
Tämän yhden käden pilotin tarkoituksena oli arvioida REPS w/BANDS -tekniikan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja arvioida masennuksen oireiden, antropometriikan ja lihaskestävyyden paranemisen merkkejä.
Osallistujat suorittivat 12 viikon henkilökohtaisen kotivastusharjoitusohjelman, joka toimitettiin reaaliajassa älykkään kotivideolaitteen ja kaverijärjestelmän kautta vertaistukea varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustulokset paljastavat, että naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), ilmoittavat heikosta harjoittelumotivaatiosta PCOS-stigmaan liittyvän stressin ja sosiaalisen yhteyden puutteen vuoksi, mikä estää harjoittelua julkisissa ja ryhmäympäristöissä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli toteuttaa ja arvioida kodin sisäisen personoidun vastusharjoitusohjelman (RE) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka toimitetaan reaaliajassa älykkään kotivideolaitteen (SHVD) avulla kaverijärjestelmän tarjoaman vertaistuen kanssa.
Tämä teoriatietoinen, yhden käden käsitteen todisteellinen tutkimus tarjosi osallistujille (n=10) SHVD:n, harjoitusvälineet (harjoitusnauhat, vakauspallo) ja 2 valvottua RE-harjoitusta viikossa 12 viikon ajan SHVD:n videoominaisuuden kautta. ja sisällytti strategioita itsemääräämisteoriasta vastaamaan autonomian, pätevyyden ja sukulaisuuden psykologisiin tarpeisiin.
Osallistujat laitettiin satunnaisesti pariksi kaverin kanssa.
Toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, masennusoireita, antropometriaa ja lihaskestävyyttä mitattiin kyselyillä, kuntotesteillä ja haastatteluilla.
Kvantitatiiviset tiedot laskettiin käyttämällä t-testejä.
Laadulliset tiedot analysoitiin temaattisella analyysillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
- Clinical Exercise Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- terveydenhuollon tarjoajan vahvistama PCOS-diagnoosi
- fyysisen aktiivisuuden valmius Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) mukaan
- asuinpaikka ajomatkan päässä yliopiston pääkampuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- sydän- ja hengityselinten sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta)
- verenpainetauti
- ortopedinen vamma (esim. välilevytyrä)
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REPS w/BANDS
Intervention suorittivat sertifioidut personal trainerit, jotka olivat yhteydessä osallistujiin heidän kotonaan SHVD:n avulla.
Valvottu koulutus toimitettiin yksilöllisesti osallistujille reaaliajassa, ja siihen sisältyi edullisia, kannettavia vastuslaitteita (eli vastusnauhat, vakauspallo).
SDT-ohjattuja strategioita (esim. vertaistuki, harjoitus, rohkaisu, vahvistukset) sisällytettiin lisäämään harjoitusmotivaatiota.
Vertaistuki käsiteltiin satunnaisesti jakamalla osallistujille kaveri.
Personal trainer osoitti oikeanlaista harjoitusmuotoa ja antoi osallistujien harjoitella jokaista harjoitusta.
Osallistujia opastettiin käyttämään vahvistussovellusta SHVD:llä ja heitä kannustettiin käyttämään sitä vähintään viikoittain.
|
Tämä teoriatietoinen, yhden käden käsitteen todisteellinen tutkimus tarjosi osallistujille (n=10) SHVD:n, harjoitusvälineet (harjoitusnauhat, vakauspallo) ja 2 valvottua RE-harjoitusta viikossa 12 viikon ajan SHVD:n videoominaisuuden kautta. ja sisällytti strategioita itsemääräämisteoriasta vastaamaan autonomian, pätevyyden ja sukulaisuuden psykologisiin tarpeisiin.
Osallistujat laitettiin satunnaisesti pariksi kaverin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 12 viikon lopussa
|
Seulotut osallistujat # / Ilmoittautuneiden osallistujien #
|
12 viikon lopussa
|
|
Läsnäolo
Aikaikkuna: 12 viikon lopussa
|
Istunto # osallistui / istunto # määrätty
|
12 viikon lopussa
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 12 viikon lopussa
|
Osallistuja # suorittaa 2. arvioinnin / Osallistuja # suorittaa perusarvioinnin
|
12 viikon lopussa
|
|
Hyväksyttävyyshaastattelut
Aikaikkuna: 12 viikon lopussa
|
Hyväksyttävyyttä mitattiin osallistujahaastattelujen sisältöanalyysillä
|
12 viikon lopussa
|
|
Hyväksyttävyys Likert-asteikot
Aikaikkuna: 12 viikon lopussa
|
Kysymykset tyytyväisyydestä REPS w/BANDS -järjestelmään pisteytettiin asteikolla 0-4, jolloin O osoitti huonoa ja 4 osoitti erinomaista.
|
12 viikon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 12 viikon lopussa
|
Henkilökohtaista terveyskyselyä (PHQ-8) käytettiin arvioimaan kahden viimeisen viikon aikana esiintyneiden masennusoireiden esiintyvyyttä ja vakavuutta.
Pisteet on 8 kohteen summa.
0-4 = vähäinen tai ei ollenkaan masennusta, 5-9 = lievä masennus, 10-14 = kohtalainen masennus, 15-19 = kohtalaisen vaikea masennus, 20-24 = vaikea masennus
|
Lähtötilanteesta ja 12 viikon lopussa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Osallistujat ilmoittivat itse painonsa kiloina kuntoarvioiden aikana.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Osallistujat ilmoittivat itse pituuden jalkoina ja tuumina kuntoarvioiden aikana.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Osallistujia ohjattiin mittaamaan vyötärön ympärysmitta tuumina kuntoarvioinnin aikana.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Kyykkytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Alavartalon lihaskestävyys mitattiin kyykkytestillä.
Pisteenä oli oikealla tavalla tehtyjen kyykkyjen määrä.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Muokattu Push Up -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Tällä testillä mitattiin ylävartalon lihaskestävyys.
Pisteen arvo oli oikein suoritettujen punnerrusten lukumäärä yhdessä minuutissa.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Curl Up -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Tätä testiä käytettiin ytimen lihaskestävyyden mittaamiseen.
Pisteet olivat oikein suoritettujen kiertymien lukumäärä 40 lyöntiä minuutissa.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela J Wright, PhD, MS, MEd, University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wright PJ, Corbett CF, Pinto BM, Dawson RM, Wirth M. Resistance Training as Therapeutic Management in Women with PCOS: What is the Evidence? Int J Exerc Sci. 2021 Aug 1;14(3):840-854. eCollection 2021.
- Behboodi Moghadam Z, Fereidooni B, Saffari M, Montazeri A. Measures of health-related quality of life in PCOS women: a systematic review. Int J Womens Health. 2018 Aug 1;10:397-408. doi: 10.2147/IJWH.S165794. eCollection 2018.
- Legro RS, Arslanian SA, Ehrmann DA, Hoeger KM, Murad MH, Pasquali R, Welt CK; Endocrine Society. Diagnosis and treatment of polycystic ovary syndrome: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):4565-92. doi: 10.1210/jc.2013-2350. Epub 2013 Oct 22. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):e2462. doi: 10.1210/clinem/dgab248.
- Azziz R. Epidemiology and pathogenesis of the polycystic ovary syndrome in adults. 2020. http://www.uptodate.com/contents/epidemiology-and-pathogenesis-of-the-polycysticovary-syndrome/
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00120540
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaettu osallistujien luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.
Osallistujille annettiin yksilöllinen tunniste.
Kaikki tiedot suojattiin yliopiston tutkimuspalvelimilla, joissa on useita palomuureja ja jotka on suojattu salasanalla.
Lähdeasiakirjoja säilytetään lukituissa arkistokaapeissa lukitussa toimistossa Hoitotieteen korkeakoulussa.
Lähdetiedoissa on vain osallistujan tunniste.
Havainnot raportoidaan koontimuodossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset REPS w/BANDS
-
Mimetica Pty LimitedTuntematon
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...ValmisAlkoholin käytön häiriö | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Mimetica Pty LimitedValmis
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
DS BiopharmaValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada, Etelä-Afrikka
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmisPedikuloosiYhdysvallat
-
Zai Lab (Hong Kong), Ltd.Zai Lab (US) LLCRekrytointiPlakkipsoriaasiAustralia
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmisIentulehdus | PlakkiYhdysvallat
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmisAbametapir Lotion 0,74 %:n munasoluja tuhoava teho ja turvallisuus, jota käytetään päätäiden hoitoonPäätäiden tartuntaAustralia